Certificate de protecție suplimentară pentru medicamente și produse fitosanitare

pentru

REZUMATUL DOCUMENTELOR:

CARE ESTE OBIECTIVUL ACESTEI REGULAMENTE?

  • Aceste reglementări oferă protecție suplimentară pentru produsele farmaceutice și de protecție a plantelor brevetate care sunt aprobate pentru vânzare.
  • Regulamentul de modificare (UE) 2019/933 a introdus o scutire de producție de la protecția oferită de un certificat de protecție suplimentar * pentru produsele farmaceutice, permițând companiilor din UE să fabrice o versiune generică sau similară a medicamentelor protejate de un certificat de protecție suplimentară în perioada valabilitatea certificatului:
    • - pentru export către o piață din afara UE sau
    • pentru depozitare în ultimele șase luni de valabilitate a certificatului de protecție suplimentară înainte de intrarea pe piața UE.
  • Protecția Uniunii Europene își propune să soluționeze posibilele diferențe și neajunsuri în sistemele naționale de brevete pentru produsele farmaceutice și fitosanitare.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

  • Regulamentul (CE) nr Regulamentul (CE) nr. 1610/96 se aplică de la 8 februarie 1997, cu excepția acelor țări a căror legislație națională nu a permis brevetarea produselor fitosanitare, în care se aplică de la 2 ianuarie 1998.
  • Regulamentul (CE) nr 469/2009 codifică Regulamentul (CEE) nr 1768/92. Se aplică de la 6 iulie 2009.
  • Regulamentul de modificare (UE) 2019/933 se aplică de la 1 iulie 2019.

  • Timpul care trece între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou produs farmaceutic sau fitosanitar și obținerea unei autorizații de introducere pe piață reduce perioada efectivă de protecție a brevetului. Certificatul de protecție suplimentară este destinat să compenseze această reducere a protecției efective a brevetelor în domeniile relevante de cercetare, pentru a încuraja inovația și a preveni mutarea industriei în afara UE.
  • Mai multe detalii:
    • Certificate de protecție suplimentare (Comisia Europeană).

Regulamentul nr. Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Consiliului al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare (JO L 198, 8.8.1996, p. 30-35)

Modificări ulterioare la Regulamentul (CE) nr 1610/96 au fost încorporate în textul de bază. Această versiune consolidată este doar în scop de documentare.

Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Comisiei din 6 mai 2009 privind certificatul de protecție suplimentară pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, 16.6.2009, p. 1-10)

Regulamentul (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 mai 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr 469/2009 privind certificatul de protecție suplimentară pentru medicamente (JO L 153, 11.6.2019, p. 1-10)