Produsele medicamentoase cu substanța activă fusafungin se vor pierde după ce anul trecut a fost analizat efectul lor asupra reacțiilor adverse.

alergice severe

4 aprilie 2016 la 20:29 TASR

BANSKA BYSTRICA. Bioparox, care este utilizat și în Slovacia pentru tratarea infecțiilor tractului respirator superior, va fi retras de pe piață.

Medicamentele care conțin substanța activă fusafungin se vor pierde după ce anul trecut a început o revizuire a efectului lor asupra reacțiilor adverse. Grupul de coordonare pentru recunoașterea reciprocă și procedurile de descentralizare (CMDh) al Agenției Europene pentru Medicamente a anunțat vineri (1.4.) A anunțat că recomandă anularea autorizației de introducere pe piață. Producătorul va retrage medicamentele de pe piață, confirmat astăzi pentru TASR Jozef Hromjak de la compania Servier Slovensko. „Les Laboratoires Servier, în conformitate cu avizul CMDh, va retrage Bioparox de pe piață.

Procedura și metoda de retragere a medicamentului vor avea loc pe baza unui acord cu Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentului ŠUKL. Servier Slovensko va trimite, de asemenea, informații detaliate furnizorilor de asistență medicală, prezentând decizia autorităților europene de asistență medicală și implicațiile practice pentru tratamentul pacienților ", a spus Hromjak. Grupul de coordonare a subliniat că, deși reacțiile alergice severe sunt rare, acestea ar putea pune viața în pericol.

Unde este motivul retragerii medicamentului?

Dovezile efectelor pozitive sunt slabe, a scris ea în opinie. Astfel, beneficiile fusafunginei nu ar trebui să depășească riscurile. Promovarea dezvoltării rezistenței la antibiotice ar trebui, de asemenea, să constituie un motiv de îngrijorare. Recomandarea de a retrage autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin antibioticul fusafungin a venit în februarie de la Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru medicamente pentru evaluarea riscurilor (PRAC). El a reevaluat efectul acestora din 2015, în urma mai multor cazuri de reacții alergice severe în Italia.

"PRAC a concluzionat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile sale, în special în ceea ce privește riscul de reacții alergice severe. Pacienții își pot întreba medicul sau farmacistul dacă sunt disponibili. Și măsurile legate de acest medicament", a spus Hromjak. Bioparox nu este eliberat pe bază de rețetă. Se utilizează fără acordul unui medic pentru bolile ușoare ale mucoasei bucale, faringelui, amigdalelor și căilor respiratorii superioare. În alte cazuri, este recomandat de un medic. Medicamentele de la producătorul francez Servier sunt utilizate în jumătate din țările Uniunii Europene. Doar Bioparox este înregistrat în Slovacia.