Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/04289-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comp. Ferretab.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă conține 152,10 mg fumarat de fer, corespunzător a 50 mg de fier feros și 0,50 mg de acid folic.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat. 27,63 mg
Azorubină (E 122). 0,124 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule roșii care conțin 3 mini-comprimate roșii-maronii și 1 mini-comprimat galben în interior.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul deficitului de fier asimptomatic și al anemiei cu deficit de fier cu deficit concomitent de acid folic, în special în timpul sarcinii.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
În anemie cu deficit de fier ușor și deficit de fier asimptomatic asociat cu deficit de acid folic sau pentru profilaxia împotriva deficitului de fier și acid folic: 1 capsulă o dată pe zi.
În caz de deficit mai sever de fier și acid folic: 1 capsulă de 2 până la 3 ori pe zi.
În timpul sarcinii, doza maximă recomandată este de 2 capsule în timpul zilei. Nu trebuie utilizate doze mai mari pentru o lungă perioadă de timp.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid, timp de aproximativ 30 de minute înainte de micul dejun sau alte mese.
Durata tratamentului
Tratamentul cu 1 capsulă zilnic trebuie să dureze cel puțin 4-12 săptămâni după ce valorile serice de fier și hemoglobină au revenit la normal.
Nu există nicio indicație pentru utilizarea Ferretab comp. la copii sub 12 ani.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- Manifestări clinice ale acumulării de fier: hemocromatoză, hemosideroză, hemoliză cronică;
- Tulburări de absorbție a fierului: anemie sideroacrastică, talasemie, anemie otrăvitoare cu plumb;
- Hemoglobinopatii, anemie hemolitică, anemie aplastică, anemie pernicioasă și tipuri de deficit de fier și acid folic;
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru a evita o posibilă supradoză de fier, trebuie acordată o atenție deosebită utilizării suplimentelor alimentare și a altor suplimente nutritive care conțin săruri de fier.
Tratamentul anemiei cu deficit de fier are rezultate terapeutice bune în multe cazuri. Cu toate acestea, este foarte important să se clarifice cauzele deficitului de fier.
Ocazional, pot apărea scaune de culoare închisă, dar acest lucru este irelevant. Trebuie remarcat faptul că testele de sânge oculte în scaun pot fi în mod eronat pozitive. Prin urmare, Ferretab comp trebuie utilizat înainte de testare. întrerupt câteva zile.
Administrarea acidului folic la doze de 1 mg sau mai mult poate duce la remisia parametrilor hematologici în anemia pernicioasă, în timp ce manifestările neurologice progresează. Prin urmare, anemia pernicioasă trebuie exclusă înainte de utilizarea acidului folic (vezi pct. 4.3).
Terapia eficientă cu fier trebuie să dureze câteva săptămâni (minim 4-12 săptămâni) chiar și după ajustarea numărului de celule roșii din sânge la normal, până când deficiența de fier a dispărut complet și a depozitelor de fier epuizate.
Monitorizarea tratamentului: Dacă este necesar, amploarea deficitului de fier, răspunsul la tratament și întrebarea dacă suplimentarea cu fier trebuie continuată, următorii parametri trebuie evaluați aproximativ la fiecare 4 săptămâni: hemoglobină, număr de eritrocite (MCV, MCH), reticulocite, fier seric, transferină. Determinarea feritinei serice face posibilă și estimarea depozitelor de fier; nivel feritină serică Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri