sol inf 10x100 ml/200 mg (fl.LDPE)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/02392

kabi

Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/00275; 2012/03375

PROSPECT

Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Fluconazol Kabi și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Fluconazol Kabi

3. Cum se utilizează Fluconazol Kabi

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Fluconazol Kabi

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE FLUCONAZOLUL KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fluconazol Kabi este un medicament pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor cauzate de ciuperci (mucegaiuri, drojdii).

Fluconazolul Kabi face parte dintr-un grup de medicamente numite „antifungice” (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme - micoze). Substanța activă este fluconazolul.

Fluconazol Kabi este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci și poate fi utilizat și pentru prevenirea infecției cu candida (drojdie) la dumneavoastră. Cea mai frecventă cauză a infecțiilor fungice este o drojdie numită Candida (un microorganism fungic unicelular).

Adulți

Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:

meningita criptococică - o infecție fungică în creier

coccidioidomicoză - o boală a sistemului bronhopulmonar (bronhii și plămâni)

Infecții cu Candida găsite în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar

candidoză (infecție cu drojdie) a membranelor mucoase - infecții care afectează mucoasa gurii, gâtului și inflamației care însoțesc protezele artificiale

Fluconazol Kabi poate fi, de asemenea, prescris pentru:

prevenind revenirea meningitei criptococice

prevenind revenirea candidozei mucoasei

Prevenirea infecției cu Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect)

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani)

Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:

candidoză (infecție cu drojdie) a membranelor mucoase - infecții care afectează mucoasa gurii, gâtului

Infecții cu Candida găsite în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar

meningita criptococică - o infecție fungică în creier.

Fluconazol Kabi poate fi, de asemenea, prescris pentru dumneavoastră:

Prevenirea infecției cu Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect)

prevenind revenirea meningitei criptococice

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUCONAZOLUL KABI

Nu trebuie să fiți tratat cu Fluconazol Kabi dacă:

- sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le luați pentru a trata infecțiile fungice sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Kabi. Simptomele pot include mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație.

- luați astemizol, terfenadină (antihistaminice pentru alergii)

- luați cisapridă (utilizată pentru supărarea stomacului)

- luați pimozidă (utilizat pentru tratamentul bolilor mintale)

- luați chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)

- luați eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor)

Aveți grijă deosebită cu Fluconazol Kabi

Spuneți medicului dumneavoastră dacă

- aveți probleme cu ficatul sau rinichii

- suferiți de boli de inimă, inclusiv bătăi neregulate ale inimii

- aveți niveluri anormale de potasiu, calciu sau magneziu în sânge

- ați dezvoltat reacții cutanate severe (mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație)

Utilizarea altor medicamente

Dacă luați astemizol, terfenadină (un antihistaminic pentru tratarea alergiilor) sau cisapridă (utilizată pentru a trata tulburările de stomac) sau pimozidă (utilizată pentru a trata bolile mintale), sau chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecții), imediat Spuneți medicului dumneavoastră deoarece aceste medicamente nu pot fi luate împreună cu Fluconazol Kabi (vezi secțiunea: „Nu luați Fluconazol Kabi dacă”).

Există medicamente care pot interacționa cu Fluconazol Kabi. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:

rifampicină sau rifabutină (antibiotice pentru tratarea infecțiilor)

alfentanil, fentanil (utilizat ca anestezic (substanțe care provoacă anestezie parțială (locală) sau completă))

amitriptilină, nortriptilină (utilizată ca antidepresive)

amfotericină B, voriconazol (antifungice (medicamente pentru infecții fungice))

diluanți de sânge care împiedică formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau medicamente similare)

benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente similare) utilizate pentru probleme de somn sau anxietate

carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratamentul convulsiilor (convulsii epileptice)

nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină și losartan (pentru hipertensiune arterială - hipertensiune arterială)

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (pentru a preveni respingerea grefei)

ciclofosfamidă, alcaloizi vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente similare) utilizate pentru tratamentul cancerului

halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)

statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente similare) utilizate pentru scăderea colesterolului

metadonă (utilizată pentru durere)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (antiinflamatoare nesteroidiene (antiinflamatoare nesteroidiene, AINS))

contraceptive orale (pilule contraceptive)

zidovudina, cunoscută și sub numele de AZT; saquinavir (utilizat la pacienții infectați cu HIV)

medicamente pentru diabet, cum ar fi clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida

teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)

vitamina A (supliment nutritiv)

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Fluconazol Kabi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Când conduceți vehicule sau folosiți mașini, ar trebui să se țină seama de apariția ocazională de amețeli sau convulsii.

Informații importante despre unele componente ale Fluconazol Kabi

Fluconazol Kabi conține 0,154 mmol sodiu în 1 ml soluție perfuzabilă. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI FLUCONAZOLUL KABI

Acest medicament vă va fi administrat de medicul sau asistenta medicală sub formă de injecție lentă (perfuzie) în venă. Fluconazol Kabi este furnizat ca soluție. Nu se mai diluează. Pentru mai multe informații pentru personalul medical, consultați secțiunea de la sfârșitul prospectului.

Dozele uzuale ale acestui medicament pentru fiecare infecție sunt enumerate mai jos. Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează Fluconazol Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Adulți

Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani

Urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră (fie pentru adulți, fie pentru copii).

Copii sub 11 ani

Doza maximă pentru copii este de 400 mg pe zi.

Doza va depinde de greutatea copilului în kilograme.

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni:

Cu toate acestea, aceeași doză ca mai sus se administrează o dată la 2 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 48 de ore.

Utilizare la copii cu vârsta sub 2 săptămâni:

Cu toate acestea, aceeași doză ca mai sus se administrează o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 72 de ore.

Medicii pot prescrie uneori doze diferite de doza indicată. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pacienți vârstnici

Doza uzuală trebuie administrată ca la adulți, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii.

Pacienți cu probleme renale

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de funcția renală.

Dacă primiți mai mult Fluconazol Kabi decât aveți

Dacă sunteți îngrijorat de faptul că vi s-a administrat prea mult Fluconazol Kabi, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Simptomele unei posibile supradoze pot include: auzul, văzutul, simțirea lucrurilor și gândirea la lucruri care nu sunt reale (comportamente halucinante și paranoice).

Dacă uitați să administrați Fluconazol Kabi

Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală atentă, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea, dacă credeți că ați uitat o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluconazol Kabi poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

A apărut la mai mulți oamenireactii alergice, deși reacțiile alergice severe sunt rare. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau apăsare a pieptului

umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor

mâncărime a întregului corp, înroșirea pielii sau mâncărime pete roșii

reacții cutanate severe, cum ar fi o erupție care provoacă formarea de vezicule (aceasta poate afecta gura și limba)

Fluconazol Kabi vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor hepatice includ:

pierderea poftei de mâncare

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Dacă apare oricare dintre acestea, încetați să luați Fluconazol Kabi a spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte efecte secundare:

În plus, dacă începeți să prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacțiile adverse frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 100 sunt enumerate mai jos:

stomac deranjat, diaree, greață, vărsături

creșterea valorii testelor hepatice

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 sunt enumerate mai jos:

o scădere a globulelor roșii din sânge, care poate provoca pielea palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație

apetit redus

probleme de somn, senzație de somn

convulsii (convulsii epileptice), amețeli, senzație de amețeală, furnicături, furnicături sau amorțeală, modificări ale gustului

constipație, indigestie, flatulență crescută (vânturi), gură uscată

afectarea ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)

muguri, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație crescută

oboseală, senzație generală de rău, febră

Reacțiile adverse rare care afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000 sunt enumerate mai jos:

număr mai mic de celule albe din sânge care ajută la protejarea împotriva infecțiilor și celule din sânge care ajută la oprirea sângerării decât în ​​mod normal

decolorarea pielii roșii sau violete, care se poate datora numărului scăzut de trombocite, a altor modificări ale celulelor sanguine

niveluri scăzute de potasiu în sânge

modificări chimice în sânge (niveluri ridicate de colesterol, grăsimi în sânge)

abateri ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale ritmului cardiac sau ale ritmului cardiac

reacții alergice (uneori severe), inclusiv erupții pe piele larg răspândite și descuamarea pielii, reacții severe ale pielii, umflarea buzelor sau a feței

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOLUL KABI

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Fluconazol Kabi după data de expirare (EXP) care este indicată pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu înghețați.

Genti (gratuitflex ®): A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a ambalajului.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede și fără particule vizibile. Nu utilizați dacă sticla sau punga sunt deteriorate.

Sticlele și pungile sunt de unică folosință. Sticlele, pungile și reziduurile neutilizate trebuie aruncate după utilizare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MAI MULTE DETALII

Ce conține Fluconazol Kabi

Substanța activă este fluconazolul.

Fiecare ml conține fluconazol 2 mg.

Celelalte componente sunt: ​​clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Fluconazol Kabi și conținutul ambalajului

Fluconazol Kabi este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 sticle/pungi x 50 ml cu 100 mg fluconazol.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 sticle/pungi x 100 ml cu 200 mg fluconazol.

1, 10, 20, 25, 30, 40 sticle/pungi x 200 ml cu 400 mg fluconazol.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Titularul deciziei de înregistrare

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Producător

Sticle (KabiPac Ò)

Fresenius Kabi Polska Sp. Grădină zoologică.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

Fresenius Kabi Franța

6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers, Franța

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: