tbl 30x200 mg

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2012/08789, 2012/05769

acest medicament

Informații scrise pentru utilizatori

Cordarone 200 mg

comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cordarone

3. Cum să luați Cordarone

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Cordarone

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează

Cordarone conține medicamentul clorură de amiodaroniu. Aparține unui grup de medicamente numite antiaritmice. Medicamentul încetinește conducerea excitației de la atriile atriilor la ventriculi, încetinind astfel ritmul cardiac și, în același timp, reducând cererea de oxigen asupra mușchiului inimii acționând asupra mușchilor netezi ai unor vase de sânge.

Cordarone este utilizat pentru unele probleme de ritm cardiac pentru a trata și preveni pacienții cu risc crescut de insuficiență cardiacă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cordarone

Nu luați Cordarone

dacă sunteți alergic la clorură de amiodaroniu, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

cu ritm cardiac foarte lent și unele probleme de ritm cardiac (cu excepția cazului în care pacientul are instalat un stimulator cardiac)

în asociere cu alte medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac (vezi „Alte medicamente și Cordarone”)

dacă aveți o boală tiroidiană

în timpul sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea”)

în timpul alăptării (vezi „Sarcina și alăptarea”)

Dacă aceste afecțiuni nu apar până nu luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cordarone 200 mg.

Cordarone poate provoca unele modificări ale imaginii electrocardiografice (ECG) care sunt dovezi ale efectului său farmacologic. Încetinirea ritmului cardiac poate fi mai pronunțată la vârstnici.

Hipertiroidismul (hipertiroidismul) poate apărea în timpul tratamentului sau timp de câteva luni după oprirea tratamentului, manifestat de obicei prin semne clinice ușoare, cum ar fi pierderea în greutate, modificări ale ritmului cardiac, dureri toracice (angina pectorală) și insuficiență cardiacă congestivă. Diagnosticul este confirmat de examinarea de laborator și tratamentul trebuie oprit. Afecțiunea se rezolvă de obicei în câteva luni de la întreruperea tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse: creștere în greutate, intoleranță la frig, activitate scăzută, încetinire severă a ritmului cardiac, poate fi o activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidism).

Cordarone poate afecta unele teste ale funcției tiroidiene.

Prin urmare, Cordarone trebuie utilizat cu precauție dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aveți boli tiroidiene. Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator a pacientului înainte de începerea tratamentului, timp de câteva luni după terminarea tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți de respirație severe (senzație de aer) sau tuse neproductivă. Dacă se suspectează pneumonie interstițială (inflamație a țesutului pulmonar), trebuie efectuată o radiografie pulmonară, amiodaronă trebuie reevaluată și corticosteroizi (medicamente hormonale) trebuie luate în considerare.

În timpul tratamentului cu amiodaronă se recomandă teste regulate și aprofundate ale funcției hepatice.

În cazul vederii neclare sau afectate, trebuie efectuată imediat o examinare completă a ochilor. Boala inflamatorie sau neinflamatoare a nervului optic necesită întreruperea tratamentului cu Cordarone.

Lumina directă a soarelui trebuie evitată în timpul tratamentului. Tratamentul trebuie monitorizat în mod regulat.

Anestezistul trebuie informat înainte de procedură că luați Cordarone.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.

Alte medicamente și Cordarone

Efectele Cordarone și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să fie informat cu privire la orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați în timpul tratamentului, cu sau fără prescripție medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament fără rețetă cu Cordarone. El va decide dacă medicamentul trebuie oprit sau dacă este necesară o monitorizare mai detaliată sau ajustarea dozei sau a programului de dozare.

Cordarone nu trebuie luat cu următoarele medicamente:

medicamente pentru ritmul cardiac - antiaritmice, inclusiv clasa Ia, sotalol și bepridil,

alte substanțe fără efect antiaritmic, inclusiv vincamină, unele medicamente psihotrope (neuroleptice), cisapridă, eritromicină administrată intravenos, pentamidină administrată parenteral (administrată în afara tractului digestiv, de exemplu prin injecție).

fluorochinolone (medicamente pentru tratarea infecțiilor).

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Cordarone și aceste medicamente:

beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu care reduc ritmul cardiac (verapamil, diltiazem),

laxative care irită peretele intestinal, care pot duce la scăderea nivelului de potasiu din sânge (hipokaliemie), pot fi administrate alte laxative.

Cordarone poate fi combinat cu precauție numai cu următoarele medicamente:

substanțe care pot provoca hipokaliemie (scăderea nivelului de potasiu), diuretice care determină scăderea nivelului de potasiu, singure sau în combinație, corticosteroizi sistemici (gluco-, mineralo-), tetracosactidă, amfotericină intravenoasă. Este necesar să preveniți reducerea nivelului de potasiu sau să îl reglați, dacă a apărut deja,

oral (medicamente administrate) medicamente care afectează coagularea sângelui: warfarina administrată în același timp cu Cordarone 200 mg poate crește riscul de sângerare. Este necesară ajustarea dozelor în timpul și după tratament,

digoxină (un medicament utilizat pentru susținerea funcției cardiace) - pot apărea tulburări de automatitate (încetinire severă a inimii), tulburări de conducere și/sau niveluri crescute de digoxină,

dabigatran - trebuie făcută precauție din cauza riscului de sângerare.

fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) - administrarea concomitentă poate duce la o supradoză de fenitoină, care se manifestă prin simptome neurologice,

flecainidă - administrarea concomitentă crește concentrațiile plasmatice de flecainidă.

Administrarea concomitentă de amiodaronă și următoarele medicamente poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora și acest lucru poate duce la o creștere a toxicității acestora:

ciclosporină - administrarea concomitentă poate duce la creșterea nivelului plasmatic de ciclosporină și, prin urmare, doza trebuie ajustată,

fentanil - administrarea concomitentă poate crește efectul farmacologic al fentanilului și crește riscul de toxicitate al acestuia,

statine - administrarea concomitentă de amiodaronă cu statine metabolizate de CYP 3A4, cum ar fi simvastatină, atorvastatină și lovastatină, un risc crescut de toxicitate musculară. Când statinele sunt administrate concomitent cu amiodaronă, se recomandă utilizarea statinelor care nu sunt metabolizate de CYP 3A4.

alte medicamente - lidocaină, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamină, ergotamină, colchicină.

Au fost raportate complicații potențial grave în timpul anesteziei generale: încetinirea funcției inimii, scăderea tensiunii arteriale, tulburări ale conducerii stimulilor, scăderea debitului cardiac. În plus, au fost raportate câteva cazuri foarte rare de complicații respiratorii severe, uneori letale, cel mai adesea la scurt timp după operație (sindrom de detresă respiratorie acută la adulți).

Cordarone și mâncare și băuturi

Comprimatele de 200 mg Cordarone pot fi luate înainte, în timpul sau după masă.

Este recomandat să evitați consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament Cordarone.

Sarcina și alăptarea

Cordarone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile administrării depășesc riscurile potențiale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă.

Cordarone nu trebuie utilizat în timpul alăptării (trece în lapte matern în cantități semnificative).

Medicamentul conține, de asemenea, lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Cordarone

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozajul este individual pentru fiecare pacient. În orice caz, trebuie să urmați cu strictețe instrucțiunile medicului și să nu modificați doza fără știrea acestuia. Nu trebuie să opriți arbitrar tratamentul fără știrea medicului dumneavoastră.

La începutul tratamentului, se ia de obicei o doză inițială de 3-5 comprimate pe zi, timp de 8 până la 10 zile.

Mai târziu, jumătate de comprimate sunt luate la 2 comprimate pe zi.

Cordarone 200 mg poate fi administrat o dată la două zile (o tabletă de 200 mg poate fi administrată o dată la două zile dacă doza prescrisă este de 100 mg) sau se folosește o fereastră terapeutică, adică timpul în care poate fi administrat medicamentul (2 zile pe zi). săptămână).

Comprimatele sunt luate pe cale orală, înghițite întregi (dar pot fi, de asemenea, zdrobite). Se bea bine cu lichid.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris o jumătate de comprimat (de una sau mai multe ori pe zi), urmați aceste instrucțiuni:

Comprimatul Cordarone 200 mg este ușor de recunoscut prin cele două simboluri gravate pe suprafață.

Comprimatul Cordarone 200 mg are o linie de scor. Pentru al rupe, apăsați partea netedă a tabletei cu degetul mare pe tampon.

După rupere, ambele jumătăți ale tabletei se disting ușor prin simbolurile gravate. Nu poate fi nicio greșeală.

Utilizare la copii și adolescenți

Sunt disponibile doar date limitate privind siguranța și eficacitatea la copii. Doza adecvată va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Cordarone decât ar trebui

Ca și în cazul altor medicamente, supradozajul poate fi periculos. În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului.

Dacă uitați să luați Cordarone

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați medicamentul, acesta nu vă va provoca nicio complicație, continuați cu doza prescrisă ca și cum nu ar fi ratat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Astfel de efecte secundare includ:

Anemie - anemie (cauzată de descompunerea celulelor roșii din sânge sau depresia măduvei osoase), o scădere a numărului de trombocite.

Efectul medicamentului asupra ritmului cardiac poate fi de obicei o ușoară încetinire a ritmului cardiac, în funcție de doză, mai rar apariția sau agravarea tulburărilor existente ale ritmului cardiac, care, în unele cazuri, pot duce la stop cardiac, defecte de conducere, foarte rar încetinirea semnificativă a funcției cardiace sau stoparea sinusurilor, în special la pacienții cu tulburări ale nodului sinusal și/sau la vârstnici. Torsada vârfurilor (tulburări de ritm cardiac) a fost raportată cu o frecvență necunoscută.

Pot apărea tulburări tiroidiene, fie datorită funcției reduse (creșterea în greutate, oboseală), fie, dimpotrivă, funcției crescute (pierderea în greutate, diaree), sindromului secreției inadecvate a hormonului antidiuretic.

Cordarone poate provoca complicații oculare: microcoperiri pe cornee, de obicei în zona de sub pupilă. Ele pot fi însoțite de percepția cercurilor de culori strălucitoare sau de vedere încețoșată. Acoperirile conțin complexe de grăsime și se calmează după oprirea tratamentului. În plus, este foarte rar o boală inflamatorie sau neinflamatoare a nervului optic, care poate duce la orbire.

Poate apărea indigestie ușoară (greață, vărsături, anorexie), în special la începutul tratamentului, care apare de obicei la începutul tratamentului și dispare după reducerea dozei.

A fost raportată apariția granulomului (neoplasm, inflamație nodulară limitată), inclusiv granulom de măduvă osoasă. Nu este posibil să se determine frecvența apariției din datele disponibile.

Poate exista o creștere izolată, ușoară, a enzimelor hepatice (aminotransferaze) la începutul tratamentului, care rezolvă după reducerea dozei sau chiar spontan, tulburări hepatice acute cu enzime hepatice ridicate (aminotransferaze) și/sau icter, insuficiență hepatică, uneori fatală, uneori fatală, foarte rar boli hepatice cronice (inflamație hepatică - hepatită, ciroză), uneori cu final letal, foarte rar niveluri crescute de creatinină în sânge.

Pot apărea tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremurături, coșmaruri, tulburări de somn, boli nervoase și/sau musculare mai puțin frecvente de origine neinflamatoare care dispar de obicei după întreruperea tratamentului, foarte rar tulburări de mobilitate datorate paraliziei cerebrale, hipertensiune intracraniană ușor de tratat (pseudotumor) cerebri), cefalee.

Poate apărea o reacție alergică Edem angioneurotic (edem Quincke).

Foarte rar, au apărut tulburări ale sistemului reproductiv, epididim, impotență.

Tulburări respiratorii, toxicitate pulmonară (boală inflamatorie a alveolelor pulmonare sau a țesutului interstițial, proliferarea ligamentului pulmonar, pleurezie, inflamația bronhiilor mici Ingustarea bronșică (bronhospasm), sindromul de detresă respiratorie acută la adulți, uneori fatală, a fost, de asemenea, raportat foarte rareori la pacienții cu astm, cel mai adesea imediat după intervenția chirurgicală. De asemenea, poate să apară sângerări pulmonare.

Tulburările pielii și ale țesutului subcutanat se pot manifesta foarte des ca o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui - fotosensibilitate, decolorarea pielii de la gri până la albastru, care încetinește după tratament, foarte rar înroșirea pielii în timpul radioterapiei, erupții cutanate nespecifice, inflamatorii boală cu pielea, căderea părului.

Foarte rar, pot apărea boli vasculare inflamatorii.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Cordarone

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Cordarone

Substanța activă este clorură de amiodaroniu 200 mg într-un comprimat.

Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Cordarone și conținutul ambalajului

Comprimatele de 200 mg Cordarone sunt rotunde, de culoare albă până la ușor cremoasă, ușor convexe pe o parte și marcate pe cealaltă, gravate cu simbolul inimii și „200”.

Conținutul ambalajului: 30 sau 60 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

sanofi-aventis Slovacia s.r.o.

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.