inj 5x1 ml/4 mg

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/06330-REG

medicului dumneavoastră farmacistului

Informații scrise pentru utilizator

REFERO 550 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este REFERO și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați REFERO

3. Cum să luați REFERO

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează REFERO

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este REFERO și pentru ce se utilizează

REFERO conține medicamentul rifaximin. Rifaximinul este un antibiotic care ucide bacteriile care cauzează o afecțiune numită encefalopatie hepatică (simptomele includ excitare, confuzie, probleme musculare, dificultăți de vorbire și, în unele cazuri, comă).

REFERO este utilizat la adulții cu afecțiuni hepatice pentru a reduce recurența episoadelor de encefalopatie hepatică marcată.

REFERO se utilizează singur sau mai des cu medicamente care conțin lactuloză (laxativ).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați REFERO

Nu luați REFERO

dacă sunteți alergic la

tipuri similare de antibiotice (cum ar fi rifampicina sau rifabutina)

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveți un blocaj în intestine.

Avertismente și precauții

Urina dvs. poate deveni roșie în timp ce luați REFERO. Acest lucru este complet normal.

Tratamentul cu orice antibiotic, inclusiv rifaximin, poate provoca diaree severă. Acest lucru se poate întâmpla la câteva luni după oprirea medicamentului. Dacă suferiți de diaree severă în timpul sau după administrarea REFERO, încetați să luați REFERO și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă problemele hepatice sunt severe, medicul dumneavoastră vă va examina îndeaproape.

Este posibil ca contraceptivele orale să nu funcționeze la fel de bine dacă luați acest medicament și/sau dacă aveți diaree. Dacă utilizați contraceptive orale, utilizați metode de protecție suplimentare în timp ce luați REFERO.

Copii și adolescenți

REFERO nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți.

ALTE MEDICAMENTE ȘI REFERO

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

antibiotice (medicamente pentru tratarea infecțiilor)

warfarină (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui)

antiepileptice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)

antiaritmice (medicamente pentru tratarea ritmului cardiac anormal)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se știe dacă REFERO poate dăuna unui copil nenăscut. Prin urmare, nu utilizați REFERO dacă sunteți gravidă.

Nu se știe dacă rifaximinul este transmis copilului dumneavoastră sau laptelui matern. Prin urmare, nu utilizați REFERO dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

REFERO nu vă afectează de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate face ca unele persoane să se amețească. Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3. Cum să luați REFERO

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat de două ori pe zi, cu un pahar cu apă.

Medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul după 6 luni.

Dacă luați mai mult REFERO decât ar trebui

Dacă luați mai mult decât numărul recomandat de comprimate, contactați medicul dumneavoastră, chiar dacă nu observați nicio problemă.

Dacă uitați să luați REFERO

Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați REFERO

Nu încetați să luați REFERO fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați REFERO și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

• dacă aveți o reacție alergică, hipersensibilitate sau angioedem. Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Simptomele includ:

- umflarea feței, limbii sau gâtului,

- dificultate la inghitire,

- urticarie și dificultăți de respirație.

• dacă aveți sângerări din venele esofagiene umflate (varice esofagiene). Este mai puțin frecvent (afectează până la 1 din 100 de persoane).

• Dacă aveți diaree severă în timpul sau după administrarea acestui medicament. Poate fi cauzată de o infecție intestinală. Este mai puțin frecvent (afectează până la 1 din 100 de persoane).

• Dacă aveți sângerări sau vânătăi neașteptate. Acest lucru se poate datora unei scăderi a numărului de trombocite din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare. Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte efecte secundare care pot apărea

De multe ori (afectează până la 1 din 10 persoane)

• dureri de stomac sau balonare

• senzație de rău sau vărsături

• acumularea de lichide în cavitatea abdominală

• umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor de la picioare

• erupții cutanate sau mâncărime

Mai putin comun (afectează până la 1 din 100 de persoane)

• pierdere de memorie sau memorie redusă

• probleme de somn

• infecții cu drojdie (cum ar fi răni)

• infecții ale tractului urinar (cum ar fi cistita - inflamația vezicii urinare)

• anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate provoca o piele palidă, slăbiciune sau respirație scurtă)

• pierderea poftei de mâncare

• hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge)

• nevoia de a urina mai des decât de obicei

• probleme sau durere la urinare

• sensibilitate tactilă redusă

• lichid în jurul plămânilor

• edem (umflare din cauza prea mult lichid în organism)

Rar (afectează până la 1 din 1000 de persoane)

• proteine ​​în urină

• infecții toracice, inclusiv pneumonie

• celulită (inflamație a țesutului subcutanat)

• infecții ale tractului respirator superior (nas, gură, gât)

• rinită (inflamație a nasului)

• deshidratare (pierderea fluidelor corporale)

• modificări ale tensiunii arteriale

• probleme respiratorii constante (de exemplu, bronșită cronică)

• durere după operație

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• leșin sau senzație de leșin

• iritații ale pielii, eczeme (mâncărime roșie uscată a pielii)

• modificări ale funcției hepatice (prezentate în testele de sânge)

• modificări ale coagulării sângelui (raportul internațional normalizat - INR indicat în testele de sânge)

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează REFERO

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

REFERO nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține REFERO

- Substanța activă este rifaximină. Fiecare comprimat conține rifaximină de 550 mg.

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: amidon carboximetil de sodiu (tip A), distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal, talc, celuloză microcristalină.

Film-acoperire (opadry oy-s-34907): hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E171), edetat disodic, propilen glicol, oxid de fier roșu (E172)

Cum arată REFERO și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu „RX” pe o față.

REFERO este disponibil în cutii de 14, 28, 42, 56 și 98 de tablete.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

REFERINȚĂ: Austria, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Republica Slovacă, Regatul Unit

Witter: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Italia, Olanda, Polonia, România, Spania, Suedia

KavkazTAR: Grecia, Italia, Spania

RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Irlanda

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 03/2013.