sol inf 1x500 ml (cutie POF/PA)
Conținutul prospectului
ANEXA NR.1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, EV.C. 2010/00916
ANEXA nr. 3 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR LA AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.C. 2010/05350
ANEXA NR.1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.C. 2010/03078
ANEXA NR.1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.C. 2010/05589
ANEXA NR.1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.C. 2012/01796
ANEXA nr. 3 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR LA AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.C. 2012/05118
PROSPECT
0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo
Substanță activă: clorură de sodiu
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo
3. Cum vi se va administra clorură de sodiu Baxter-Viaflo 0,9%
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo și pentru ce se utilizează
0,9% Clorură de sodiu Baxter-Viaflo este o soluție de clorură de sodiu în apă. Clorura de sodiu este o substanță chimică (adesea numită „sare”) care se găsește în sânge.
Clorura de sodiu Baxter-Viaflo 0,9% este utilizată pentru a trata:
pierderea apei corpului (deshidratare)
pierderea de sodiu din organism (deficit de sodiu)
Situațiile care pot provoca pierderea clorurii de sodiu și a apei includ:
incapacitatea de a mânca sau a bea din cauza bolii sau după operație
transpirații abundente din cauza febrei mari
pierderea extinsă a pielii care poate apărea cu arsuri severe.
Clorura de sodiu Baxter-Viaflo 0,9% poate fi utilizată și pentru administrarea sau diluarea altor medicamente perfuzate.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo
NU TREBUIE să obțineți 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo atunci când suferiți oricare dintre următoarele probleme de sănătate:
niveluri mai ridicate decât clorura normală din sânge (hipercloremie)
niveluri de sodiu mai mari decât cele normale în sânge (hipernatremie)
Dacă trebuie adăugat un alt medicament la 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo, trebuie să citiți prospectul pentru a vedea dacă puteți obține o astfel de soluție.
Avertismente și precauții
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele probleme de sănătate:
orice tip de boală cardiacă sau afectarea funcției cardiace
funcția renală slăbită
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
acumularea de lichid sub piele, în special în jurul gleznelor (umflături periferice)
acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
hipertensiune arterială în timpul sarcinii (preeclampsie)
creșterea producției de hormon aldosteron (aldosteronism)
orice altă afecțiune asociată cu retenția de sodiu (atunci când corpul reține prea mult sodiu), cum ar fi tratamentul cu steroizi (vezi și mai jos, „Alte medicamente și 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo”).
În timpul tratamentului cu această soluție perfuzabilă, medicul dumneavoastră va lua probe de sânge și urină pentru a verifica:
cantitatea de lichid din organism
cantitatea de substanțe chimice, cum ar fi sodiu și potasiu, în sânge (niveluri de electroliți în plasmă)
Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă primiți nutriție parenterală (nutriție administrată prin perfuzie într-o venă). Este posibil să aveți nevoie de nutriție suplimentară în timpul tratamentului de lungă durată cu 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo.
Alte medicamente și 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo și alimente și băuturi
Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce puteți mânca sau bea.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, este posibil să primiți 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu atenție suma pe care vi-o vor oferi.
Cu toate acestea, dacă trebuie adăugat un alt medicament la soluția perfuzabilă în timpul sarcinii sau alăptării:
discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru
Citiți prospectul pentru medicamentul care trebuie adăugat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Clorura de sodiu Baxter-Viaflo 0,9% nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum vi se va administra clorură de sodiu Baxter-Viaflo 0,9%
0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va decide cât să dați și când. Va depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea corporală, starea medicală, motivul tratamentului și dacă utilizați sau nu o perfuzie pentru a administra sau dilua un alt medicament.
Suma pe care ți-o dau poate fi afectată de alte medicamente pe care le iei.
0,9% Clorură de sodiu Baxter-Viaflo you NU POTadministrat dacă particulele plutesc în soluție sau dacă punga este deteriorată în vreun fel.
Clorura de sodiu Baxter-Viaflo 0,9% este administrată de obicei într-o venă printr-un tub de plastic conectat la un ac. Infuzia este administrată de obicei într-o venă din mână. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate utiliza o altă cale de administrare.
În timpul tratamentului cu 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica:
niveluri de electroliți (cum ar fi sodiu și clorură) și alte substanțe chimice care se găsesc în mod natural în sânge, cum ar fi creatinina (un produs rezidual produs de mușchi)
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. NU TREBUIEI să perfuzați 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo dintr-o pungă care a fost deja parțial utilizată.
Dacă obțineți mai mult 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo decât aveți
Dacă vi se administrează prea mult 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo (suprainfuzie), aceasta poate provoca următoarele simptome:
greaţă
diaree (scaune libere)
gură uscată
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
insuficiență renală (insuficiență renală)
acumularea de lichid în plămâni provocând dificultăți de respirație (umflare pulmonară)
acumularea de lichid sub piele, în special în jurul gleznelor (umflături periferice)
stop respirator (stop respirator)
zvâcniri și rigiditate a mușchilor
hiperaciditate (acidoză) care provoacă oboseală, confuzie, letargie și frecvență respiratorie crescută (dificultăți de respirație).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Infuzia va fi oprită și veți primi tratament pentru a vă suprima simptomele.
Dacă medicamentul este adăugat la 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo înainte de supra-perfuzarea, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, simptome. Pentru o listă a posibilelor simptome, consultați prospectul pentru medicamentul pe care îl adăugați.
Întreruperea clorurii de sodiu Baxter-Viaflo 0,9%
Medicul dumneavoastră va decide când să opriți tratamentul cu această soluție perfuzabilă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea din cauza modului în care se administrează medicamentul includ:
febră (reacție febrilă)
infecție la locul perfuziei
durere sau reacție locală (roșeață sau umflături la locul perfuziei)
iritarea și inflamația venei în care se perfuzează soluția (flebită). Acest lucru poate provoca roșeață, durere sau arsuri și umflături de-a lungul venei în care soluția este perfuzată.
formarea unui cheag de sânge (tromboză venoasă) la locul perfuziei, care provoacă durere, umflături sau roșeață în jurul cheagului
scurgerea soluției de perfuzie în țesutul din jurul venei (extravazare). Poate deteriora țesuturile și provoca cicatrici.
lichid excesiv în vasele de sânge (hipervolemie)
Dacă se adaugă un alt medicament la soluția perfuzabilă, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, reacții adverse. Aceste reacții adverse vor depinde de natura medicamentului adăugat. Pentru o listă a posibilelor simptome, consultați prospectul pentru medicamentul pe care îl adăugați.
Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă apar reacții adverse, perfuzia trebuie oprită.
5. Cum se păstreazăť0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Pungi de 50 ml și 100 ml: nu depozitați la temperaturi peste 30 ° C.
250 ml, 500 ml și 1000 ml: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
0,9% Baxter-Viaflo clorură de sodiu NU TREBUIE să vi se administreze după data de expirare înscrisă pe pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Clorură de sodiu 0,9% Baxter-Viaflo nu trebuie să vi se administreze dacă particulele plutesc în soluție sau dacă punga este deteriorată în vreun fel.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo
Substanța activă este clorura de sodiu: 9 g pe litru.
Singurul alt ingredient este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo și conținutul ambalajului
Clorura de sodiu Baxter-Viaflo 0,9% este o soluție limpede, fără particule vizibile. Livrat în pungi de plastic din poliolefină/poliamidă (Viaflo). Fiecare pungă este plasată într-o folie de plastic exterioară, sigilată.
Dimensiunile sacilor sunt:
50 de pungi cu un volum de 50 ml într-o cutie
1 pungă cu un volum de 50 ml
50 de pungi cu un volum de 100 ml într-o cutie
1 pungă cu un volum de 100 ml
30 de pungi cu un volum de 250 ml într-o cutie
1 pungă cu un volum de 250 ml
20 de pungi cu un volum de 500 ml într-o cutie
1 pungă cu un volum de 500 ml
10 pungi cu un volum de 1.000 ml într-o cutie
1 pungă cu un volum de 1000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
BAXTER CECECH SPOL. Ltd.
Karla Engliše 3201/6
Bulevardul René Branquart, 80
Baxter Healthcare Ltd.
Thetford Norfolk IP24 3SE
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Baxter Manufacturing Sp. Grădină zoologică.
42 B Wojciechowska Str.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Regatul Unit: clorură de sodiu 0,9% g/v perfuzie intravenoasă BP
Austria: Clorură de sodiu 0,9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
Belgia: clorură de sodiu 0,9% g/v, Viaflo, soluție pentru perfuzie
Cipru: clorură de sodiu 0,9%/Baxter (Viaflo), ιάλυμα για ενδοφλέβια εγχυση
Republica Cehă: soluție salină Viaflo
Germania: Isotonische Kochsalzlösung Baxter 9 mg/ml (0,9%) Infuzii
Danemarca: Baxter Viaflo clorură de sodiu 9 mg/ml
Estonia: Natrii Chloridum Baxter 0,9% soluție perfuzabilă
Grecia: clorură de sodiu 0,9%/Baxter (Viaflo), iumιάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Spania: Viaflo Cloruro sódico 0,9%, soluție pentru perfuzie intravenoasă
Finlanda: clorură de sodiu Baxter Viaflo 9 mg/ml
Franța: CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO, soluție pentru perfuzie
Ungaria: Clorură de sodiu 0,9% infuzie "Baxter" oldatos
Islanda: Baxter Viaflo clorură de sodiu 9 mg/ml
Irlanda: clorură de sodiu 0,9% g/v perfuzie intravenoasă BP
Italia: Sodio Cloruro 0,9% Baxter
Letonia: Natrii Chloridum Baxter 0,9% soluție perfuzabilă
Luxemburg: clorură de sodiu 0,9% g/v, Viaflo, soluție pentru perfuzie
Lituania: soluție perfuzabilă 0,9% Natrii Chloridum Baxter
Malta: clorură de sodiu 0,9% g/v perfuzie intravenoasă BP
Olanda: clorură de sodiu 0,9%, soluție pentru perfuzie intravenoasă 9 g/l
Norvegia: Baxter Viaflo clorură de sodiu 9 mg/ml
Polonia: Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Portugalia: Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo
Suedia: Baxter Viaflo clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovenia: clorură de sodiu Baxter 9 mg/ml soluție perfuzabilă, TA
Slovacia: 0,9% clorură de sodiu Baxter -Viaflo
ACEST PROSPECT A FOST APROBAT ULTIMA ÎN 10/2012.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Metoda de tratament și preparare
A se utiliza numai dacă soluția este limpede, fără particule vizibile și dacă recipientul nu este deteriorat.
Administrați imediat după conectarea la setul de perfuzie.
Scoateți punga din ambalajul de protecție chiar înainte de utilizare.
Punga interioară menține sterilitatea medicamentului.
Nu utilizați pungi de plastic în conexiunile seriale. O astfel de utilizare ar putea duce la o embolie de aer cauzată de extragerea aerului rezidual din punga principală înainte de oprirea administrării de fluid din punga secundară. Comprimarea soluției intravenoase într-un recipient flexibil din plastic pentru a crește debitul poate provoca o embolie de aer dacă volumul de aer rezidual nu este complet golit din pungă înainte de administrare.
Soluția trebuie administrată aseptic cu ajutorul unui dispozitiv steril. Dispozitivul trebuie umplut cu soluție pentru a împiedica pătrunderea aerului în sistem.
Medicamentele pot fi adăugate înainte sau în timpul perfuziei prin orificiul de droguri închis. Când se utilizează un aditiv, verificați dacă există izotonicitate înainte de administrarea parenterală. Trebuie asigurată o amestecare aseptică atentă și atentă a tuturor aditivilor. Soluțiile care conțin aditivi trebuie utilizate imediat și nu trebuie depozitate.
Adăugarea unui alt medicament sau utilizarea unei tehnici de administrare incorecte poate provoca reacții febrile datorită posibilei introduceri de pirogeni. În cazul unei reacții adverse, perfuzia trebuie oprită imediat.
Aruncați după o singură utilizare.
Aruncați orice soluție neutilizată.
Nu atașați pungi parțial folosite.
Scoateți punga Viaflo din ambalajul de protecție chiar înainte de utilizare.
Apăsați ferm sacul interior timp de un minut și verificați dacă există scurgeri de lichid. Dacă găsiți zone în care soluția se scurge, aruncați punga de soluție, deoarece sterilitatea acesteia poate fi compromisă.
Verificați dacă soluția este limpede și fără particule străine. Dacă soluția nu este limpede sau conține particule străine, aruncați punga pentru soluție.
2. Pregătirea pentru administrare
Utilizați material steril pentru preparare și administrare.
Agățați geanta pe suport.
Scoateți capacul de plastic din orificiul de ieșire de pe partea de jos a pungii:
țineți aripa mai mică de pe gâtul portului cu o mână,
cu cealaltă mână, apucați aripa mai mare de pe capac și rotiți,
c Utilizați tehnica aseptică pentru a pregăti perfuzia.
Atașați setul de perfuzie. Consultați instrucțiunile complete furnizate împreună cu setul pentru conectare, completare și administrare a soluției.
3. Tehnici de administrare a medicamentelor adăugate
Atenție: aditivii pot fi incompatibili (a se vedea secțiunea 5 „Incompatibilitatea medicamentelor adăugate” de mai jos).
Adăugarea medicamentului înainte de administrare
Dezinfectați portul de droguri.
Utilizând o seringă cu un ac de 19 G (1,10 mm) până la 22 G (0,70 mm), străpungeți orificiul de droguri închis și adăugați medicamentul.
Se amestecă bine soluția și medicamentul adăugat. Pentru medicamentele cu densitate mare precum clorură de potasiu, atingeți ușor porturile în poziție verticală și amestecați.
Atenție: nu depozitați pungile care conțin medicamente adăugate.
Adăugarea medicamentului în timpul administrării
Închideți clema de pe sită.
Dezinfectați portul de droguri.
Utilizând o seringă cu un ac de 19 G (1,10 mm) până la 22 G (0,70 mm), străpungeți orificiul de droguri închis și adăugați medicamentul.
Agățați punga de pe suportul de perfuzie și/sau rotiți-o în poziție verticală.
Goliți ambele porturi atingând ușor în poziție verticală.
Se amestecă bine soluția și medicamentul adăugat.
Puneți punga în poziția în care este folosită, deschideți clema și continuați alimentarea.
4. Perioada de valabilitate (aditivi)
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a oricărui aditiv la pH 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo din ambalajul Viaflo trebuie stabilită înainte de utilizare. Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
5. Incompatibilitatea medicamentelor adăugate
Ca și în cazul tuturor soluțiilor parenterale, compatibilitatea aditivilor cu soluția din pachetul Viaflo trebuie să fie.
Nu s-au efectuat studii de compatibilitate, prin urmare această soluție nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Medicul este responsabil pentru determinarea incompatibilității medicamentului adăugat cu 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo. Medicul trebuie să verifice decolorarea soluției și/sau orice precipitat, complexe nedizolvate sau formarea cristalelor. Este necesar să citiți „Instrucțiunile privind modul de manipulare a medicamentului” al medicamentului adăugat. Înainte de a adăuga medicamentul, asigurați-vă că medicamentul adăugat este solubil și stabil în apă la pH 0,9% clorură de sodiu Baxter-Viaflo.
Aditivii a căror incompatibilitate este cunoscută nu trebuie utilizați.