TASR, 8 decembrie 2016 15:34

abound

Siguranța și eficacitatea ABRAXANE® în obținerea unui răspuns la populațiile de pacienți sunt cercetate în continuare.

Constatările și descoperirile studiului intermediar susțin în continuare siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea la pacienții scuamoși și vârstnici cu NSCLC avansat, în concordanță cu rezultatele găsite anterior în faza III de bază. atentat, încercare.

Boudry, Elveția, 8 decembrie (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) - Celgene Corporation a anunțat astăzi rezultatele intermediare ale unui studiu clinic ABOUND care evaluează utilizarea ABRAXANE® (particule legate de proteinele paclitaxel pentru suspensie injectabilă) (legate de albumină) la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici avansat (NSCLC).

Datele intermediare prezentate în studiile ABOUND în timpul IASLC ale celei de-a 17-a Conferințe mondiale asupra cancerului pulmonar (WCLC) consolidează beneficiul tratamentului duplicat ABRAXANE/carboplatin în cel mai important NSCLC.

Datele provizorii (preliminare) ABOUND.70 + la 128 de pacienți vârstnici (cu vârsta peste 70 de ani și peste) care au primit cel mai important tratament ABRAXANE/carboplatină pentru NSCLC avansat au constatat că 91 (73%) pacienți au prezentat grad> 2 neuropatie periferică (PN) sau grad> 3 mielosupresie (obiectiv principal). La momentul analizelor, supraviețuirea globală mediană a fost de 14,6 luni, iar supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 6,2 luni, legată prin două brațe de tratament (criterii finale secundare). Pacienții au fost randomizați pentru a primi cel mai important tratament cu ABRAXANE/carboplatină, fie săptămânal, fie săptămânal la fiecare trei săptămâni, cu o pauză de o săptămână. ). Gradul> 2 PN a fost raportat la 34% dintre pacienți și gradul> 3 la neutropenie, anemie și trombocitopenie a fost observată la 52%, 21% și, respectiv, 21% dintre pacienți. (Eu)

Datele intermediare ABOUND.sqm la 284 de pacienți care au primit primul tratament de inducție major cu ABRAXANE/carboplatină pentru NSCLC scuamos în stadiul IIIB/IV au arătat că profilul de siguranță a fost în concordanță cu profilul raportat anterior pentru subgrupul scuamos (faza II, III) în faza III . În timpul fazei de inducție, toți pacienții au primit patru cicluri de 21 de zile de tratament standard cu ABRAXANE/carboplatină.ii Un total de 119 pacienți (42%) au întrerupt tratamentul în timpul fazei de inducție. Majoritatea pacienților au întrerupt tratamentul din cauza progresiei bolii (34%) sau a evenimentelor adverse (24%). Cele mai frecvente evenimente adverse de grad 3/4 au fost anemia hematologică (26%), neutropenia (43%) și trombocitopenia (15%). (II)

Ambele studii ABOUND au evaluat, de asemenea, calitatea vieții folosind Indexul simptomului cancerului pulmonar cu 3 articole (LCSS), Indicele de încărcare a simptomelor, Simptomul cancerului pulmonar și Rezultatele simptomelor pulmonare și Cele cinci dimensiuni ale EuroQol, un chestionar pe cinci niveluri (EQ-5D- 5L). Aceste analize intermediare sugerează că calitatea a fost în general menținută sau îmbunătățită la ambele populații de pacienți.

Aceste date timpurii din programul clinic ABOUND sunt foarte încurajatoare, deoarece sunt în concordanță cu constatările legate de aceste grupuri de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici, greu de tratat, observate în studiul de fază III ABRAXANE inițial, a spus Michael Pehl, Președinte. Hematologie și oncologie pentru Celgene. Aceste date, legate de studiile în curs de desfășurare a ABRAXANE în combinație cu agenți noi și imunoterapii, ne oferă o înțelegere mai profundă a modului de tratare a populațiilor de pacienți cu cerințe și ne ajută să continuăm să dezvoltăm opțiuni de tratament viitoare.

Odată cu evoluția rapidă a tratamentului cancerului pulmonar, Celgene rămâne angajat să continue cercetarea în noi combinații care să beneficieze persoanele care trăiesc cu cancer pulmonar, inclusiv pacienții care nu pot beneficia de imunoterapie și terapie țintită. ABRAXANE este evaluat activ ca terapie primară la acești pacienți.

Rezultatele intermediare ale unui studiu de fază I al agentului imunoterapeutic nivolumab în combinație cu ABRAXANE/carboplatină la 22 de pacienți cu NSCLC de stadiu IIIB/IV vor fi, de asemenea, prezentate pe WCLC. Pacienții au primit patru cicluri de terapie standard ABRAXANE/carboplatină în asociere cu nivolumab, urmată de monoterapie cu nivolumab începând cu ciclul 5. Obiectivele primare au fost numărul de pacienți cu toxicitate limitativă a dozei și procentul de pacienți cu grad 3/4 TEAE sau întrerupere datorită TEAE. Datele intermediare sugerează că combinația ABRAXANE/carboplatină cu nivolumab poate avea activitate antitumorală promițătoare la pacienții cu NSCLC avansat cu evenimente adverse neașteptate (Aes). (VI)

Cea mai frecventă clasă de 3/4 EA în timpul studiului a fost observată, incluzând neutropenia (45%), anemie (35%), hipokaliemie (15%) și vărsături (15%) .vi Studiul a fost extins, iar pacienții sunt în prezent înscris în secțiunea 2. Datele suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestei combinații în mai multe tipuri de tumori vor fi prezentate la o viitoare întâlnire medicală.

Date suplimentare despre ABRAXANE prezentate la WCLC

WCLC va oferi, de asemenea, o prezentare verbală a noilor constatări din studiul de înregistrare de fază III pentru ABRAXANE (Extras 4.460), care raportează impactul profunzimii răspunsului asupra supraviețuirii la pacienții cu NSCLC avansat tratați cu chimioterapie majoră. Analizele din lumea reală a veteranilor americani cu NSCLC sunt, de asemenea, prezentate pe WCLC, evaluând prevalența NSCLC scuamoasă la veterani față de populația generală (ridicarea 4.737) și prevalența bolii autoimune la veteranii cu NSCLC (ridicarea 4.745).

Studii suplimentare inițiate de cercetători, prezentate la WCLC, au evaluat, de asemenea, ABRAXANE drept cele mai importante (afișele P2.03a-028 și P2.06-018), ca al doilea cel mai important (afișele P2.03a-040, P2.03a-054 și P2 .03a-056) sau al treilea tratament cel mai important (poster P2.06-015) pentru pacienții cu NSCLC avansat, precum și în condiții adjuvante (poster P2.03a-070) și în neoadjuvanți (poster P2.04-034) și la pacienții chemonaivi cu mutație EGFR (poster P3 .02b-061).

ABOUND este un program de studii clinice multi-fază, multi-centru, deschis, care evaluează utilizarea ABRAXANE în asociere cu carboplatină și alți agenți noi, inclusiv imunoterapia ca cel mai important sau al doilea tratament cel mai important pentru pacienții cu plămâni cu celule mici. cancer (NSCLC). Studiile ABOUND au inclus pacienți cu vârsta de 70 de ani și peste, precum și pe cei cu stare de performanță mai slabă sau tulburare scuamoasă și pacienți care au primit al doilea tratament cel mai important +. (VII, VIII, IX, X)

DESPRE STUDIUL ABRAXAN/NIVOLUMAB

Acesta este un studiu de siguranță de fază I, multicentric, deschis, a regimurilor de chimioterapie pe bază de ABRAXANE administrate înainte și/sau în asociere cu nivolumab în cancerul pancreatic NSCLC și cancerul de sân metastatic. Acesta este un studiu realizat în șase sectoare, care evaluează două sectoare de tratament după tipul/indicația tumorii.

Despre ABRAXANE® (nab-paclitaxel)

ABRAXANE® este indicat ca fiind cel mai important tratament pentru cancerul pulmonar cu celule mici local avansat sau metastazat în combinație cu carboplatină la pacienții care nu sunt candidați la chirurgie curativă sau radioterapie.

Informații importante de siguranță

· Nu administrați terapia ABRAXANE pacienților cu neutrofile inițiale mai mici de 1.500 celule/mm3. Pentru a monitoriza apariția supresiei măduvei osoase, în special a neutropeniei, care poate fi severă și poate duce la infecție, se recomandă efectuarea numărului frecvent de sânge periferic la toți pacienții cărora li se administrează ABRAXANE · Notă: Forma de albumină a paclitaxelului poate afecta proprietăți funcționale.în soluție. NU ÎL ÎNLOCUIȚI CU ALTE COMPOZIȚII DE PAKLITAXEL.

· Se recomandă prudență la administrarea ABRAXANE ca efect secundar la medicamente cunoscute pentru inhibarea sau inducerea fie a CYP2C8, fie a CYP3A4.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

· Nu se știe dacă paclitaxelul este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și datorită potențialului de reacții adverse severe la sugarii alăptați, ar trebui luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.

· Siguranța și eficacitatea ABRAXANE la copii și adolescenți nu au fost evaluate.

· Mielosupresia, neuropatia periferică și artralgia au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta> 65 de ani tratați cu ABRAXANE și carboplatină în NSCLC .