Informații scrise pentru utilizatori
ANEXA NR.2 PENTRU NOTIFICAREA O MODIFICARE ÎNTR-O ÎNREGISTRARE, EV: 2012/02128
PROSPECT
Sustanon 250
250 mg/ml esteri de testosteron, soluție injectabilă
1. CE ESTE SUSTANON 250 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentele Sustanon 250 se transformă în testosterină în corpul dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ DAȚI SUSTANON 250
Nu utilizați Sustanon 250
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite în mod adecvat.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea Sustanon 250 cu alimente și băuturi
Nu se aplică.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
farmacist.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă: nu utilizați
Sustanon 250.
Dacă ajungeți: nu utilizați Sustanon 250.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conform cunoștințelor actuale, Sustanon 250 nu are nicio influență asupra atenției
și concentrare.
Ulei de arahide (ulei de arahide) Dacă sunteți alergic la arahide sau
sojia, nu utilizați acest medicament (consultați nu utilizați Sustanon 250v).
3. CUM SĂ LUAȚI SUSTANON 250
Acest medicament trebuie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Injecțiile sunt administrate adânc într-un mușchi (de exemplu, mușchiul sciatic, coapsa
sau umăr).
Doza uzuală este de o injecție de 1 ml o dată la trei săptămâni.
Dacă aveți impresia că efectul Sustanon 250 este prea puternic sau prea mare
slab, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Sustanon 250 decât ar trebui
Nu se aplică.
Dacă uitați să utilizați Sustanon 250
Nu se aplică.
Dacă încetați să utilizați Sustanon 250
Efectele Sustanon 250 nu vor fi oprite imediat după terminarea tratamentului, dar
sună treptat.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Datorită naturii efectelor secundare ale Sustanon 250, acestea nu pot fi grăbite
întreruperea inversă a tratamentului. Injecțiile pot fi cauzate în general la nivel local
reacții la locul administrării.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSTANON 250
Nu lăsați Sustanon 250 la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Sustanon 250 după data de expirare înscrisă pe
Cutie și pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi
intr-o luna.
A se păstra la 8 ° C - 30 ° C (nu lăsați la frigider sau
congelator).
A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Celelalte ingrediente sunt:
Soluția injectabilă conține ulei de arahide și alcool benzilic (100 mg/ml).
Cum arată Sustanon 250 și conținutul ambalajului
Sustanon 250 este o soluție injectabilă limpede, galben pal.
Fiecare flacon de sticlă conține 1 ml de Sustanon 250.
Cartușul Sustanone 250 conține 1 flacon.
Titularii autorizației de introducere pe piață: N.V. Organon, caseta poștală 20, 5340 BH
Oss, Olanda
Producător: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în luna mai
2012.
Rezumatul caracteristicilor produsului
PRГЌLOHA ДЊ. 1 La notificarea MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV: 2012/02128
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lemn, soluție galben pal.
4. DATE CLINICE
Terapia de substituție cu testosterină la bărbați cu afecțiuni legate de primar
și hipogonidism secundar, fie congenital, fie dobândit.
4.2 Doze și mod de administrare
Sustanon 250 poate fi administrat prin injecție intramusculară profundă.
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite în mod adecvat.
4.3 Contraindicații
Medicii ar trebui să crească capacitatea de a monitoriza persoanele tratate cu Sustanon 250
înainte de începerea tratamentului la intervale trimestriale în primele 12 luni
și apoi o dată pe an în funcție de următorii parametri:
Sustanon 250 conține ulei de arahide și nu este amestecat
utilizați/administrați pacienților cu alergie cunoscută la arahide. Când există
posibilă relație între alergia la arahide și alergia la scroafă, pacienți
cu alergie la sare, Sustanone 250 trebuie evitat (vezi pct. 4.3).
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Conform cunoștințelor actuale, Sustanon 250 nu are niciun efect asupra atenției.
și concentrare.
4.8 Reacții adverse
Datorită naturii efectelor secundare ale Sustanon 250, acestea nu pot fi grăbite
întreruperea inversă a tratamentului. Injecțiile pot fi cauzate în general la nivel local
reacții la locul administrării.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea acută a testosterinei este scăzută.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Excludere:
Excreția are loc în principal prin urină sub formă de conjugați de etiocolanolină.
și androsterGin.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Ulei de arahide, alcool benzilic
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a Sustanon 250 în condițiile de depozitare menționate este de
3 ani.
Sustanon 250 poate fi utilizat până la data de expirare înscrisă pe cutie.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 8 ° C - 30 ° C (nu lăsați la frigider sau
congelator).
A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiecare flacon de sticlă de tip I este umplut cu 1 ml de soluție
Sustanonu 250.
Cartușul Sustanone 250 conține 1 flacon.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
A se vedea, de asemenea, precauțiile speciale pentru depozitare și manipulare și metoda.
podávania“.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon, Oss, Olanda
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI