sir 1x100 ml (sticla + dozator)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/00774

convulex

Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2012/00775

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Convulex

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

1 ml de sirop conține substanța activă: valproat de sodiu 50 mg

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Aspect: lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

- Convulsii generalizate primare și epilepsie generalizată

• convulsii tonico-clonice generalizate primare

• epilepsie cu absențe

• epilepsie mioclonică juvenilă (sindrom Janz)

• epilepsie cu convulsii tonico-clonice generalizate la trezire

• Sindromul Lennox - Gastaut

- Convulsii focale (parțiale) și epilepsie cu și fără generalizare secundară.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza inițială recomandată este de 15 mg/kg greutate corporală zilnic, crescând cu 5-10 mg/kg greutate corporală la intervale săptămânale până când pacientul nu prezintă convulsii.

Schema generală de dozare: 30 mg/kg greutate corporală pe zi.

Doza medie pentru copii:

7,5 - 14 kg 3 - 9 ml 150 - 450 mg

14 - 21 kg 6 - 12 ml 300 - 600 mg

21 - 32 kg 12 - 18 ml 600 - 900 mg

Pentru instrucțiuni privind utilizarea seringii de dozare, consultați secțiunea 6.6 Sfaturi privind manipularea.

Doza zilnică trebuie de obicei împărțită în mai multe doze. Pentru monoterapia cu acid valproic, doza zilnică totală poate fi administrată și o dată pe zi seara (până la o doză maximă de 15 mg/kg greutate corporală/zi). Monitorizarea nivelurilor sanguine poate fi indicată (de exemplu pentru monitorizarea conformității, determinarea intoxicației potențiale; vezi secțiunea 5.2).

La pacienții tratați anterior cu alte medicamente, terapia antiepileptică anterioară trebuie redusă treptat.

În timpul sau după masă.

4. 3 Contraindicații

Hipersensibilitate la acidul valproic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, insuficiență hepatică (hepatită acută, hepatită cronică, antecedente personale sau familiale de hepatită severă, în principal datorită medicației, porfiriei hepatice) sau funcției pancreatice.

Îngrijire specială este necesar în următoarele cazuri:

- cu antecedente de boli hepatice sau pancreatice sau anomalii ale măduvei osoase

- în diateza hemoragică

- în disfuncția renală

- în tulburările enzimatice congenitale

- în tipurile severe de crize epileptice

- la copii cu retard mental

- în leziunile organice ale creierului

- la copii sub 2 ani (deoarece sunt deosebit de sensibili la afectarea ficatului; vezi pct. 4.8).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Testele funcției hepatice, parametrii de coagulare (timpul de sângerare, testul rapid, fibrinogenul plasmatic, numărul de trombocite, agregarea trombocitelor, tromboelastograma) și determinarea amilazei și lipazei serice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului, precum și la fiecare creștere a dozei și la două- intervale lunare în timpul tratamentului.

Terapia trebuie întreruptă imediat dacă apare unul dintre următoarele simptome: hipofibrinogenemie, tulburări de coagulare, creșterea triplelor transaminaze, creșterea fosfatazei alcaline serice sau a bilirubinei, primele semne de hepatită toxică (valori patologice de laborator împreună cu semne clinice).

Dacă numai transaminazele sunt ușor crescute, doza trebuie redusă și trebuie monitorizați funcția hepatică și parametrii de coagulare.

Funcția pancreasului (amilază, lipază) trebuie examinată înainte de începerea terapiei și în mod repetat în timpul tratamentului cu acid valproic și mai ales dacă apar dureri abdominale neclare, semne de afectare organică sau tulburări hemoragice. La primul semn de pancreatită (valori anormale de laborator asociate cu semne clinice), tratamentul trebuie oprit imediat.

Funcția renală și nivelurile serice de amoniac trebuie monitorizate la intervale regulate.

Ar trebui să se facă precauție în timpul intervențiilor chirurgicale sau dentare pentru a crește tendința de sângerare.

Întreruperea bruscă a acidului valproic poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor.

Ideerea și comportamentul suicid au fost raportate la pacienții tratați cu antiepileptice în mai multe indicații. O meta-analiză a studiilor randomizate controlate cu placebo cu medicamente antiepileptice a arătat un risc crescut mic de ideatie și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc este necunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut cu valproat de sodiu.

Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale ideii și comportamentului suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie sfătuiți să ceară sfatul medicului în cazul în care apar semne de idei sau comportament suicidar.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă de acid valproic/valproat de sodiu și carbapeneme (vezi pct. 4.5).

Avertisment pentru diabetici:

Siropul Convulex conține îndulcitori artificiali, deci poate fi utilizat și de pacienții diabetici. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare un conținut de carbohidrați de 0,05 unități de carbohidrați în 1 ml de sirop.

Siropul Convulex conține licasin (soluție de maltitol). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

4. 5 Medicamente și alte interacțiuni

Acidul valproic deplasează fenitoina, fenobarbitalul și diazepamul de legarea proteinelor plasmatice, ducând la creșterea nivelului nelegat al acestor substanțe. Acidul valproic inhibă metabolismul diazepamului. Nivelurile primidonice serice sunt crescute. Efectul etosuximidei este potențat. Fenitoina, fenobarbitalul și primidona duc la creșterea clearance-ului și la scăderea nivelului plasmatic al acidului valproic. Administrarea concomitentă de acid valproic și carbapeneme a determinat o reducere a nivelului de acid valproic din sânge (reducere de 60-100% în două zile). Datorită debutului rapid și extinderii acestei scăderi, administrarea concomitentă de carbapeneme la pacienții stabilizați pe acid valproic nu este considerată a fi gestionabilă și trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

În cazuri rare, administrarea concomitentă de clonazepam poate duce la starea de absență. Prin urmare, atunci când tratamentul este combinat cu alte medicamente antiepileptice, este necesar să se determine cu exactitate nivelul sângelui (monitorizarea medicamentului). Utilizarea concomitentă de felbamat duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de acid valproic. Administrarea concomitentă de lamotrigină crește timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al lamotriginei.

Acidul valproic potențează efectul depresiv central al anumitor medicamente (de exemplu barbiturice, primidone, neuroleptice și antidepresive) și alcool.

Efectele inhibitorilor de agregare a trombocitelor (acidul acetilsalicilic), ale anticoagulantelor de tip cumarină și ale heparinei sunt potențate de.

Conform mai multor studii, salicilații deplasează acidul valproic de la legarea acestuia de albumina serică și îi modifică metabolismul, ceea ce poate duce la concentrații toxice de acid valproic (acest lucru este important din punct de vedere clinic, în special la copii). Utilizarea concomitentă a medicamentelor hepatotoxice poate potența posibilele efecte secundare hepatice ale acidului valproic.

Nu au fost raportate interacțiuni cu contraceptive orale.

Efectele acidului valproic asupra parametrilor de laborator:

Acidul valproic este parțial excretat în urină sub formă de ketometabolit, ceea ce poate duce la un rezultat fals pozitiv al testului organismului cetonă la urină la pacienții diabetici.

În funcție de concentrația plasmatică, acidul valproic poate deplasa hormonii tiroidieni din legarea lor de proteine ​​și le metabolizează mai rapid, astfel încât testele funcției tiroidiene pot duce incorect la suspiciunea de hipotiroidism.

4. 6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Risc asociat cu utilizarea acidului valproic

Studiile la animale au arătat că acidul valproic poate induce teratogenitate. La om au fost observate defecte ale tubului neural (spina bifida). Prin urmare, cea mai mică doză eficientă de acid valproic trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă este posibil, trebuie evitată asocierea cu alte medicamente antiepileptice.

Tratamentul cu acid valproic nu trebuie inițiat în primele trei luni de sarcină. Dacă o femeie însărcinată ia deja acid valproic ca tratament antiepileptic, medicamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece există riscul de a crește frecvența convulsiilor sau de a induce starea epileptică, care poate pune viața în pericol atât pentru mamă, cât și pentru făt. Nivelurile de acid valproic trebuie monitorizate (interval terapeutic).

Se recomandă întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Convulex afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reactivitatea poate fi afectată într-o asemenea măsură, în special în asociere cu alcool, și la începutul tratamentului, încât capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este modificată. Ar trebui evitat consumul de alcool.

4. 8 Efecte secundare

În general, siropul Convulex este bine tolerat. Efectele secundare apar numai în cazuri rare și sunt mai frecvente la concentrații plasmatice peste 100 mg/l și când siropul Convulex este utilizat în asociere.

Clasificarea frecvențelor reacțiilor adverse este împărțită după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100)