int opt 1x5 ml/15 mg (fľ.LDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nu. 2012/02332
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: clorhidrat de ciprofloxacină 3,5 mg, (echivalent cu ciprofloxacină 3 mg) în 1 ml instilare ochi/ureche.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilarea soluției ochi/urechi
Soluție incoloră limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ciloxanul este indicat pentru tratamentul ulcerelor corneene și a infecțiilor superficiale ale ochiului și a organelor asociate cauzate de tulpini sensibile la ciprofloxacină, în special Pseudomonas aeruginosa și alte organisme gram-pozitive rezistente la terapie.
Ciloxanul este, de asemenea, indicat pentru inflamația localizată sau difuză a urechii externe asociată cu un răspuns inflamator puternic, ale cărui tulpini sunt susceptibile la ciprofloxacină și pentru focarele acute de otită medie cronică.
În acest caz, secreția mucopurulentă trece prin timpanul perforat. Pseudomonas aeruginosa este unul dintre organismele cel mai des întâlnite în astfel de cazuri. De asemenea, în alte infecții ale urechii în care Pseudomonas aeruginosa și/sau alte tulpini sensibile pot fi detectate sau suspectate (de exemplu, cu trompe purpurii), Ciloxan poate fi utilizat sub supravegherea atentă a unui specialist în urechi. Trebuie avut în vedere faptul că acesta nu este un tratament de rutină și că utilizarea abuzivă a.
Instilarea soluției pentru ochi este destinată adulților, nou-născuților (0-27 zile), sugarilor și copiilor mici (28 zile până la 23 luni), copiilor (2-11 ani) și adolescenților (12-16 ani).
Instilația soluției urechii este destinată adulților și copiilor cu vârsta de un an și peste.
Ar trebui să se ia în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2 Doze și mod de administrare
Instilarea soluției pentru ochi este destinată adulților, nou-născuților (0-27 zile), sugarilor și copiilor mici (28 zile până la 23 luni), copiilor (2-11 ani) și adolescenților (12-16 ani).
Ciloxan trebuie administrat la următoarele intervale, chiar și noaptea:
În prima zi, introduceți 2 picături în ochiul afectat la fiecare 15 minute în primele șase ore și apoi 2 picături în ochiul afectat la fiecare 30 de minute pentru restul zilei.
A doua zi insuflați 2 picături în ochiul afectat în fiecare oră.
În a treia până la paisprezecea zi, instilați două picături în ochiul afectat la fiecare 4 ore. Dacă pacientul trebuie tratat mai mult de 14 zile, regimul de dozare va fi stabilit la discreția medicului curant.
Infecție bacteriană superficială a ochiului și a organelor atașate:
În primele 2 zile, instilați 1 sau 2 picături în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (ă) la fiecare 2 ore în timpul zilei. Apoi insuflați 1 sau 2 picături la fiecare 4 ore în timpul zilei până când infecția bacteriană este suprimată.
Instilația soluției urechii este destinată adulților și copiilor cu vârsta de un an și peste.
În primul rând, trebuie să curățați temeinic canalul audio extern. Este mai convenabil să administrați soluția încălzită la temperatura camerei și chiar mai bine la temperatura corpului, deoarece aceasta evită stimularea vestibulară. Aplicați medicamentul prin picurare pe canalul auditiv extern; doza este de trei până la patru picături, de două până la patru ori pe zi sau mai des dacă este necesar. Este necesar ca pacientul să se întindă mai întâi pe partea opusă, din cauza bolii bolii și, dacă este posibil, să rămână în această poziție timp de cinci până la zece minute. După curățarea locală, un tampon de tifon impregnat sau dop de bumbac hidrofil poate fi de asemenea introdus în canalul urechii și, de obicei, lăsat la loc pentru una până la două zile, dar poate fi impregnat până la saturație prin instilare de două ori pe zi. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească cinci până la zece zile. În unele cazuri, tratamentul poate fi prelungit, dar în astfel de cazuri se recomandă demonstrarea sensibilității florei locale. La fel ca în cazul tuturor agenților antibacterieni, utilizarea prelungită poate duce la creșterea excesivă a microorganismelor sau ciupercilor nesensibile.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ciprofloxacină și alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Numai pentru utilizare oftalmică/pentru urechi.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave, uneori letale, uneori după prima doză, la pacienții care au primit terapie sistemică cu chinolonă. Unele reacții au fost asociate cu insuficiență cardiovasculară, pierderea cunoștinței, usturime, edem faringian sau facial, dificultăți de respirație, urticarie și mâncărime.
Reacțiile severe de hipersensibilitate la ciprofloxacină necesită tratament urgent imediat. Acolo unde este indicat clinic, tratamentul poate necesita oxigen și permeabilitatea căilor respiratorii.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la foarte puțini pacienți.
Ciprofloxacina trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate sau la orice alt semn de hipersensibilitate.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, utilizarea prelungită poate duce la o creștere excesivă a tulpinilor sau ciupercilor bacteriene insensibile. Dacă apare suprainfecție, trebuie inițiat un tratament adecvat. Ori de câte ori o descoperire clinică o impune, pacientul trebuie examinat cu un microscop, cum ar fi biomicroscopia cu lampă cu fantă.
Tratamentul sistemic cu fluorochinolonele, inclusiv ciprofloxacina, poate duce la tendonită sau perturbare sau ruptură de tendon, în special la pacienții vârstnici și la pacienții care primesc concomitent corticosteroizi. Prin urmare, la primele semne de tendinită, tratamentul cu Ciloxane prin soluție pentru ochi/ureche trebuie întrerupt imediat.
Instilarea soluției oculare:
Experiența clinică la copiii cu vârsta sub un an, în special la nou-născuți, este foarte limitată.
Utilizarea instilației soluției oculare Ciloxane la nou-născuții cu oftalmie neonatală datorată gonococilor sau chlamydia nu este recomandată, deoarece medicamentul nu a fost evaluat la acești pacienți. Nou-născuții care suferă de oftalmie neonatală trebuie tratați adecvat în funcție de starea lor.
Atunci când se utilizează instilarea soluției oculare Ciloxane, trebuie luat în considerare riscul tranzitului rinofaringian, care poate contribui la apariția și răspândirea rezistenței bacteriene.
Instilarea soluției oculare Ciloxane conține clorură de benzalconiu, care poate provoca iritații. Se știe că această substanță provoacă decolorarea lentilelor de contact moi.
Lentilele de contact nu sunt recomandate pentru tratamentul infecțiilor oculare. Prin urmare, pacienții trebuie instruiți să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Ciloxane.
Instilarea soluției urechii:
Pentru utilizarea auriculară, este necesară monitorizarea frecventă a stării pacientului de către un medic pentru a determina în timp posibilul necesar de măsuri terapeutice suplimentare.
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 1 an au fost stabilite într-un studiu clinic controlat. Deși sunt disponibile doar date foarte limitate la pacienții cu vârsta sub 1 an tratați pentru otită externă acută, nu există diferențe în evoluția bolii în sine care ar putea împiedica utilizarea acestui medicament la pacienții cu vârsta sub 1 an. Atunci când prescrie acest medicament pacienților cu vârsta sub 1 an, medicul trebuie să ia în considerare beneficiul clinic al utilizării acestui medicament împotriva posibilelor riscuri necunoscute pe baza acestor date foarte limitate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune până în prezent.
Cu toate acestea, sa demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone crește concentrațiile plasmatice de teofilină, interferează cu metabolismul cofeinei și crește efectul anticoagulantului oral, al warfarinei și al derivaților săi. Au fost raportate creșteri tranzitorii ale creatininei serice la pacienții cărora li s-a administrat ciclosporină concomitent cu ciprofloxacină sistemică.
Datorită concentrației sistemice scăzute de ciprofloxacină după administrarea topică la ochi sau urechi, este puțin probabil să se producă interacțiuni medicamentoase.
Instilarea soluției oculare:
Atunci când se utilizează mai multe medicamente oftalmice topice, trebuie respectat un interval de timp de cel puțin 5 minute între administrarea medicamentelor individuale. Unguentele pentru ochi trebuie aplicate ultima dată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Până în prezent, nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectul administrării topice a Ciloxan asupra fertilității.
Nu există date adecvate privind utilizarea Ciloxan la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Expunerea sistemică la ciprofloxacină după utilizarea topică este de așteptat să fie scăzută. Ca măsură de precauție, utilizarea Ciloxanului în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazului în care se așteaptă ca beneficiul tratamentului să depășească riscul potențial pentru făt.
Ciprofloxacina administrată oral se excretă în laptele matern. Nu se știe dacă ciprofloxacina este excretată în laptele uman după administrarea topică oftalmică sau auriculară. De aceea, trebuie administrată prudență atunci când se administrează Ciloxane mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Instilarea soluției oculare:
Vedere încețoșată temporar și alte tulburări vizuale vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare o vedere încețoșată temporar, pacientul trebuie să aștepte până se îmbunătățește vederea - înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Instilarea soluției urechii:
Nu se cunosc efecte ale instilării soluției de ureche Ciloxane asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în conformitate cu următoarele linii directoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la articolul din