tbl 30x5 mg/5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru înregistrarea medicamentului, nr. ID: 2012/02774

30x5

Informații scrise pentru utilizator

ASTMASAN 4 mg comprimate masticabile

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să îl ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este ASTMASAN 4 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASTMASAN 4 mg

3. Cum să luați ASTMASAN 4 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează ASTMASAN 4 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ASTMASAN 4 mg și pentru ce se utilizează

ASTMASAN 4 mg este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blochează substanțele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, ASTMASAN 4 mg îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Medicul dumneavoastră a prescris ASTMASAN 4 mg pentru copilul dumneavoastră pentru tratarea astmului, prevenind simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.

ASTMASAN 4 mg se utilizează pentru tratarea pacienților cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care necesită tratament suplimentar.

ASTMASAN 4 mg poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali pentru astmul lor și s-a dovedit că nu pot utiliza corticosteroizi inhalatori.

ASTMASAN 4 mg ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort.

Pe baza simptomelor și severității astmului copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide cum să luați ASTMASAN 4 mg.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare se poate agrava sau îmbunătăți din cauza diferitelor condiții.

căi respiratorii sensibile care răspund la multe lucruri, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.

umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASTMASAN 4 mg

Spuneți medicului dumneavoastră orice problemă de sănătate sau alergii pe care copilul dumneavoastră le suferă în prezent sau le-a suferit.

Nu administrați ASTMASAN 4 mg copilului dumneavoastră dacă

- este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Aveți grijă deosebită cu ASTMASAN 4 mg

- Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

- ASTMASAN 4 mg administrat pe cale orală nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Purtați întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul de salvare pentru atacul de astm al copilului dumneavoastră.

- Este important ca copilul dumneavoastră să ia toate medicamentele pe care medicul i le-a prescris pentru a-și trata astmul. ASTMASAN 4 mg nu înlocuiește alte medicamente pentru astm, prescrise de medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.

- Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru tratarea astmului bronșic, trebuie să fiți conștient de faptul că, dacă aveți o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate, ar trebui consultați-vă medicul.

- Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.

Alte medicamente și ASTMASAN 4 mg

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează ASTMASAN 4 mg sau ASTMASAN 4 mg poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua ASTMASAN 4 mg:

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

ASTMASAN 4 mg și alimente

ASTMASAN 4 mg nu trebuie luat imediat cu alimente; trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Sarcina și alăptarea

Această secțiune nu se aplică ASTMASAN 4 mg deoarece este utilizată la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații sunt despre medicament, montelukast.

A se utiliza în timpul sarcinii

Femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua ASTMASAN. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua ASTMASAN în această perioadă.

A se utiliza în timpul alăptării

Nu se știe dacă montelukast trece în laptele matern. Dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ASTMASAN.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Această secțiune nu se aplică comprimatelor masticabile ASTMASAN 4 mg, deoarece produsul este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații se aplică medicamentului montelukast.

ASTMASAN nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la tratament poate varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate foarte rar cu ASTMASAN pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comprimatele masticabile ASTMASAN 4 mg conțin aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele care suferă de fenilcetonurie (o boală metabolică congenitală rară).

Comprimatele masticabile ASTMASAN 4 mg conțin fenilalanină (corespunzând la 0,539 mg fenilalanină per doză).

Comprimatele masticabile ASTMASAN 4 mg conțin roșu aluric (E 129). Poate produce o reacție alergică.

3. Cum să luați ASTMASAN 4 mg

Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia un singur comprimat ASTMASAN 4 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Ar trebui utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome sau un atac de astm acut.

Luați întotdeauna ASTMASAN 4 mg al copilului dumneavoastră așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

A se lua pe cale orală (prin gură).

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:

Un comprimat masticabil de 4 mg zilnic, administrat seara. ASTMASAN 4 mg nu trebuie luat imediat cu alimente; trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Dacă copilul dumneavoastră ia ASTMASAN 4 mg, asigurați-vă că nu ia alt medicament care conține același medicament, montelukast.

ASTMASAN 4 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.

Comprimatele masticabile ASTMASAN 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

Comprimatele filmate ASTMASAN 10 mg sunt disponibile pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult ASTMASAN 4 mg decât ar trebui

Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră pentru sfaturi.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome ale supradozajului la adulți și copii sunt dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate.

Dacă uitați să îi administrați copilului dumneavoastră administrarea ASTMASAN 4 mg

Încercați să luați ASTMASAN 4 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră uită să ia o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia ASTMASAN 4 mg

ASTMASAN 4 mg poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă acesta îl ia în mod continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să ia ASTMASAN 4 mg atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Acest lucru va ajuta la controlul astmului copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu comprimate masticabile de 4 mg montelukast, cele mai frecvente (raportate la 1 până la 10 din 100 de pacienți) raportate au fost următoarele reacții adverse asociate cu montelukast:

În plus, în studiile clinice cu 10 mg comprimate filmate și 5 mg comprimate masticabile au fost raportate următoarele reacții adverse:

Acestea au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu montelukast decât cu placebo (o tabletă fără medicamente).

În plus, de când medicamentul a fost comercializat, au fost raportate următoarele reacții adverse:

susceptibilitate crescută la sângerare,

reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire,

schimbări comportamentale și de dispoziție (vise anormale, inclusiv coșmaruri, halucinații, iritabilitate, anxietate, neliniște, neliniște motorie morbidă, inclusiv comportament agresiv, tremurături, depresie, dificultăți de somn, gânduri suicidare și încercări (în cazuri foarte rare)),

amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii,

sângerări nazale,

diaree, gură uscată, indigestie, greață, vărsături,

vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roșii moi sub piele, cel mai adesea pe picioare anterioare (eritem nodular),

dureri articulare și musculare, crampe musculare,

tulpina, senzația de rău, umflături, febră.

În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți), a fost raportată o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindromul Churg-Strauss) la pacienții astmatici tratați cu montelukast. Dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații despre reacțiile adverse. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează ASTMASAN 4 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ASTMASAN 4 mg

Substanța activă este montelukast.

Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 4 mg montelukast.

Celelalte ingrediente sunt:

Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză (E 463), oxid de fier roșu (E 172), croscarmeloză sodică, aromă (Cherry Flavor APO551, Cherry Duarome TD0990B [conține roșu allur E 129]), aspartam (E 951) și stearat de magneziu.

Cum arată ASTMASAN 4 mg și conținutul ambalajului

ASTMASAN 4 mg sunt comprimate masticabile ovale, de culoare roz până la ușor roz, marcate cu „4” pe o parte.

ASTMASAN 4 mg este disponibil în ambalaje de:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Producător

Salutas Pharma GmbH

Salutas Pharma GmbH

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ul. Podlipie 16 C

Ul. Domaniewska 50

Str. Livezeni Nr. 7A

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia Montelukast Sandoz 4 mg kawtabletten

Cehia Castispir 4 mg comprimate masticabile

Finlanda Montelukast Sandoz

Franța MONTELUKAST Sandoz 4 mg, sertizat

Olanda Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg

Lituania Mofenstra 4 mg comprimate kramtomosios

Letonia Mofenstra 4 mg comprimate košlajamas

Ungaria Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

Malta Montelukast Sandoz 4 mg comprimate masticabile

Germania Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten

Norvegia Montelukast Sandoz

Polonia Montelukast Sandoz

Portugalia Montelucaste Sandoz

Austria Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten

Romania Astmasan 4 mg comprimate masticabile

Slovacia ASTMASAN 4 mg comprimate masticabile

Slovenia Montelukast Lek 4 mg comprimate masticabile

Spania Montelukast Sandoz 4 mg masticabile EFG

Suedia Montelukast Sandoz

Italia Montelukast Sandoz GmbH 4 mg comprese masticabili

Marea Britanie Montelukast Sandoz 4 mg comprimate masticabile

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2012.