int osd 6x0,25 g (ambalaj PE unic)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2012/00420

azyter

Rezumatul caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

15 mg/g, instilație de soluție oculară într-un recipient cu doză unică

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de soluție conține 15 mg azitromicină dihidrat, corespunzător 14,3 mg azitromicină. Fiecare recipient cu doză unică de 250 mg soluție conține 3,75 miligrame de azitromicină dihidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Instilarea soluției oculare într-un recipient cu doză unică.

Lichid limpede, incolor până la galben pal, uleios.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

15 mg/g, instilarea soluției oculare într-un recipient cu doză unică, este indicată pentru tratamentul curativ antibacterian topic al conjunctivitei cauzate de tulpini sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1):

conjunctivită bacteriană purulentă, la copii (de la naștere până la 17 ani) și adulți,

conjunctivită trahomatoasă cauzată de Chlamydia trachomatis, la copii (de la naștere până la 17 ani) și adulți (vezi pct. 4.4 utilizare neonatală).

Ar trebui să se ia în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.

4.2 Doze și mod de administrare

Adăugați o picătură în seiful conjunctival de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de trei zile.

Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de trei zile.

Regimul de dozare trebuie urmat pentru un tratament de succes.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți:

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Pacientul trebuie sfătuit să:

să vă spălați bine mâinile înainte și după instilare,

astfel încât vârful picurătorului recipientului pentru doză unică să nu atingă ochiul sau pleoapele,

să eliminați recipientul cu doză unică după utilizare și să nu îl păstrați pentru utilizare ulterioară.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la azitromicină, la orice altă macrolidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Instilația soluției oculare nu trebuie injectată sau înghițită.

Instilarea soluției oculare nu trebuie utilizată pentru injecții peri sau intraoculare.

În cazul unei reacții alergice, tratamentul trebuie oprit.

Pacientul trebuie informat că nu este necesară continuarea instilării soluției oculare după încheierea tratamentului de trei zile, chiar dacă rămășițele simptomelor conjunctivitei bacteriene sunt încă prezente.

Ameliorarea simptomatică apare de obicei în decurs de 3 zile. Dacă nu observați semne de îmbunătățire după 3 zile, diagnosticul trebuie reconsiderat.

Pacienții cu conjunctivită bacteriană nu trebuie să poarte lentile de contact.

Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă care pot duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol cu ​​administrarea sistemică de azitromicină. Atunci când este administrat ocular, acest risc nu este relevant deoarece efectul sistemic al medicamentului este neglijabil (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

În tratamentul conjunctivitei trahomatoase, studii comparative privind siguranța și eficacitatea instilării soluției oculare Azyter 15 mg/g nu au fost efectuate la copii cu vârsta mai mică de un an. Cu toate acestea, având în vedere experiența clinică în tratamentul conjunctivitei trahomatoase la copii cu vârsta peste un an și experiența cu Azyter în tratamentul conjunctivitei bacteriene purulente la copiii de la naștere, nu există probleme de siguranță cunoscute sau diferențe în cursul bolii utilizați în această indicație la copii cu vârsta sub un an.

Conform acordului internațional privind bolile care afectează ochiul și tractul genital, care sunt susceptibile de a fi transmise nou-născuților, conjunctivita netrahomatoasă cauzată de Chlamydia trachomatis și conjunctivita cauzată de Neisseria gonorrhoeae necesită tratament sistemic.

La nou-născuți și sugari cu vârsta mai mică de 3 luni, infecțiile sistemice (de exemplu, pneumonia, bacteremia) cauzate de Chlamydia trachomatis pot fi asociate cu conjunctivită. Dacă este suspectat, este necesar un tratament sistemic.

Acest tratament nu este destinat utilizării ca tratament profilactic pentru conjunctivita bacteriană la nou-născuți.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu a fost efectuat niciun studiu de interacțiune specific cu Azyter.

Din cauza lipsei concentrațiilor plasmatice de azitromicină detectabile în timpul instilației oculare (vezi pct. 5.2), nu se așteaptă interacțiuni cu alte medicamente descrise pentru azitromicină orală atunci când se utilizează instilarea soluției oculare.

În cazul tratamentului concomitent cu o altă instilare a soluției oculare, intervalul dintre instilarea celor două soluții ar trebui să fie de 15 minute. Azilul ar trebui instilat ultima dată.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu este de așteptat niciun efect asupra evoluției sarcinii, deoarece efectul sistemic al azitromicinei este neglijabil.

AZYTER poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Datele limitate sugerează că azitromicina este excretată în laptele uman, dar după luarea în considerare a dozei mici și a disponibilității sistemice reduse, dozele utilizate de nou-născuți sunt neglijabile. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului.

Studiile la animale nu au arătat efectele tratamentului cu azitromicină asupra fertilității masculine și feminine. Studiile la om lipsesc. Cu toate acestea, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității, deoarece efectul sistemic al azitromicinei este neglijabil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Viziunea încețoșată poate apărea temporar după instilare. În acest caz, pacientul trebuie sfătuit să evite conducerea sau utilizarea utilajelor până la restabilirea vederii normale.

4.8 Reacții adverse

În timpul studiilor clinice și în conformitate cu datele de siguranță de la supravegherea după punerea pe piață cu instilarea soluției oculare Azyter, au fost raportate următoarele semne și simptome legate de tratament:

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente (³ 1/1.000 până la -7 ufc în prezența azitromicinei.

Lista microorganismelor de mai jos s-a concentrat asupra indicațiilor (vezi secțiunea 4.1).

Rețineți că valorile limită și spectrul de activitate in vitro date mai jos sunt valori aplicabile pentru utilizarea sistemică. Este posibil ca aceste praguri să nu se aplice utilizării oculare topice datorită concentrațiilor locale atinse și a condițiilor fizico-chimice locale care pot afecta activitatea generală a antibioticului la locul de aplicare.

Conform EUCAST (Comitetul european pentru testarea sensibilității antimicrobiene), următoarele valori limită au fost definite pentru azitromicină:

Haemophilus influenzae: sensibil ≤ 0,12 mg/l și rezistent> 4 mg/l

Moraxella catarrhalis: sensibil ≤ 0,5 mg/l și rezistent> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae: sensibilă ≤ 0,25 mg/l și rezistentă> 0,5 mg/l

Stafilococ spp *: sensibil ≤ 1,0 mg/l și rezistent> 2,0 mg/l

Streptococcus pneumoniae: sensibil ≤ 0,25 mg/l și rezistent> 0,5 mg/l

Streptococ A, B, C, G: sensibil ≤ 0,25 mg/l și rezistent> 0,5 mg/l

* spp include toate speciile din gen

Pentru alte tulpini EUCAST, utilizarea eritromicinei permite determinarea susceptibilității bacteriilor numite la azitromicină.

Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp la speciile selectate și este important să se obțină informații despre tipurile locale de rezistență, în special în tratamentul infecțiilor severe. Dacă este necesar, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală este de așa natură încât utilitatea substanței în cel puțin unele tipuri de infecție este discutabilă.

Tabel: Spectru antibacterian al azitromicinei pentru tulpini bacteriene importante pentru indicații