Produsul nu este disponibil mult timp

kabi

Data distribuției este necunoscută

Informații scrise pentru utilizator

Clindamicină Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei sau personalului medical.

- Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul, asistenta medicală sau personalul medical. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Clindamicina Kabi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Clindamicina Kabi

3. Cum se utilizează Clindamicina Kabi

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Clindamicina Kabi

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Clindamicina Kabi și pentru ce se utilizează

Clindamicina Kabi conține substanța activă clindamicină (sub formă de fosfat). Clindamicina este un antibiotic.

Clindamicina Kabi este utilizată pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de agenții patogeni sensibili la clindamicină. În cazul infecțiilor aerobe, clindamicina este un tratament alternativ dacă alți agenți antibacterieni sunt ineficienți sau contraindicați (de exemplu, în cazul alergiei la penicilină). În cazul infecțiilor anaerobe, clindamicina poate fi considerată medicamentul de primă alegere.

Clindamicina este utilizată pentru a trata:

- infecții osoase și articulare,

- infecții cronice ale sinusurilor,

- infecții ale tractului respirator inferior,

- infecții abdominale (peritonită),

- infecții ale organelor reproductive,

- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Clindamicina Kabi

Nu utilizați Clindamicina Kabi

- dacă sunteți alergic la clindamicină sau lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza Clindamicina Kabi, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul, asistenta medicală sau personalul medical:

- dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală,

- dacă aveți probleme cu funcția musculară cauzate de ex. miastenia gravis (slăbiciune musculară bolnavă) sau boala Parkinson (așa-numita paralizie tremurândă),

- dacă ați suferit vreodată de boli ale sistemului digestiv (de exemplu, inflamația colonului în trecut),

- dacă suferiți de orice tip de alergie, de ex. hipersensibilitate la penicilină, deoarece au fost raportate cazuri individuale de reacții alergice la clindamicină la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la penicilină.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă avertismentele și precauțiile de mai sus se aplică dvs. sau vi s-au aplicat vreodată.

La pacienți au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacții cutanate severe, cum ar fi reacții medicamentoase cu număr crescut de eozinofile (tip de celule din sânge) și simptome ale întregului corp (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN). tratată cu clindamicină.) și erupție cutanată generalizată acută (AGEP). Dacă apare hipersensibilitate sau reacție severă a pielii, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Pot apărea reacții alergice severe după prima administrare. În acest caz, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul cu Clindamicină Kabi și va efectua proceduri standard de urgență.

Injecția rapidă intravenoasă provoacă efecte secundare și trebuie evitată. Înainte de administrarea intravenoasă, medicul dumneavoastră va dilua medicamentul și se va asigura că vi se administrează prin perfuzie timp de cel puțin 10 până la 60 de minute.

În timpul tratamentului de lungă durată (mai mult de 10 zile), hemogramele și funcția ficatului și a rinichilor trebuie verificate în mod regulat.

Administrarea prelungită și repetată de Clindamicină Kabi poate provoca infecția pielii și a mucoaselor cu agenți patogeni care nu sunt sensibili la clindamicină. De asemenea, poate duce la dezvoltarea unei infecții fungice.

În timpul tratamentului cu clindamicină poate apărea infecție severă a colonului (colită). De aceea ai nevoie de medicul tău fără întârziere vă informează dacă suferiți de diaree severă și persistentă în timpul sau în termen de două luni de la tratament, mai ales dacă există mucus sau sânge în scaun.

Clindamicina Kabi nu trebuie utilizată în infecțiile respiratorii acute dacă sunt cauzate de viruși.

Clindamicina Kabi nu este potrivită pentru tratamentul meningitei.

Este necesară o îngrijire specială pentru copiii cu vârsta sub 3 ani, deoarece acest medicament conține alcool benzilic (vezi mai jos).

Alte medicamente și Clindamicina Kabi

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei sau personalului medical dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Warfarină sau medicamente similare - utilizate pentru subțierea sângelui. Este posibil să fiți mai predispus la sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze periodic analize de sânge pentru a vă verifica coagularea sângelui.

Clindamicina Kabi nu trebuie utilizată în asociere cu medicamente care conțin eritromicină, deoarece nu poate fi exclusă o reducere reciprocă a eficacității acestora.

Clindamicina Kabi nu trebuie administrată după tratamentul cu lincomicină.

Clindamicina Kabi poate crește efectul relaxării musculare, ceea ce poate duce la evenimente neașteptate care pun viața în pericol în timpul intervenției chirurgicale.

Rifampicina poate crește excreția de clindamicină în sânge, astfel încât medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice în mod regulat nivelurile de clindamicină din sânge.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

sunteți sau credeți că ați putea fi însărcinată. Medicul dumneavoastră va decide utilizarea Clindamicinei Kabi după ce va compara riscurile și beneficiile tratamentului cu clindamicina pentru dumneavoastră.

alăptezi. Acest medicament poate trece în laptele matern. La un copil alăptat, poate apărea sensibilizare (dezvoltare de hipersensibilitate), diaree și infecții fungice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este posibil să vă simțiți amețit, obosit sau să aveți dureri de cap în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaj.

Clindamicina Kabi conține clorură de sodiu și alcool benzilic

Acest medicament conține 8,5 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în fiecare ml de soluție. Aceasta corespunde la 0,43% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți.

Acest medicament conține 9 mg alcool benzilic pe ml soluție.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc de reacții adverse grave, inclusiv probleme de respirație (denumit „sindromul respirației”) la copiii mici.

Nu-l administrați nou-născutului (sub 4 săptămâni) decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Nu utilizați mai mult de o săptămână la copii mici (sub 3 ani), cu excepția cazului în care medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”).

Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”).

3. Cum se utilizează Clindamicina Kabi

Clindamicina Kabi se administrează prin injecție intramusculară (într-un mușchi) a soluției nediluate sau prin perfuzie intravenoasă (într-o venă) a soluției diluate. De obicei este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de tratament cu clindamicină pentru dumneavoastră.

Adulții și tinerii cu vârsta peste 12 ani primesc de obicei

- pentru tratamentul infecțiilor mai puțin complicate:

8 până la 12 ml de Clindamicină Kabi pe zi (corespunzând la 1,2 până la 1,8 g de clindamicină),

- pentru tratamentul infecțiilor severe:

12 până la 18 ml de clindamicină Kabi (echivalent cu 1,8 până la 2,7 g de clindamicină)

în două până la patru doze egale.

În mod normal, doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 18 ml de Clindamicină Kabi (echivalent cu 2,7 g de clindamicină) în două până la patru doze egale. Pentru infecțiile care pun viața în pericol, se pot administra doze de până la 4,8 g/zi.

La pacienții cu afecțiuni hepatice și renale, metabolismul clindamicinei este redus. Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă monitorizarea nivelurilor sanguine de clindamicină.

Clindamicina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă. Prin urmare, nu este necesară nicio doză suplimentară înainte sau după dializă.

Utilizare la copii

În funcție de gravitatea și locul infecției, copiii cu vârsta peste 4 săptămâni și mai mari primesc 12-40 mg clindamicină pe kg de greutate corporală în trei până la patru doze egale.

Durata tratamentului depinde de boală și de dezvoltarea acesteia.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei sau personalului medical.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- tulburări gastro-intestinale sub formă de diaree, dureri abdominale, vărsături, greață.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- Colita pseudomembranoasă (inflamația colonului) poate fi cauzată de antibiotice, poate pune viața în pericol și necesită tratament adecvat imediat.

- Anomalii ale sângelui, cum ar fi scăderea marcată a granulocitelor din sânge (agranulocitoză), neutropenie (lipsa neutrofilelor), tendința de sângerare (trombocitopenie), leucopenie (lipsa celulelor albe din sânge) și eozinofilie (creșterea eozinofilelor).

- Tulburări ale vaselor de sânge, cum ar fi tromboflebită (inflamația unei vene).

- Tulburări ale pielii, cum ar fi erupții cutanate (erupție cutanată mărită cu noduli mici), urticarie (urticarie)

- Testele funcției hepatice pot fi afectate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

- Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi blocarea transmisiei nervoase-musculare (blocarea transmiterii impulsurilor nervoase către mușchi) și tulburări ale gustului (disgeuzie).

- Tulburări cardiovasculare, cum ar fi stop cardiorespirator și hipotensiune arterială.

- Tulburări generale și condiții ale locului de administrare, cum ar fi durerea și abcesul (ulcerul) la locul injectării.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

- Febra medicamentului, reacție de hipersensibilitate la o componentă specifică a medicamentului (alcool benzilic).

- Reacții cutanate grave:

- erupție cutanată răspândită cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamarea extinsă a pielii (necroliză epidermică toxică)

- erupție cutanată roșie răspândită cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită buloasă exfoliativă)

- angioedem (umflături, în special în jurul feței și gâtului, respirație șuierătoare și/sau dificultăți de respirație).

- Vaginită (inflamație a mucoasei vaginale).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

- Reacție alergică severă (reacție anafilactică).

- Hepatita tranzitorie cu icter colestatic.

- Reacție de hipersensibilitate cu erupții cutanate și vezicule.

- Inflamația articulațiilor (poliartrită).

Necunoscut (frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Colită (infecție gravă a intestinului gros cauzată de Clostridium difficile).

- Reacții alergice acute severe, cum ar fi scăderea severă a tensiunii arteriale, paloare, puls rapid slab, piele umedă rece, scăderea conștiinței (șoc anafilactic), reacție anafilactoidă, hipersensibilitate.

- Febra, umflarea ganglionilor limfatici sau erupția cutanată pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de DRESS (Reacție la un medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) și pot fi severe și pun viața în pericol.

- Erupții cutanate rare, cu descoperire rapidă a zonelor de piele roșie, cu vezicule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb/galben) (Pustuloză exantemă generalizată acută (AGEP)).

- Iritarea locului de injectare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul, asistenta medicală sau personalul medical. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clindamicina Kabi

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați Clindamicina Kabi dacă observați orice decolorare, coagulare sau alte particule.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Clindamicina Kabi

Substanța activă este clindamicina.

Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 150 mg clindamicină (sub formă de fosfat).

Fiecare fiolă de 2 ml conține 300 mg clindamicină.

Fiecare fiolă de 4 ml conține 600 mg clindamicină.

Fiecare fiolă de 6 ml conține 900 mg clindamicină.

Celelalte componente sunt alcool benzilic (9 mg în fiecare ml de soluție), edetat disodic, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clindamicina Kabi și conținutul ambalajului

Clindamicina Kabi este o soluție limpede, incoloră până la ușor colorată în fiole de sticlă incolore care conțin 2 ml, 4 ml sau 6 ml soluție injectabilă/perfuzată concentrată.

Dimensiuni ambalaj: 5 și 10 fiole

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Titularul deciziei de înregistrare

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A., Zona Industrială Lagedo, 3465-157, Santiago de Besteiros, Portugalia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Clindamicină Fresenius Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă

Clindamicină Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă

Clindamicină Kabi 150 mg/ml, soluție injectabilă

Clindamicină Fresenius Kabi 150 mg/ml injecție, lichid

Clindamicină Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διαλυμα

Clindamicină Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă

Clindamicină 150 mg/ml soluție injectabilă

Clindamicină Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă

Clindamicină Kabi 150 mg/ml injecție

Clindamicină Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă

Clindamicină Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă

Clindamicină Fresenius Kabi 150 mg/ml soluție injectabilă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2019.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizați Clindamicina Kabi dacă observați particule sau decolorare puternică a soluției.

Soluțiile diluate trebuie inspectate vizual. Se pot utiliza numai soluții clare fără particule vizibile. Produsul diluat este de unică folosință și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, odată diluată, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ° C, cu excepția cazului în care soluția a fost preparată în condiții aseptice controlate și validate.

Clindamicina Kabi trebuie diluată până la o concentrație finală care nu depășește 18 mg clindamicină per ml înainte de perfuzia intravenoasă, iar perfuzia trebuie să dureze cel puțin 10-60 minute (să nu depășească 30 mg/min).

Dacă compatibilitatea nu este confirmată, soluția perfuzabilă trebuie administrată separat. Clindamicina Kabi poate fi diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer.