tbl flm 100x50 mg (ambalaj PP)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, evid. Nu. 2011/03001-PRE

100x50

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Bicalutagen 50 mg

Comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 50 mg bicalutamidă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „BIC 50” pe o parte și „G” pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul cancerului de prostată avansat în combinație cu terapia analogică LHRH sau castrarea chirurgicală.

4.2 Doze și mod de administrare

Bărbați adulți, inclusiv vârstnici: un comprimat (50 mg) o dată pe zi.

Tratamentul cu Bicalutagen 50 mg trebuie început cu cel puțin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog LHRH sau în același timp cu castrarea chirurgicală.

Copii: Bicalutagen 50 mg este contraindicat la copii.

Afectarea rinichilor: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Afectarea ficatului: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Acumularea crescută de medicament poate apărea la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicații

Bicalutamida este contraindicată la femei și copii.

Bicalutagen 50 mg nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă cu Bicalutagen 50 mg este contraindicată.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Bicalutamida este metabolizată extensiv de ficat. Datele sugerează că eliminarea acestuia la pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi mai lentă, ceea ce ar putea duce la acumularea crescută de bicalutamidă. Prin urmare, Bicalutagen 50 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă.

Trebuie avută în vedere monitorizarea regulată a funcției hepatice datorită posibilelor modificări hepatice. Cele mai multe modificări sunt așteptate în primele 6 luni de tratament cu Bicalutagen 50 mg. Rar au fost observate modificări hepatice grave cu Bicalutagen 50 mg (vezi pct. 4.8). Dacă modificările sunt severe, tratamentul cu Bicalutagen 50 mg trebuie întrerupt.

S-a observat o scădere a toleranței la glucoză la pacienții de sex masculin care au luat agoniști LHRH. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, acest lucru se poate prezenta ca diabet sau pierderea controlului glicemic. Prin urmare, se recomandă monitorizarea glicemiei la pacienții care iau bicalutamidă în asociere cu agoniști LHRH.

S-a demonstrat că bicalutamida inhibă citocromul P450 (CYP 3A4), prin urmare trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP 3A4, vezi pct. 4.3 și 4.5.

Bicalutagen 50 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost stabilite interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între 50 mg Bicalutagen și analogi LHRH.

Studiile in vitro au arătat că R-bicalutamida este un inhibitor al CYP 3A4 cu un efect inhibitor mai slab asupra activității CYP 2C9, 2C19 și 2D6.

Deși studiile clinice care utilizează antipirină ca marker al activității citocromului P450 (CYP) nu au arătat dovezi ale posibilelor interacțiuni medicamentoase cu Bicalutagen 50 mg, expunerea medie la midazolam (ASC) a crescut cu până la 80% după administrarea concomitentă de bicalutamidă timp de 28 de zile. O astfel de creștere ar putea fi severă pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust. Prin urmare, utilizarea concomitentă de terfenadină, astemizol și cisapridă este contraindicată și trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă de Bicalutagen 50 mg cu medicamente precum ciclosporina și blocantele canalelor de calciu. Reducerea dozei acestor medicamente poate fi necesară, mai ales dacă este potențat efectul lor terapeutic sau apariția efectelor secundare. Cu ciclosporină, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice ale pacientului și a stării clinice după inițierea sau întreruperea tratamentului cu Bicalutagen 50 mg.

Se recomandă prudență la prescrierea Bicalutagen 50 mg în combinație cu alte medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentelor, de ex. cimetidină și ketoconazol. Teoretic, acest lucru ar putea determina o creștere a concentrațiilor plasmatice de bicalutamidă, ceea ce ar putea duce la o incidență crescută a efectelor secundare.

Studiile in vitro au arătat că bicalutamida poate deplasa warfarina anticoagulantă cumarină de la locurile sale de legare a proteinelor. Prin urmare, se recomandă o monitorizare atentă a timpului de protrombină la inițierea tratamentului cu Bicalutagen 50 mg la pacienții care iau anticoagulante cumarinice.

4.6 Sarcina și alăptarea

Bicalutagen 50 mg este contraindicat la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau la mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca bicalutamida să afecteze capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că poate apărea somnolență ocazional. Se recomandă prudență la toți pacienții afectați.

4.8 Reacții adverse

Bicalutamida este în general bine tolerată, cu o incidență scăzută a întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse.

În această secțiune, reacțiile adverse sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (³ 1/10); comun (³ 1/100 până la c