plo jof 10x1,5 g (pahar medicamentos)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 pentru notificarea modificării înregistrării, nr. ID: 2011/00973
PROSPECT
BITAMMON 1 g/0,5 g
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este BITAMMON și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua BITAMMON
3. Cum să luați BITAMMON
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează BITAMMON
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BITAMMON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BITAMMON este o combinație de antibiotic beta-lactamic ampicilină și inhibitor de beta-lactamază sulbactam. Ampicilina acționează asupra microorganismelor sensibile prin același mecanism ca și alte peniciline, blocând sinteza peretelui celular al microorganismelor. Sulbactam este un inhibitor ireversibil al beta-lactamazei, similar din punct de vedere structural cu penicilina. Prezența sa protejează ampicilina de distrugerea de către beta-lactamaze produse de bacterii gram-pozitive sau gram-negative.
Biodisponibilitatea medicamentului este ridicată. Ampicilina ajunge după i.m./i.v. administrarea concentrațiilor maxime în sânge în decurs de 30 de minute. Pătrunde rapid în țesuturi, pătrunde puțin în creier și lichidul cefalorahidian, iar în inflamație pătrunde bine chiar și prin bariera cefalorahidiană. Se excretă aproape complet în urină. Timpul de înjumătățire în funcția renală normală este de aproximativ 1-1,3 ore, în cazul insuficienței renale severe se prelungește la 21 de ore.
Sulbactamul are proprietăți farmacocinetice similare cu ampicilina. Este eliminat în principal în urină prin filtrare glomerulară. Timpul de înjumătățire plasmatică al sulbactamului în funcție normală este de aproximativ 1-2 ore, în cazul insuficienței renale severe timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit la 9 ore.
BITAMMON este indicat pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior (sinuzită, otită medie, lambou laringian, pneumonie bacteriană și bronșită); infecții ale tractului gastro-intestinal (peritonită, inflamație a vezicii biliare); infecții osoase și articulare; piele și părți moi; infecții ginecologice; infecții ale tractului urinar: inflamație a bazinului renal și a rinichilor, inflamație a vezicii urinare, gonoree și inflamație non-gonococică a uretrei, septicemie bacteriană.
BITAMMON poate fi administrat și profilactic înainte de intervenția chirurgicală peritoneală
și zona pelviană pentru a preveni infecția postoperatorie timpurie. BITAMMON poate fi utilizat și în obstetrică pentru a preveni sepsisul (otrăvirea sângelui) la sfârșitul sarcinii prin cezariană.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BITAMMON
Nu utilizați BITAMMON
dacă sunteți hipersensibil la peniciline
dacă sunteți hipersensibil la cefalosporine
dacă aveți antecedente de alergii, astm, febră de fân sau urticarie (în istoricul medical).
O reacție alergică este o indicație pentru întreruperea tratamentului.
Aveți grijă deosebită cu BITAMMON
În caz de insuficiență renală cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare, doza trebuie redusă în consecință. Ca și în cazul altor antibiotice, semnele de creștere excesivă a microorganismelor rezistente, inclusiv flora fungică, ar trebui monitorizate continuu. Dacă apare această superinfecție, tratamentul cu BITAMMON trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă de BITAMMON cu alte medicamente poate interfera cu efectele acestor produse. Administrarea concomitentă cu alopurinol crește riscul de reacții cutanate. Probenecidul încetinește secreția tubulară, ceea ce duce la creșterea nivelului plasmatic și la eliminarea prelungită a timpului de înjumătățire plasmatică al BITAMMON.
Sarcina și alăptarea
Studiile de reproducere la animale nu au evidențiat tulburări de fertilitate sau vătămări fetale utilizând combinația ampicilină/sulbactam. Cu toate acestea, la administrare trebuie luat în considerare echilibrul terapeutic benefic-risc așteptat.
Când BITAMMON este administrat mamelor care alăptează, poate apărea diaree la copilul alăptat.
și riscul de sensibilizare (hipersensibilitate).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există prezumția de a influența atenția.
CUM SĂ UTILIZAȚI BITAMMON
BITAMMON poate fi administrat intravenos sau intramuscular.
Doza uzuală adulți variază de la 1,5 la 12 g pe zi administrate în doze divizate pe o perioadă de 6 până la 8 ore. Infecțiile mai puțin severe pot fi tratate cu doze administrate la intervale de 12 ore. Doza zilnică totală de BITAMMON este de 12 g (4 g sulbactam), dacă starea pacientului necesită doze mai mari de antibiotice, se poate adăuga ampicilină.
Copii încă din copilărie, doza uzuală este de 150 mg/kg/zi (corespunzătoare a 100 mg ampicilină și 50 mg sulbactam) împărțită în 3-4 doze divizate. La nou-născuții din prima săptămână de viață, în special la sugarii prematuri, doza la fiecare 12 ore este obișnuită. Dozajul trebuie ajustat în funcție de gravitatea infecției și de maturitatea funcției renale neonatale.
Dozajul trebuie ajustat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 30 ml.s -1). Deoarece cinetica de eliminare a celor două componente este aceeași și raportul lor plasmatic rămâne constant, se urmează practica obișnuită pentru ampicilină.
Tratamentul durează de obicei 5 până la 14 zile, dacă este necesar mai mult, dar trebuie continuat cel puțin 48 de ore după ce temperatura a scăzut și simptomele clinice ale bolii au dispărut.
Pentru profilaxia infecțiilor în chirurgie, trebuie administrate 1,5-3 g de BITAMMON i.v. concomitent cu introducerea în anestezie. Doza poate fi repetată la fiecare 6 până la 8 ore. Cu excepția cazului în care administrarea suplimentară este indicată terapeutic, administrarea va fi oprită în 24 de ore în majoritatea procedurilor chirurgicale.
Pentru tratamentul gonoreei necomplicate, BITAMMON poate fi administrat ca doză unică de 1,5 g. Dacă 1,0 g de probenecid p.o. pacientul atinge niveluri plasmatice mai ridicate și un timp de înjumătățire prelungit.
Metoda și calea de administrare
Ca atare, produsul nu este destinat utilizării imediate și trebuie reconstituit înainte de administrare.
Pentru injecție intravenoasă, soluția se prepară prin dizolvarea a 1,5 g de BITAMMON în 3,2 ml de proiecție acvatică sau alt solvent compatibil adecvat și diluarea ulterioară pentru perfuzie cu o soluție de perfuzie adecvată. După reconstituire, așteptați ca spuma să dispară și verificați vizual pentru dizolvare și compatibilitate. Doza poate fi administrată intravenos sub formă de bolus (durează cel puțin 3 minute) sau prin perfuzie intravenoasă timp de 15 până la 30 de minute. Medicamentul poate fi, de asemenea, administrat intramuscular profund. În caz de durere la aplicare, se poate adăuga un anestezic local (de exemplu, clorhidrat de lidocaină).
Dacă utilizați mai mult BITAMMON decât ar trebui
Atunci când se administrează doze mari de BITAMMON, în special pentru perioade prelungite, funcția hepatică trebuie monitorizată, în special modificările AST, ALT și ALP.
În doze mari, cum ar fi penicilinele, poate provoca convulsii epileptiforme prin iritarea SNC. Convulsiile induse de supradozaj sunt tratate cu diazepam sedativ.
O reacție alergică este o indicație pentru întreruperea administrării. În cazul șocului anafilactic, este necesară gestionarea insuficienței circulatorii și a tulburărilor respiratorii cu adrenalină, noradrenalină, hidrocortizon, calciu și antihistaminice; trebuie respectate principiile de gestionare a acestor reacții.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Tulburări generale și condiții la locul administrării: ca și în cazul altor antibiotice administrate parenteral, durerea la locul injectării, în special după administrarea intramusculară. După i.v. inflamația venelor poate apărea în timpul administrării.
Tulburări gastrointestinale: cel mai adesea greață, vărsături și diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, mâncărime sau alte reacții cutanate similare cu alte peniciline.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: În timpul tratamentului cu ampicilină/sulbactam, pot apărea anemie, deficit de trombocite, creșterea leucocitelor eozinofile din sânge și scăderea numărului de globule albe. Aceste reacții se rezolvă de obicei spontan după oprirea tratamentului.
Tulburări hepatobiliare: AST, ALT și ALP pot crește temporar.
CUM SE PĂSTREAZĂ BITAMMON
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține BITAMMON
Un flacon conține:
Ampicillinum natricum 1,063 g (corespunde ampicilinei 1,0 g)
Sulbactam sodic 0,547 g (corespunde cu sulbactam 0,5 g)
Excipienți: nici unul
Produsul conține 115 mg sodiu (5 mmol Na +).
Cum arată BITAMMON și conținutul ambalajului
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Pulbere albă până la cremoasă cu miros caracteristic.
Conținutul pachetului
Flacon căptușit din sticlă inoxidabilă, dop din cauciuc, capac din margele din aluminiu, cutie.
Dimensiunea ambalajului: 1, 10, 50 fiole de 1,5 g
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Republica Slovacă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați titularul autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2011