plv iud 1x11.25 mg + 1x2 ml disp.prostr. (medicine.inj. + amp. pahar)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2011/04715
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2012/04183
Informații scrise pentru utilizator
Diphereline S.R. 11,25 mg
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Diphereline S.R. 11,25 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diphereline S.R. 11,25 mg
3. Cum se utilizează Diphereline S.R. 11,25 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Diphereline S.R. 11,25 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Diphereline S.R. 11,25 mg și pentru ce se utilizează
Triptorelina este o decapeptidă sintetică și un analog al hormonului hipotalamic natural, GnRH (hormon care eliberează gonadotropina).
Studiile efectuate la oameni și animale au arătat că, după stimularea inițială, administrarea pe termen lung de triptorelină suprimă secreția de gonadotropine cu suprimarea consecventă a funcțiilor testiculare și ovariene.
Alte studii pe animale au sugerat un alt mecanism de acțiune: un efect direct asupra gonadelor prin reducerea sensibilității receptorilor periferici la GnRH.
Cancer de prostată:
Administrarea Dipherelin S.R. 11,25 mg pot crește inițial nivelurile sanguine de LH (hormon luteinizant) și FSH (hormon foliculostimulant) și ulterior pot crește nivelul de testosteron la bărbați și estradiol la femei (fenomen de apariție). Continuarea tratamentului va reduce LH și FSH la concentrații care duc la o scădere a nivelului de steroizi în decurs de 3 luni pe durata administrării medicamentului.
O creștere tranzitorie a fosfatazei acide poate fi observată la bărbați la începutul tratamentului.
Tratamentul poate îmbunătăți semnele clinice ale cancerului de prostată.
Endometrioza (o stare de boală cauzată de particule uterine împrăștiate):
Tratamentul cu triptorelină suprimă secreția de estradiol și astfel permite calmarea țesutului ectopic al endometrului (mucoasa uterină).
Suprimarea hiperactivității gonadotrope hipofizare la ambele sexe duce la o scădere a vârfului excreției LH după testul de stimulare LHRH (analogul hormonului care eliberează hormonul luteinizant) și ulterior la o scădere a excreției de estradiol sau testosteron și la o îmbunătățire a altitudinii/vârstei osoase și a finalului înălţime.
Medicamentul este utilizat pentru a trata:
- progresează local cancerul de prostată singur sau ca terapie adjuvantă la radioterapia metastatică,
- pubertate prematură centrală (înainte de vârsta de 8 ani la fete și înainte de 10 ani la băieți)
Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 6 luni. Nu este recomandat să începeți un al doilea curs de tratament cu triptorelină sau alți analogi ai GnRH.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diphereline S.R. 11,25 mg
Nu utilizați Diphereline S.R. 11,25 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la triptorelină, hormonul care eliberează gonadotrofina (GnRH), alți analogi ai GnRH sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Diphereline S.R. 11,25 mg.
La pacienții care utilizează Diphereline S.R. 11,25 mg au fost raportate depresie, care poate fi severă. Dacă utilizați Diphereline S.R. 11,25 mg și dezvoltați o dispoziție deprimată, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, vă puteți aștepta la vânătăi la locul injectării.
La începutul tratamentului, nivelul de testosteron din sânge va crește. Acest lucru vă poate agrava simptomele de cancer. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele medicamente (antiandrogeni - medicamente care suprimă producția de hormoni sexuali masculini) pentru a preveni agravarea simptomelor.
În primele săptămâni de tratament, Diphereline S.R. 11,25 mg, precum și alți analogi GnRH, în cazuri rare provoacă compresia (compresia) măduvei spinării sau blochează uretra (pe unde urina trece în mod normal). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele și le va trata dacă apar.
După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, triptorelina nu determină o reducere suplimentară a nivelului seric de testosteron și, prin urmare, nu poate fi utilizată după îndepărtarea testiculelor.
Testele de diagnostic ale funcției gonadice hipofizare efectuate în timpul sau după tratamentul cu Dipherelin 11,25 mg pot fi înșelătoare.
La vârsta adultă, utilizarea prelungită a Dipherelin S.R. 11,25 mg sau alți analogi de GnRH pot duce la un risc crescut de oase subțiri și slăbite, mai ales dacă sunteți alcoolic, fumător, antecedente familiale de osteoporoză (o boală care vă afectează rezistența oaselor), mâncând prost sau luând anticonvulsivante (medicamente) .pentru tratamentul epilepsiei sau convulsiilor) sau corticosteroizilor (steroizilor). Dacă aveți ceva care vă afectează oasele, cum ar fi osteoporoză, spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru vă poate afecta alegerea tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet sau probleme cardiace.
Dacă aveți o tumoră mărită (benignă) a glandei pituitare și nu ați cunoscut-o, acest lucru poate apărea în timpul tratamentului cu Dipherelin S.R. 11,25 mg. Simptomele includ dureri de cap bruște, probleme oculare și paralizie a ochilor.
Dacă la adulți Diphereline S.R. 11,25 mg sau alți analogi de GnRH au fost folosiți de mult timp, riscul apariției oaselor subțiri și slăbite poate crește, mai ales dacă sunteți alcoolic, fumător, aveți osteoporoză în familie (o boală care vă afectează rezistența oaselor), mâncați prost sau luați anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau convulsiilor) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă aveți ceva care vă afectează oasele, cum ar fi osteoporoză, spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru vă poate afecta alegerea tratamentului.
Este posibil să aveți sângerări vaginale în prima lună de tratament. Atunci menstruația dvs. ar trebui să se oprească. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare după prima lună de tratament.
Menstruația dvs. ar trebui să se reia la două sau trei luni de la ultima injecție. Trebuie să luați o altă formă de contracepție decât „pastilele” în prima lună de tratament și după ultima injecție dacă nu sunteți tratat pentru infertilitate.
Sângerările vaginale pot apărea la fetele cu pubertate prematură în prima lună de tratament.
Dacă aveți cancer la creier avansat, spuneți medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus.
Alte medicamente și Diphereline S.R. 11,25 mg
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Diphereline S.R. 11,25 mg în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți amețit, obosit sau să aveți vedere încețoșată. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale bolii de bază. Dacă observați orice reacție adversă, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează Diphereline S.R. 11,25 mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
o injecție intramusculară de Dipherelin S.R. 11,25 mg la fiecare 3 luni.
o injecție intramusculară de Dipherelin S.R. 11,25 mg la fiecare 3 luni.
Tratamentul trebuie început în primele cinci zile ale ciclului menstrual.
Durata tratamentului: depinde de severitatea inițială a endometriozei și de modificările (funcționale și anatomice) observate în tabloul clinic în timpul tratamentului. În principiu, tratamentul trebuie administrat cel puțin 3 luni și maximum 6 luni. Nu este recomandat să începeți un al doilea curs de tratament cu triptorelină sau un alt analog al GnRH.
Pubertate precoce centrală:
O injecție intramusculară de Dipherelin S.R. 11,25 mg la fiecare 3 luni.
Tratamentul trebuie oprit cam la vârsta pubertății fiziologice la băieți și fete și nu trebuie continuat la fetele cu o vârstă osoasă mai mare de 12 ani. Sunt disponibile date limitate la băieți cu privire la momentul optim pentru întreruperea tratamentului pe baza vârstei osoase, dar se recomandă întreruperea tratamentului la băieții cu vârsta cuprinsă între 13-14 ani.
NB: Când se administrează formularul cu eliberare prelungită, instrucțiunile din prospect trebuie respectate cu strictețe.
Dacă utilizați mai mult Dipherelin S.R. 11,25 mg așa cum aveți
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitați să utilizați Diphereline S.R. 11,25 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Diphereline S.R. 11,25 mg
Caracteristicile sexuale secundare pot reapărea după oprirea tratamentului pubertății premature.
La fete, poate să apară mai puține sângerări.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Multe dintre aceste reacții adverse sunt de așteptat să fie cauzate de o modificare a nivelului de testosteron al corpului. Aceste efecte includ bufeuri, impotență și dorința sexuală scăzută.
În cazuri rare, poate apărea o reacție alergică severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii și erupții cutanate.
Foarte frecvente (reacții adverse care afectează mai mult de 1 din 10 pacienți):
Armură și furnicături la picioare
Frecvente (reacții adverse care afectează mai mult de 1 din 100 de pacienți):
Oboseală, roșeață, vânătăi și/sau durere la locul injectării, dureri musculare și osoase, dureri de mână și picioare, edem (acumulare de lichid în țesuturile corpului)
Amețeli, dureri de cap
Impotență, pierderea dorinței sexuale
Depresie, schimbări de dispoziție
Mai puțin frecvente (reacții adverse care afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
Sunete în urechi
Dureri abdominale, constipație, diaree, vărsături
Somnolență, tremurături, durere
Influența asupra unor teste de sânge (inclusiv teste crescute ale funcției hepatice)
Pierderea în greutate, gută (durere severă și umflarea articulațiilor, de obicei la degetul mare)
Apetit crescut
Dureri articulare, crampe, slăbiciune și dureri musculare
Armură sau sensibilitate redusă
Incapacitatea de a adormi, iritabilitate
Mărirea sânilor la bărbați, dureri toracice, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri testiculare
Probleme de respirație (dificultăți de respirație)
Acnee, căderea părului, mâncărime, erupții cutanate
Tensiune arterială crescută
Rare (reacții adverse care afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienți):
Culoarea pielii roșii și violete
Vertij (senzație de zvâcnire a capului)
Ochi neplăcuti, vedere încețoșată sau tulburări de vedere
Senzație de stomac, flatulență, gură uscată, gust atipic în gură
Dureri în piept
Probleme de ridicare
Simptome asemănătoare gripei, febră
Reacție alergică, reacție anafilactică (o reacție alergică severă care poate provoca amețeli sau dificultăți de respirație)
Creșterea temperaturii corpului
Rigiditate și umflarea articulațiilor, rigiditate musculară, osteoartrita (inflamație a articulațiilor și a oaselor)
Senzație de confuzie, activitate scăzută, senzație de euforie și bunăstare
Respirație scurtă atunci când stai întins
Sângerări din nas
Tensiunea arterială scăzută
De asemenea, au fost raportate disconforturi generale.
Dacă aveți o tumoră mărită (benignă) a glandei pituitare și nu știați despre aceasta, aceasta poate apărea în timpul tratamentului cu Dipherelin S.R. 11,25 mg. Simptomele includ dureri de cap bruște, probleme oculare și paralizie a ochilor.
La pacienții tratați cu Dipherelin S.R. 11,25 mg sau alți analogi GnRH pot determina creșterea numărului de globule albe din sânge.
Multe efecte secundare sunt de așteptat ca urmare a unei modificări a nivelului de estrogen din corpul dumneavoastră. Efectele secundare foarte frecvente includ dureri de cap, scăderea dorinței sexuale, schimbări ale dispoziției, probleme de adormire, durere în timpul sau după actul sexual, menstruație dureroasă, sângerări genitale, dureri pelvine, uscăciune vaginală, transpirație excesivă și bufeuri.
Alte reacții adverse frecvente care pot apărea sunt dureri toracice, crampe musculare, articulații dureroase, creștere în greutate, senzație de rău, depresie, dureri abdominale sau neliniște, roșeață, inflamație și/sau durere la locul injectării.
Alte reacții adverse raportate sunt: vărsături, diaree, sângerări nazale, neliniște generală, hipertensiune arterială, dureri sau slăbiciune musculară, depresie, amețeli, perioade pierdute, umflarea buzelor, feței, gâtului și/sau limbii, erupții cutanate, dificultăți de respirație, senzație atipică în ochi și/sau modificări ale vederii.
Reacții adverse frecvente: Sângerările vaginale pot apărea la fete în prima lună de tratament. Pot fi observate și alte reacții adverse, cum ar fi reacții la locul injectării (roșeață, inflamație și/sau durere), cefalee, bufeuri și/sau hipersensibilitate.
Au fost observate, de asemenea, următoarele reacții adverse: creștere în greutate, hipertensiune arterială, vedere încețoșată sau anormală, dureri abdominale sau disconfort abdominal, vărsături, sângerări nazale, greață, dureri musculare, schimbări ale dispoziției, nervozitate și erupții cutanate.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Diphereline S.R. 11,25 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Perioada de valabilitate după diluare:
stabilitate fizico-chimică demonstrată timp de 6 ore la 25 ° C, din punct de vedere microbiologic utilizați imediat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Diphereline S.R. Conține 11,25 mg
triptorelină, sub formă de triptorelină pamat 11,25 mg
- Celelalte ingrediente sunt:
Pulbere: poliglactină, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80.
manitol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Diphereline S.R. 11,25 mg și conținutul ambalajului
Pulbere într-un flacon și o fiolă de sticlă cu un mediu de dispersie pentru suspensie injectabilă.
Pachetul conține 1 flacon și 1 fiolă cu 1 seringă, 2 ace, o cutie de hârtie și informații scrise pentru utilizator.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
chimie departamentală nr. 402
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MUDr. Miklós Mészáros
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2012.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
INSTRUCȚIUNI PENTRU PREGĂTIREA SUSPENSIEI