crm rec 1x30 g (tub Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, numărul de înregistrare: 2108/04274-P
PROSPECT
Doloproct 0,1% + 2% cremă rectală
Substanțe active: pivalat de fluocortolon + clorură de lidocaină (anhidră)
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Doloproct 0,1% + 2% cremă rectală și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Doloproct 0,1% + 2% cremă rectală
3. Cum se utilizează Doloproct 0,1% + 2% cremă rectală
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Doloproct 0,1% + 2% cremă rectală
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE DOLOPROCT 0.1% + 2% CREMĂ RECTALĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Crema rectală Doloproct conține două medicamente diferite: fluorocortolon pivalat și lidocaină clorhidrat.
Medicamentul pivalat de fluocortolon aparține grupului de corticosteroizi. Reduce producția de substanțe care provoacă inflamații în organism. Acest lucru ameliorează dificultăți precum umflarea, mâncărimea și arsurile.
Clorura de lidocaină aparține unui grup de anestezice locale. Conduce la anestezie a zonei pe care este aplicat. Acest lucru ameliorează durerea și mâncărimea din această zonă.
Crema rectală Doloproct poate fi utilizată pentru a atenua dificultățile asociate
cu măriri nodulare ale vaselor de sânge în jurul anusului (boli hemoroidale),
cu inflamație a mucoasei rectale (proctită neinfecțioasă) și
cu inflamație a straturilor superioare ale pielii din jurul anusului cu semne de roșeață, umflături, mâncărime și uscăciune sau scurgeri (eczeme anale).
Crema rectală Doloproct nu poate elimina cauzele bolilor hemoroidale, inflamației membranelor mucoase ale rectului (proctita neinfecțioasă) și deschiderea anală (eczema anală).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMĂ RECTALĂ
Nu folosiCrema rectală Doloproct
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la componentele fluorocortolon pivalat, clorhidrat de lidocaină, alcool cetilstearilic sau la oricare dintre celelalte componente ale cremei rectale Doloproct (enumerate la punctul 6. „Informații suplimentare”, la sfârșitul acestui prospect).
dacă aveți o infecție a pielii în jurul anusului și dacă aveți simptome ale următoarelor boli în această zonă:
inflamații specifice ale pielii asociate cu o anumită boală cu transmitere sexuală (sifilis) sau tuberculoză,
varicela (infecție cu virusul varicelei zoster),
reacții de vaccinare sau
infecție genitală cauzată de anumite virusuri (herpes genital).
Aveți grijă deosebită cu crema rectală Doloproct
În cazul în care crema rectală Doloproct se aplică pe zona genitală sau anală, utilizarea prezervativelor din latex nu este sigură (excipienții parafină și petrolatum alb pot reduce puterea prezervativelor din latex)! Prin urmare, ar trebui luată în considerare o altă metodă de contracepție.
Aveți grijă să nu lăsați Doloproct Rectal Cream să intre în contact cu ochii. Spălați-vă bine mâinile după utilizare!
Copii și adolescenți
Crema rectală Doloproct nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Alte medicamente și crema rectală Doloproct
Deoarece crema rectală Doloproct conține și medicamentul lidocaină, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că luați medicamente pentru tratarea ritmului cardiac neregulat (aritmie).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua sau utiliza orice medicament.
Dacă sunteți gravidă, dacă ați putea fi gravidă sau credeți că sunteți gravidă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Vă vor sfătui cu privire la utilizarea cremei rectale Doloproct. Dacă sunteți gravidă, în special în primele trei luni, evitați utilizarea Doloproct Rectal Cream pentru a vă proteja bebelușul de orice risc.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Vă vor sfătui cu privire la utilizarea cremei rectale Doloproct. În general, nu trebuie să utilizați crema rectală Doloproct pentru o lungă perioadă de timp pentru a împiedica copilul dumneavoastră să ia medicamentul prin laptele matern. Utilizați-l numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Crema rectală Doloproct nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale cremei rectale Doloproct
Excipientul alcool cetil stearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
3. CUM SĂ UTILIZAȚI DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMĂ RECTALĂ
Utilizați întotdeauna crema rectală Doloproct exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doze și frecvența administrării
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală pentru aplicarea cremei rectale Doloproct este o doză cu vârful degetului (până la 1 g). Doza vârfului degetelor este cantitatea de cremă rectală expulzată din tub și aplicată de la pliul distal (primul vârf al degetului) la vârful degetului arătător al pacientului adult. Utilizați crema rectală Doloproct de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara. Puteți să-l aplicați de trei ori pe zi în primele zile de utilizare. Mai târziu, după ce simptomele se ameliorează, adesea este suficientă o singură aplicare pe zi.
Mod de administrare
Utilizați crema rectală Doloproct după golirea scaunului.
Dacă medicul dumneavoastră v-a cerut să aplicați Doloproct Rectal Cream în jurul anusului și a zonei înconjurătoare, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:
Spălați bine zona rectală înainte de utilizare.
Împingeți o doză de cremă rectală Doloproct în mărimea degetului (până la 1 g) pe vârful degetului.
Aplicați ușor crema pe zona dureroasă și mâncărime a rectului. Folosiți vârful degetelor pentru a depăși rezistența animalului.
Dacă medicul dumneavoastră v-a cerut să aplicați puțin cremă mai adânc în anus, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:
Spălați bine zona rectală înainte de utilizare.
Înșurubați piesa de mână din plastic inclusă pe tub.
Introduceți piesa de mână în rect.
Cu puțină presiune pe tub, puțină cremă intră în rect. Apoi scoateți încet piesa de mână.
Spălați-vă mâinile și piesa de mână.
Durata tratamentului
Cu excepția cazului în care se recomandă altfel, Doloproct Rectal Cream nu trebuie utilizat mai mult de 2 săptămâni.
Dacă utilizați mai multă cremă rectală Doloproct decât ar trebui
Dacă aplicați din greșeală prea multă cremă rectală Doloproct pe piele sau în interiorul rectului, nu există un risc acut de otrăvire.
Dacă înghițiți accidental crema rectală Doloproct,
datorită efectului medicamentului lidocaină, funcția inimii se poate modifica (de exemplu, o încetinire a ritmului cardiac, în cazuri extreme o oprire a inimii) sau
puteți dezvolta simptome legate de sistemul nervos central (cum ar fi crampe, dificultăți de respirație, în cazuri extreme, dificultăți de respirație).
Simptomele așteptate depind de doză. Pentru a preveni orice efecte dăunătoare după înghițirea Doloproct Rectal Cream, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să utilizați crema rectală Doloproct
Dacă uitați să utilizați crema rectală Doloproct, utilizați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați crema rectală Doloproct
Vă rugăm să nu încetați să luați Doloproct Rectal Cream fără a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, crema rectală Doloproct poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Doloproct Rectal Cream. Se aplică numai pe piele în zona rectală:
De multe ori (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):
iritarea pielii (de exemplu roșeață, uscăciune)
reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate)
Dacă utilizați crema rectală Doloproct Pe parcursul perioadă mai lungă (mai mult de 4 săptămâni), există riscul de a dezvolta reacții cutanate locale, cum ar fi
subțierea pielii (atrofie),
zone neregulate ale pielii care arată ca dungi (vergeturi) sau
vase de sânge dilatate care sunt vizibile pe suprafața pielii (telangiectazie)
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMĂ RECTALĂ
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați crema rectală Doloproct după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere, crema rectală Doloproct poate fi utilizată timp de 4 săptămâni.
Nu utilizați crema rectală Doloproct dacă observați că crema nu este albă și opacă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține crema pentru rectal Doloproct 0,1% + 2%
Substanțele active sunt fluorocortolon pivalat și clorură de lidocaină (anhidră).
Fiecare gram de cremă rectală conține
1 mg fluorocortolon pivalat a
20 mg clorură de lidocaină (anhidră).
Celelalte componente sunt polisorbat 60, stearat de sorbitan, alcool cetil stearilic, parafină lichidă, petrolat alb, edetat disodic, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, fosfat de sodiu dodecahidrat, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Doloproct 0,1% + 2% cremă rectală și conținutul ambalajului
Crema rectală Doloproct este o cremă albă și opacă.
Crema este disponibilă într-un tub; este inclusă o piesă de mână pentru aplicație.
Sunt disponibile trei mărimi de ambalaj:
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Doloproct este disponibil și ca supozitoare.
Titularul deciziei de înregistrare
Producător
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Germania, Danemarca, Islanda, Belgia, Luxemburg, Spania, Grecia, Estonia, Ungaria, Lituania, Republica Slovacă, Cipru, Suedia, Malta, Austria, Letonia, Bulgaria, Italia și Slovenia - Doloproct
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2011.
Alte recomandări
Dezvoltarea bolilor hemoroidale și a inflamației în jurul rectului poate fi atenuată prin metode simple în viața de zi cu zi:
Dacă stați în cea mai mare parte a zilei, tampoanele de scaune nu trebuie să fie prea moi și ar trebui să mergeți la plimbări cât mai des posibil. Vă rugăm să evitați alimentele pe care experiența le-a demonstrat pot agrava boala, adică nu mâncați multă dietă și alimente nedigerabile, alimente care se umflă și sunt picante, nu beți prea multă cafea și alcool. Este important să reglați mișcările intestinului. Acest lucru se poate realiza în majoritatea cazurilor fără laxative (laxative) dietă echilibrată, nu foarte concentrată (legume, fructe, alimente crude, pâine integrală). Vă rugăm să acordați atenție mișcărilor intestinale zilnice.
Nu utilizați hârtie igienică dură în timpul tratamentului. Este mai bine să spălați zona din jurul rectului cu apă călduță după fiecare scaun. Nu folosiți săpun sau doar săpun foarte blând. Clătiți bine reziduurile de săpun cu apă și uscați bine pielea.