Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Vaccinul BCG SSI este un vaccin utilizat pentru a proteja împotriva tuberculozei.
Vaccinul BCG SSI este un vaccin utilizat pentru a proteja împotriva tuberculozei. Vaccinul conține bacterii vii numite Mycobacterium bovis. Aceste bacterii aparțin aceluiași grup de bacterii ca agentul cauzal al tuberculozei (TB).
Mycobacterium bovis poate provoca infecții la bovine. Cu toate acestea, aceste bacterii provoacă foarte rar infecții la om. În plus, bacteriile Mycobacterium bovis din vaccin sunt și mai slabe, deci nu pot provoca boli atunci când sunt injectate în pielea persoanelor sănătoase.
După vaccinare, vaccinul BCG reacționează cu sistemul imunitar. Sistemul imunitar este apoi capabil să vă protejeze de infecția cu bacterii care cauzează tuberculoza (TBC) la om. La om, TBC se transmite în principal prin inhalarea bacteriilor care au fost eliberate la persoanele cu TBC activă prin infecție pulmonară prin expirație sau expectorare. Majoritatea infecțiilor încep în plămâni, dar dacă tratamentul este neglijat, infecția se poate răspândi în întregul corp.
Vaccinul BCG SSI nu poate proteja complet împotriva infecțiilor care provoacă TB.
Vaccinul BCG SSI nu poate preveni răspândirea infecției dacă a fost administrată unei persoane care este deja infectată cu TBC, dar care nu prezintă simptome ale bolii. Mai multe la adcc.sk
PROSPECT
Vaccin BCG SSI
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este BCG Vaccine SSI și pentru ce se folosește
2. Mai târziu veți obține BCG Vaccine SSI
3. Cum sunteți vaccinat cu BCG Vaccine SSI
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează BCG Vaccine SSI
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BCG VACCINE SSI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vaccinul BCG SSI conține Mycobacterium bovis BCG și este utilizat pentru a proteja împotriva tuberculozei (TB).
2. ÎNAINTE SĂ PRIMI BCG VACCINE SSI
Nu trebuie să fiți vaccinat cu BCG Vaccine SSI
dacă aveți o alergie confirmată la oricare dintre componentele vaccinului
dacă aveți febră sau o infecție generalizată a pielii. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie amânată
dacă ați slăbit rezistența la infecții ca urmare a unei boli a sistemului imunitar
dacă primiți un tratament care afectează răspunsul imun, de ex. corticosteroizi, radioterapie sau unele afecțiuni maligne (cum ar fi limfom, leucemie sau boala Hodgkin)
dacă sunteți infectat cu HIV
dacă luați medicamente împotriva tuberculozei
Aveți grijă deosebită cu vaccinul BCG
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți eczeme. Vaccinul poate fi administrat numai în zone fără eczeme.
- dacă ați fost testat pentru o infecție a pielii pentru infecția cu TBC și ați fost testat pozitiv, nu este necesară vaccinarea.
În acest caz, vaccinul poate provoca reacții locale severe.
Administrarea altor medicamente, inclusiv a altor vaccinuri
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
alte vaccinuri pot fi administrate în același timp cu BCG Vaccine SSI dacă sunt administrate altor părți ale corpului.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Vaccinarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată, deși nu au fost raportate efecte adverse asupra copilului nenăscut în asociere cu BCG Vaccine SSI.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
BCG Vaccine SSI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM ESTI VACCINAT CU BCG VACCINE SSI
Medicul sau asistenta vă vor injecta vaccinul în pielea superioară.
Doza de 0,05 ml este pentru sugarii mai mici de 12 luni și 0,1 ml pentru adulți și copii cu vârsta de 12 luni și mai mult.
Locul injectării trebuie lăsat expus pentru a accelera vindecarea.
Reacția așteptată după vaccinare este:
umflare ușoară, roșeață și durere la locul injectării urmată de o leziune locală
după câteva săptămâni, leziunea formează un mic ulcer
după câteva luni, ulcerul se vindecă, lăsând doar o mică cicatrice plată.
poate apărea, de asemenea, umflături ușoare ale ganglionilor limfatici la subraț
Acestea sunt reacții normale la vaccinare.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BCG Vaccine SSI poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave (cum ar fi înroșirea feței și a gâtului, umflarea feței, gâtului sau gâtului, erupții cutanate, dificultăți de respirație și colaps) pot apărea foarte rar (mai puțin de 1 din 1.000).
Dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
febră
umflarea glandelor din axilă cu diametrul mai mare de 1 cm
ulcerul umed la locul injectării
durere de cap
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
inflamația glandelor, uneori cu ulcere umede, posibile abcese
poate apărea infecție bacteriană din vaccin. Infecția se poate răspândi pe tot corpul, inclusiv pe oase.
Pierderea conștienței, convulsiile și convulsiile au apărut în rândul pacienților care au primit vaccinul
La nou-născuții născuți prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni), intervalele mai lungi decât cele normale între respirații pot dura 2-3 zile după vaccinare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unele reacții adverse necesită tratament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BCG VACCINE SSI
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați.
Nu utilizați vaccinul după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Orice vaccin neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține BCG Vaccine SSI
Substanța activă este:
pulbere liofilizată conținând bacterii vii atenuate de tipul Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), tulpina daneză 1331.
1 ml de vaccin conține între 2 și 8 milioane de bacterii.
Celelalte ingrediente sunt:
hidrogen glutamat de sodiu, sulfat de magneziu heptahidrat, hidrogen fosfat de potasiu, asparagină monohidrat, citrat de amoniu fier, glicerol 85%, acid citric monohidrat și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată BCG Vaccine SSI și conținutul ambalajului
Vaccinul BCG SSI constă din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă (28 x 105 bacterii/doză de 0,1 ml sau 1 4 x 105 bacterii/doză de 0,05 ml). Ambalaje de 1, 5 sau 10 flacoane și ambalaj conținând 1 flacon cu o seringă și două ace de injecție (unul lung pentru adăugarea solventului și unul scurt pentru administrare intradermică).
Pulberea de chihlimbar este albă și cristalină, pulberea poate fi dificil de văzut datorită cantității mici de pulbere din flacon.
Solventul din flaconul transparent este o soluție incoloră, fără particule vizibile.
Vaccinul mixt apare ca o suspensie omogenă, ușor opalescentă, incoloră.
Mărimi de ambalaj: ambalajele de 1, 5, 10 flacoane și 1 flacon sunt livrate împreună cu
Set de injecție cu 1 doză.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, DK-2300 Copenhaga S, Danemarca.
Tel: +45 3268 3268
Fax: +45 3268 3973
e-mail: serum@ssi.dk
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2009.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Vaccinul trebuie administrat exclusiv intradermic.
Vaccinul trebuie administrat de preferință de către personal instruit în tehnica intradermică.
Injecție inadecvată, i. subcutanat sau intramuscular crește riscul de formare a limfadenitei și a abcesului.
Persoanele cu un test cutanat pozitiv la tuberculină nu trebuie vaccinate, deoarece acest lucru poate provoca iritații loco-regionale.
Deși reacțiile anafilactice sunt rare, ar trebui să existe întotdeauna mijloace pentru a le atenua în timpul vaccinării.
Dacă este posibil, persoanele trebuie monitorizate timp de cel puțin 15-20 de minute după vaccinare, în cazul în care apar reacții alergice.
Vaccinul BCG poate fi co-administrat cu vaccinuri inactivate sau vii, inclusiv vaccinuri combinate împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Dacă vaccinurile nu sunt administrate în același timp, acestea trebuie să aibă cel puțin 4 săptămâni înainte de a administra un alt vaccin viu.
Cel puțin 3 luni trebuie să treacă în același braț înainte de vaccinare.
Tratament
Dopul de cauciuc al flaconului nu trebuie șters cu niciun antiseptic sau detergent. Dacă se folosește alcool pentru a freca dopul de cauciuc, acesta trebuie evaporat înainte ca dopul să fie străpuns cu un ac hipodermic.
Folosind o seringă cu un ac lung atașat, transferați conținutul solventului în flacon așa cum este indicat pe ambalaj. Nu utilizați alți solvenți, deoarece pot deteriora vaccinul.
Inversați cu atenție flaconul de mai multe ori pentru a permite BCG liofilizat să se dizolve bine.
Nu agitați flaconul. Agitați ușor flaconul de vaccin reconstituit înainte de a extrage fiecare doză.
Când este tras într-o seringă, vaccinul trebuie să fie o suspensie omogenă, ușor opalescentă și incoloră.
După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 4 ore.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat de personal instruit în tehnica intradermică. Locul injectării trebuie să fie curat și uscat.
Dacă se utilizează un antiseptic (cum ar fi alcoolul) pentru a șterge pielea, acesta trebuie evaporat înainte de administrarea vaccinului.
Vaccinul trebuie administrat exclusiv intradermic, aproximativ o treime din partea inferioară a membrului inferior, la punctul distal de atașare a mușchiului deltoid la umăr, după cum urmează:
pielea este întinsă între degetul mare și arătătorul.
acul trebuie să fie aproape paralel cu suprafața pielii și să fie introdus încet printr-o gaură oblică
deasupra), la aproximativ 2 mm în straturile superficiale ale pielii. Acul trebuie să fie vizibil prin suprafața pielii în timpul inserției.
vaccinul trebuie administrat încet.
un semn al administrării corecte este un blister decolorat ridicat.
locul de injectare trebuie lăsat expus pentru a accelera vindecarea.
Vaccinul mixt se administrează sub formă de seringă de 1 ml împărțită în sute de mililitri (1/100) cu un ac oblic (25G sau 26G).
Injecțiile cu jet sau dispozitivele de injectare multiple nu trebuie utilizate pentru administrarea vaccinului.
Supradozaj sau administrare incorectă
Supradozajul crește riscul de limfadenită purulentă și poate duce la o cicatrice mare.
Supradozajul excesiv crește riscul de complicații nedorite ale BCG.
Aplicarea profundă crește riscul de formare a limfadenitei și a abcesului.
Tratamentul complicațiilor după vaccinare cu BCG Vaccine SSI.
Dacă apare o infecție sistemică sau o infecție locală persistentă după vaccinarea cu BCG Vaccine SSI, trebuie solicitat sfatul unui specialist pentru a decide regimul adecvat și gestionarea tratamentului.
Susceptibilitatea tulpinii BCG la antibiotice:
Tabelul de mai jos prezintă concentrațiile minime inhibitorii (MIC) pentru antituberculotice selectate la BCG, tulpina daneză 1331 (determinată de Bactec 460).
CMI pentru izoniazidă este de 0,4 mg/l. Nu există un consens cu privire la faptul dacă Mycobacterium bovis trebuie clasificat ca fiind susceptibil, moderat sensibil sau rezistent la izoniazid atunci când CMI este de 0,4 mg/l. Cu toate acestea, pe baza criteriilor de evaluare a Mycobacterium tuberculosis, tulpina poate fi evaluată ca fiind moderat susceptibilă.
Medicament
Concentrația minimă inhibitoare (MIC)
Izoniazidă
0,4 mg/l
Streptomicină
2,0 mg/l
Rifampicină
2,0 mg/l
Etambutol
2,5 mg/l
BCG, tulpina daneză 1331 este rezistentă la pirazinamidă.