Glybera este utilizat pentru a trata adulții cu deficit de lipoproteine ​​lipazice cu episoade severe sau multiple de pancreatită (inflamație a pancreasului), în ciuda unei diete cu conținut scăzut de grăsimi.

glybera

Glybera este numai pentru pacienții a căror boală a fost confirmată prin teste genetice adecvate și care au niveluri detectabile ale enzimei lipoproteină lipază în sânge.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Efectele Glybera au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.

Glybera a fost studiat la 27 de pacienți cu deficit de lipoproteine ​​lipazice care au luat o dietă cu conținut scăzut de grăsimi. Majoritatea pacienților care au luat Glybera au primit, de asemenea, tratament imunosupresor. Principalele măsuri de eficacitate au fost reducerea nivelului de grăsime din sânge după masă și reducerea numărului de episoade de pancreatită.

Datele au arătat o reducere a nivelului de grăsime din sânge după masă la unii pacienți. Unii pacienți au avut, de asemenea, o reducere a numărului de episoade de pancreatită, precum și mai puține spitalizări și sejururi

sugerează că Glybera va fi benefic pentru pacienții cu episoade severe sau multiple de pancreatită.

cu embolie pulmonară (cheaguri în vasele de sânge care alimentează plămânii) la șapte săptămâni după tratament.

Datorită numărului mic de pacienți tratați, aceste date nu oferă o imagine cuprinzătoare a frecvenței și naturii efectelor secundare ale Glybera. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glybera, consultați prospectul.

După o analiză atentă a tuturor dovezilor și circumstanțelor bolii, inclusiv a rarității sale extreme, CHMP a concluzionat că rezultatele studiilor au arătat că beneficiile Glybera au depășit beneficiile.

Compania are obligația de a furniza informații suplimentare cu privire la nivelul grăsimilor din sânge după masă și cu privire la răspunsul imun al noilor pacienți la Glybera. De asemenea, compania va trimite date

din registru pentru a monitoriza rezultatul la pacienții tratați cu Glybera.

Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2012

EMA/749707/2012 Pagina 3/3

Rezumatul EPAR pentru public

Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glybera. Acesta explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a-și exprima avizul în favoarea acordării unei autorizații de introducere pe piață și recomandările sale privind condițiile de utilizare pentru Glybera.

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52