tbl 56x5 mg/10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru înregistrarea medicamentului, nr. ID: 2012/02774

vârsta cuprinsă

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

ASTMASAN 4 mg comprimate masticabile

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 4 mg montelukast.

Excipienți: 0,96 mg aspartam (E 951) per comprimat.

Aroma de cireș conține 1,54 micrograme de roșu aluric (E 129) într-o tabletă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate ovale, de culoare roz până la ușor roz, cu marcaj „4” pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

ASTMASAN este indicat pentru tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, cu astm persistent ușor până la moderat, care sunt controlați în mod inadecvat de corticosteroizi inhalatori și ai căror β-agoniști cu acțiune scurtă, administrați „la timp”, nu oferă un tratament clinic adecvat. controlul astmului.

ASTMASAN poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la corticosteroizii inhalatori cu doze mici la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu astm persistent care nu au avut recent atacuri severe de astm care necesită utilizarea corticosteroizilor orali și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze inhalat corticosteroizi (vezi pct. 4.2).

ASTMASAN este, de asemenea, indicat pentru profilaxia astmului bronșic la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste, unde bronhoconstricția indusă de efort este componenta predominantă.

4.2 Doze și mod de administrare

Acest medicament este administrat copiilor sub supravegherea unui adult.

Doza pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani este de un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, administrat seara. Atunci când este luat cu alimente, ASTMASAN trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în această grupă de vârstă. ASTMASAN 4 mg sub formă de comprimate masticabile nu este destinat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Mod de administrare

Pentru uz oral.

Efectul terapeutic al ASTMASAN asupra controlului astmului apare în decurs de o zi. Pacienții trebuie instruiți să continue să ia ASTMASAN chiar dacă astmul lor este sub control și în perioadele de agravare a astmului.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Dozajul este același pentru ambele sexe.

ASTMASAN ca opțiune alternativă de tratament față de corticosteroizii inhalatori pentru astmul ușor și persistent:

ASTMASAN nu este recomandat ca monoterapie la pacienții cu astm persistent moderat. Utilizarea montelukastului ca alternativă la corticosteroizii inhalatori cu doze mici la copiii cu astm bronșic persistent ușor trebuie luată în considerare numai la pacienții care nu au avut recent atacuri severe de astm care necesită utilizarea corticosteroizilor orali și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze inhalat corticosteroizi.corticosteroizi (vezi pct. 4.1). Astmul persistent ușor este definit ca simptomele astmului bronșic care apar mai mult de o dată pe săptămână, dar mai puțin de o dată pe zi, simptomele nocturne de mai mult de două ori pe lună, dar mai puțin de o dată pe săptămână, cu activitate pulmonară fiziologică între episoade. Dacă nu se realizează un control adecvat al astmului cu tratamentul continuat (de obicei în decurs de o lună), trebuie reevaluată necesitatea unei îngrijiri de susținere sau a altui tratament antiinflamator bazat pe un tratament sistematic gradual de astm. Controlul astmului trebuie reevaluat în mod regulat la pacienți.

ASTMASAN ca profilaxie a astmului bronșic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la care bronhoconstricția indusă de efort este componenta predominantă

La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, bronhoconstricția la efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. După 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast, pacienții trebuie evaluați. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, trebuie luat în considerare un tratament adjuvant sau diferit.

Terapie cu ASTMASAN în raport cu alte tratamente pentru astm

Când tratamentul cu ASTMASAN este utilizat ca terapie adjuvantă pentru corticosteroizii inhalatori, ASTMASAN nu trebuie să înlocuiască brusc corticosteroizii inhalați (vezi pct. 4.4).

Comprimatele masticabile de 5 mg sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

Comprimatele filmate de 10 mg sunt disponibile pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze niciodată montelukast oral pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă la îndemână medicamentele lor obișnuite de salvare adecvate pentru aceste cazuri. Dacă apare un atac acut, trebuie utilizați β-agoniști inhalatori cu acțiune scurtă. Dacă un pacient are nevoie de mai multe inhalări de β-agonist pe termen scurt decât de obicei, trebuie să solicite asistență medicală cât mai curând posibil.

Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc corticosteroizii inhalați sau orali.

Nu sunt disponibile date care să demonstreze că doza de corticosteroizi orali poate fi redusă la administrarea concomitentă cu montelukast.

În cazuri rare, pacienții tratați cu anti-astmatici, inclusiv montelukast, pot dezvolta eozinofilie sistemică, manifestată uneori prin caracteristici clinice ale vasculitei în concordanță cu sindromul Churg-Strauss, o afecțiune tratată adesea cu corticosteroizi sistemici. Aceste cazuri au fost, deși nu întotdeauna, asociate cu reducerea dozei sau întreruperea corticosteroizilor orali. Posibilitatea ca apariția sindromului Churg-Strauss să fie asociată cu antagoniști ai receptorilor leucotriene nu poate fi confirmată sau infirmată. Medicii trebuie să fie vigilenți dacă pacienții lor dezvoltă eozinofilie, erupții vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, complicații cardiace și/sau neuropatie. Pacienții care dezvoltă aceste simptome trebuie reexaminați și reevaluați.

Siguranța și eficacitatea ASTMASAN 4 mg nu au fost evaluate la copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani.

ASTMASAN conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Pacienții cu fenilcetonurie trebuie să ia în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conține fenilalanină echivalentă cu 0,539 mg fenilalanină per doză.

ASTMASAN conține roșu allur (E 129). Poate produce o reacție alergică.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Montelukast poate fi utilizat în plus față de alte terapii care sunt utilizate în mod obișnuit în profilaxia și tratamentul cronic al astmului. În studiile de interacțiune medicamentoasă, doza clinică recomandată de montelukast nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină și warfarină.

Zona sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a scăzut cu aproximativ 40% la subiecții care au administrat concomitent fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, trebuie acordată precauție în special la copii atunci când montelukast este administrat concomitent cu inductori ai CYP 3A4, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina.

Studiile in vitro au arătat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, studiile clinice de interacțiune medicamentoasă, incluzând montelukast și rosiglitazonă (un substrat experimental care reprezintă substanțe metabolizate în principal de CYP 2C8), au arătat că montelukast nu inhibă CYP 2C8 in vivo. Prin urmare, nu se așteaptă ca montelukast să modifice semnificativ metabolismul substanțelor metabolizate de această enzimă (de exemplu, paclitaxel, rosiglitazonă și repaglinidă).

4.6 Sarcina și alăptarea

A se utiliza în timpul sarcinii

Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina sau dezvoltarea embrionară/fetală.

Datele limitate din bazele de date disponibile despre sarcină nu indică o relație de cauzalitate între ASTMASAN și malformații (de exemplu, defecte ale membrelor) care au fost raportate rar din experiența mondială după punerea pe piață.

ASTMASAN trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.

Se utilizează în timpul alăptării

Studiile efectuate la șobolani au arătat că montelukastul este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se știe dacă montelukast este excretat în laptele uman.

ASTMASAN trebuie utilizat la mamele care alăptează numai dacă se consideră absolut necesar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență și amețeli.

4.8 Reacții adverse

Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:

Comprimate filmate de 10 mg la aproximativ 4.000 de pacienți adulți, cu vârsta de 15 ani și peste

5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani și

4 mg comprimate masticabile la aproximativ 851 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Următoarele reacții adverse legate de medicament au fost raportate frecvent (≥1/100 până la 9) în studiile clinice la pacienți tratați cu montelukast. Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica montelukastului.

Scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină au fost observate la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată pentru adulți). La doza recomandată de 10 mg o dată pe zi, acest efect nu a fost observat.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile de toxicitate la animale au fost observate modificări biochimice serice mici tranzitorii în ALT, glucoză, fosfor și trigliceride. Simptomele de toxicitate la animale au inclus excreția salivară crescută, simptome gastro-intestinale, scaune libere și dezechilibru ionic. Aceste simptome au apărut la o doză care a fost> de 17 ori expunerea sistemică observată la administrarea clinică. La maimuțe, reacțiile adverse au apărut la doze de la 150 mg/kg/zi (> 232 ori expunerea sistemică observată la doze clinice). În studiile la animale, la expuneri sistemice mai mari de 24 de ori decât expunerea sistemică clinică, montelukast nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă. O ușoară scădere a greutății corporale a puilor a fost observată într-un studiu de fertilitate la femele la șobolani la o doză de 200 mg/kg/zi (> 69 de ori mai mare decât expunerea sistemică clinică). În studiile efectuate la iepuri, s-a observat o incidență mai mare a osificării incomplete la expuneri sistemice> 24 de ori mai mari decât expunerea sistemică clinică observată la doza clinică comparativ cu animalele de control concomitente. Nu au fost observate anomalii la șobolani. S-a demonstrat că Montelukast traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern animal.

La testarea dozei maxime după o singură doză orală de montelukast sodic la doze de până la 5000 mg/kg la șoareci și șobolani (15.000 mg/m2 la șoareci și 30.000 mg/m2 la șobolani), nu au apărut decese. Această doză este echivalentă cu 25.000 de ori doza zilnică recomandată pentru adulți (pe baza dozei la un pacient adult cu o greutate de 50 kg).

S-a confirmat că montelukastul nu este fototoxic pentru șoareci la UVA, UVB sau spectrul luminii vizibile la doze de până la 500 mg/kg/zi (aproximativ> 200 de ori derivat din expunerea sistemică).

La rozătoare, montelukast nu a avut niciun efect mutagen în testele in vitro și in vivo și nici nu a avut efect tumorigen.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Hidroxipropilceluloză (E 463)

Oxid de fier roșu (E 172)

Croscarmeloză sodică

Aroma (Cherry Flavor AP0551, Cherry Duarome TD0990B [conține roșu allur E 129])

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Ambalat în blistere din aluminiu/aluminiu

Dimensiuni ambalaj: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI