Ieri, a fost lansată o vaccinare coordonată a populației împotriva covid-19 în țările Uniunii Europene. Se efectuează cu un produs farmaceutic sub denumirea comercială Comirnaty, care este până acum singurul aprobat și înregistrat în UE pentru vaccinarea împotriva covid-19, o nouă boală cauzată de noul coronavirus SARS-CoV-2, care are sa răspândit din Wuhan, China în ultimul an în întreaga lume. Comirnaty este dezvoltat, fabricat și comercializat de compania farmaceutică germană BioNTech în colaborare cu gigantul farmaceutic american Pfizer. Milioane de oameni, inclusiv eu, am depășit deja covid-19 și am dezvoltat anticorpi, dar boala este foarte gravă pentru unii indivizi și duce adesea la complicații grave și chiar la deces în unele grupuri de risc sau vârstă. Primul vaccin, dar și următoarele, sunt, prin urmare, lumina de la capătul tunelului în lupta împotriva covid-19. Dar este sigur acest vaccin? Se poate spune cu siguranță că da. În acest articol, discut securitatea acestuia în detaliu.
Informațiile verificate cu privire la acest medicament pot fi consultate pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) sau pe site-urile oficiale ale agențiilor și institutelor naționale individuale de medicamente. Oricine poate descărca Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty de pe acest link. Site-ul web al Oficiului de Stat Slovac pentru Controlul Drogurilor (ŠÚKL) este de asemenea foarte util, unde puteți descărca și diverse documente, pe lângă documentul menționat privind caracteristicile medicamentului și informații scrise pentru utilizator (prospect) sau diverse instrucțiuni pentru transportul și manipularea medicamentului sau modul de preparare și administrare a vaccinului. Aceste documente sunt destinate în primul rând profesioniștilor și profesioniștilor din domeniul sănătății, dar multe pot fi învățate de un laic sau de o persoană care este pur și simplu interesată de vaccinul covid-19 sau de pandemie. Dacă cineva dorește să raporteze un efect advers sau special după administrarea vaccinului covid-19, poate face acest lucru pe această linie. Am extras informații despre eficacitatea și siguranța medicamentului din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty.
Ar trebui adăugat de la bun început că, la fel ca în cazul oricărui medicament, vaccinul covid-19 va fi monitorizat pentru reacții adverse după ce a fost aprobat și introdus pe piață. Acest lucru este important pentru a detecta alte efecte excepționale și adverse la populația generală, care pot fi atât de rare încât nu au apărut în studiile clinice la o populație mai mică. De asemenea, este important să se monitorizeze efectele pe termen lung asupra sănătății pacienților, dacă există. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Pentru a îmbunătăți (trasabilitatea) medicamentului biologic, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Ca toate medicamentele, Comirnaty are efecte secundare care au fost raportate în studiile clinice la om. În marea majoritate a cazurilor, acestea sunt efecte secundare cu risc foarte scăzut, care sunt relativ surprinzătoare, având în vedere natura preparatului și calea de administrare. În cazuri rare, totuși, au fost observate și evenimente anafilactice, adică. reacții excesiv de hipersensibile ale organismului la vaccin. Acestea sunt reacții alergice severe care fac important ca pacientul să primească tratament medical și supraveghere adecvate imediat după administrarea vaccinului, dacă este necesar. După vaccinare, se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute. Persoanele care dezvoltă anafilaxie după prima doză de Comirnaty nu trebuie să primească a doua doză de vaccin. Cu toate acestea, termenul de anafilaxie nu este deloc necunoscut în medicină, este ușor de gestionat și este asociat cu o serie de substanțe și medicamente care, în cazuri rare, o determină, astfel încât vaccinul covid-19 nu este o excepție periculoasă în acest sens. Dimpotrivă, profilul de siguranță al vaccinului arată că este un preparat sigur. În caz contrar, nu ar putea fi deloc aprobată de instituțiile de reglementare.
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanții cu vârsta de 16 ani și peste în 2 studii clinice care au implicat 21.744 de participanți care au primit cel puțin o doză de Comirnaty.
Cele mai frecvente reacții adverse la participanții cu vârsta de 16 ani și peste au fost durerea la locul injectării (> 80%), oboseala (> 60%), cefaleea (> 50%), mialgia (durerea musculară) și frisoanele (> 30%), artralgii (dureri articulare) (> 20%), febră (febră) și umflături la locul injecției (> 10%) și au fost de obicei de intensitate ușoară până la moderată și s-au rezolvat în câteva zile de la administrarea vaccinului. O frecvență ușor mai mică a evenimentelor de reactogenitate (reacții adverse) a fost asociată cu vârsta mai mare.
Rezumatul caracteristicilor produsului afirmă, de asemenea, că evenimentele legate de anxietate, inclusiv reacțiile vasovagale (sincopă; pierderea tranzitorie a conștienței care apare brusc din cauza anemiei cerebrale, dispare de la sine și este preluată de un om), pot apărea în timpul administrării vaccin, hiperventilație (frecvență și volum crescut de respirație) sau reacții legate de stres ca răspuns psihogen la injecția cu ac. Este important să luați măsuri pentru a preveni leșinul.
Interacțiunile dintre vaccin și alte medicamente nu au fost studiate în studiile clinice. Administrarea concomitentă a Comirnaty cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
În studiile clinice, au existat, de asemenea, cazuri de administrare nedorită a unei doze mai mari decât a fost stabilită în rundele anterioare de cercetare ca fiind sigure, eficiente și recomandate. Datele privind supradozajul sunt disponibile de la 52 de participanți înscriși într-un studiu clinic care au primit 58 micrograme de vaccin Comirnaty din cauza nepotrivirii. Vaccinurile nu au raportat o creștere a reactogenității sau apariția reacțiilor adverse. În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea semnelor vitale și eventual tratament simptomatic.
De asemenea, este important să ne amintim că vaccinarea nu este recomandată copiilor din cauza lipsei unor dovezi suficiente privind eficacitatea și siguranța medicamentului la copii (precum și la femeile gravide). Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu vaccin Comirnaty la populația pediatrică pentru a preveni covid-19. Acest lucru este legat de faptul că acest medicament a fost înregistrat la așa-numitul condiție. Aceasta înseamnă că există mai multe informații despre medicament. Agenția Europeană a Medicamentului va analiza noi informații despre medicament cel puțin în fiecare an, iar RCP va fi actualizat, după caz.
Există o experiență limitată cu privire la utilizarea Comirnaty la femeile gravide. După cum sa menționat, studiile pe animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea, sarcina, dezvoltarea embrion-fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Utilizarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt. Nu se știe dacă Comirnaty este excretat în laptele uman.
Comirnaty nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse vă pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru a completa imaginea cuprinzătoare a siguranței Comirnaty, pe lângă prezentarea generală a efectelor secundare ale vaccinului BioNTech/Pfizer, adaug date despre efectele secundare ale unui vaccin convențional, precum și un medicament fără prescripție medicală pentru durere și febră. Aceste exemple arată că fiecare medicament, chiar și unul care este perceput ca sigur de către public, are efectele sale secundare. Cu toate acestea, efectele grave și reacțiile alergice sunt foarte rare la medicamentele aprobate.
Vaccinul covid-19 este aproape sigur sigur. Singurele întrebări rămân cu privire la testele de genotoxicitate și carcinogenitate neefectuate. Cu toate acestea, nici știința actuală, nici autoritățile de reglementare și experții lor nu anticipează potențialul potențial toxic al vaccinului în aceste zone, nici efecte grave pe termen lung. Vaccinul s-a dovedit a fi eficient și sigur în studiile clinice și a fost aprobat în consecință. Depinde de fiecare dintre noi să luăm în considerare riscurile și beneficiile vaccinării și să luăm o decizie informată, sensibilă și voluntară.
Efecte secundare ale Infanrix hexa: Efecte secundare ale Panadol 500mg: