Informații scrise pentru utilizator
pulbere pentru soluție orală
(paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Doluxio Combi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Doluxio Combi
3. Cum să luați Doluxio Combi
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Doluxio Combi
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Doluxio Combi și pentru ce se utilizează
Doluxio Combi conține un analgezic - paracetamol, care ameliorează durerea și reduce febra, și un decongestionant - fenilefrina, care ameliorează nasul înfundat.
Doluxio Combi este utilizat pentru ameliorarea simptomelor răcelii și gripei, inclusiv ameliorarea durerii, durerilor de cap, congestiei nazale libere și pentru reducerea febrei la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Doluxio Combi
Nu luați Doluxio Combi:
daca esti alergic la paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Daca ai boli cardiace severe.
Daca ai hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
Daca ai glaucom (glaucom, tulburări oculare asociate adesea cu o presiune crescută a fluidului în ochi).
Daca ai creșterea funcției tiroidiene (hipertiroidism).
Dacă luați inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).
Dacă luați antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei) sau le-ați luat în ultimele 14 zile.
Daca ai boală hepatică severă (insuficiență hepatică severă).
Dacă aveți inflamație hepatică acută (hepatită acută).
Dacă suferi dependenta de alcool.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doluxio Combi:
Dacă aveți fenomenul Raynaud, o afecțiune cauzată de afectarea circulației sângelui în degete și de la picioare.
Dacă aveți diabet, o afecțiune asociată cu un nivel ridicat de zahăr din sânge.
Dacă suferiți de leziuni renale ușoare până la severe.
Dacă aveți leziuni hepatice ușoare până la severe sau sunteți tratat cu medicamente care afectează funcția hepatică.
Dacă aveți anemie hemolitică (o scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate schimba culoarea pielii în galben deschis și poate provoca oboseală și dificultăți de respirație).
Dacă sunteți deshidratat (lipsă de lichide în corpul dumneavoastră).
Dacă suferiți de malnutriție cronică (lipsă de nutrienți pe termen lung).
Dacă aveți o prostată mărită.
Dacă aveți o tumoare suprarenală (feocromocitom).
Dacă aveți deficit de glutation (o substanță găsită în mod natural în organism).
Dacă aveți astm și sunteți hipersensibil la acidul acetilsalicilic (utilizat pentru tratarea durerii sau subțierea sângelui). Ați putea fi, de asemenea, hipersensibil la Doluxio Combi.
Acest medicament conține paracetamol. Nu îl luați cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Doluxia Combi decât este recomandat. A lua doze mai mari decât cele recomandate nu va crește calmarea durerii, dar poate provoca leziuni hepatice grave. Simptomele afectării ficatului de obicei nu apar mai mult de câteva zile. Prin urmare, este important să solicitați sfatul medicului cât mai curând posibil după un supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luați niciun alt medicament pentru gripă, răceli sau decongestionante în același timp (medicamente pentru a curăța nasul înfundat).
Nu luați niciun alt decongestionant (medicamente pentru ameliorarea nasului înfundat sau picături oftalmice pentru tratarea ochilor roșii) în același timp cu Doluxio Combi).
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau chiar se agravează în timpul celor 3 zile de tratament cu Doluxio Combi.
Copii și adolescenți
Doluxio Combi este destinat adulților și adolescenților cu vârsta peste 16 ani.
Alte medicamente și Doluxio Combi
Nu luați Doluxio Combi dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO precum moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice (cum ar fi amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina și doxepina) care au fost utilizate pentru tratarea depresiei sau le-au luat pentru ultimele 14 zile.
Deoarece atât Doluxia Combi, clorhidratul de fenilefrină, cât și paracetamolul, pot interacționa cu alte medicamente, vă rugăm să vă asigurați că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le puteți lua în același timp, în special:
Medicamente care pot interacționa cu fenilefrina, cum ar fi medicamentele utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, a inimii sau a problemelor circulatorii, cum ar fi
Warfarina și alte cumarine (diluanți ai sângelui) al căror efect anticoagulant poate fi sporit prin utilizarea zilnică regulată pe termen lung a paracetamolului cu un risc crescut de sângerare; utilizarea ocazională a Doluxia Combi nu are niciun efect semnificativ.
Utilizarea regulată a paracetamolului poate potența efectul toxic al zidovudinei (utilizat pentru tratamentul HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Doluxio Combi și alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool (de exemplu, vin, bere, băuturi spirtoase) în timp ce luați Doluxia Combi. Efectul alcoolului nu va fi sporit prin utilizarea paracetamolului, dar alcoolul poate crește efectul toxic al paracetamolului asupra ficatului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Doluxio Combi nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Până în prezent, nu au fost raportate reacții adverse la Doluxia Combi cu privire la capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doluxio Combi conține zaharoză, aspartam, sorbitol, zaharuri (carbohidrați)
Acest medicament conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie (o boală metabolică moștenită).
Acest medicament conține sorbitol (E420) și zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Fiecare plic conține aproximativ 1,9 g de carbohidrați. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat.
3. Cum să luați Doluxio Combi
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore.
Nu luați mai mult de 4 buzunare în 24 de ore.
Vă rugăm să rețineți că dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la un risc de afectare hepatică severă.
Pentru uz intern după reconstituire cu apă.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar umplut pe jumătate cu apă fierbinte, dar fără fierbere (aproximativ 125 ml). Se amestecă până se dizolvă și se bea soluția incoloră.
Utilizare la copii și adolescenți
Doluxio Combi nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 16 ani.
Pacienți vârstnici
Nu există nicio indicație că doza trebuie ajustată la pacienții vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și la pacienții cu sindrom Gilbert, intervalul de dozare trebuie prelungit. La pacienții cu insuficiență renală severă, intervalul de dozare trebuie prelungit la cel puțin 8 ore. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă luați mai mult Doluxia Combi decât trebuie
Dacă luați prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine.
Acest lucru se datorează în principal riscului întârziat de afectare hepatică severă cu paracetamol.
Dacă uitați să luați Doluxio Combi
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Majoritatea oamenilor nu au probleme, dar pot apărea unele.
Următorul rezumat acoperă efectele secundare ale paracetamolului și fenilefrinei.
Paracetamol
La doze terapeutice, efectele secundare sunt rare și au o evoluție clinică ușoară.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: tulburări ale sângelui care au fost observate ca vânătăi neașteptate, paloare sau rezistență redusă la infecții. Discrazii ale sângelui, inclusiv tulburări plachetare, scăderea numărului de celule sanguine specifice (agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie (tulburări ale celulelor sanguine).
Tulburări hepatobiliare: funcție hepatică anormală (niveluri crescute de enzime hepatice), insuficiență hepatică, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate și urticarie, prurit, transpirație, purpură (sângerare subcutanată mică), angioedem (umflare bruscă a pielii și a mucoaselor).
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice sau de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, anafilaxie (o reacție alergică severă care determină dificultăți de respirație sau amețeli).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Tulburări respiratorii: bronhospasm (dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare).
Tulburări urinare: pot apărea piurie sterilă (urină care conține globule albe din sânge, urină tulbure) și efecte secundare legate de rinichi cu utilizarea pe termen lung a dozelor mari de paracetamol.
Tulburări gastro-intestinale: pancreatită acută (inflamație a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale sau de spate severe).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Erupție cutanată roșie, posibil cu vezicule, umflare a gâtului, reacție alergică severă (șoc anafilactic), anemie (tulburare de sânge), ficat și hepatită (inflamație a ficatului), probleme renale (insuficiență renală, sânge în urină, dificultate la urinare) ), tulburări gastro-intestinale și vertij (amețeli).
Fenilefrina
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tulburări gastro-intestinale: pierderea poftei de mâncare, greață și vărsături.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Tulburări cardiace și cardiace: tahicardie (bătăi rapide ale inimii), palpitații (percepția propriilor bătăi ale inimii).
Tulburări vasculare: creșterea tensiunii arteriale.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice sau de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, anafilaxie (o reacție alergică severă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli) și bronhospasm (dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Tulburări ale sistemului nervos: pot apărea insomnie (dificultăți de somn), nervozitate, tremur (tremurături), anxietate, neliniște, confuzie, iritabilitate, amețeli și cefalee.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Doluxio Combi
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor și adolescenților.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Timp de depozitare după reconstituire: soluția preparată prin dizolvare în apă fierbinte trebuie băută imediat.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Doluxio Combi
- Substanțele active sunt paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (corespunzător 10 mg fenilefrină).
Celelalte componente sunt acid ascorbic, zaharoză, aspartam (E951), aromă de lămâie (conține ulei de lămâie natural și arome, maltodextrină, manitol (E421), gumă arabică, sorbitol (E420), gluconolactonă, siliciu coloidal anhidru și α-tocoferol (E307 )), zaharină sodică, siliciu coloidal anhidru, acid citric anhidru, citrat de sodiu.
Cum arată Doluxio Combi și conținutul ambalajului
Doluxio Combi este o pulbere albă care este ambalată într-o pungă laminată din folie de aluminiu/hârtie într-o cutie de hârtie.
Dimensiuni ambalaj: 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 de pungi într-o cutie de hârtie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf.
Producător
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Allgäu 36, Wolfsberg 9400
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Regatul Unit: clorhidrat de paracetamol/fenilefrină 500 mg/12,2 mg
Pulbere pentru soluție orală
Bulgaria ПарацетаМакс Грип/ParacetaMax Grip
Ungaria Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg pe belsőleges pagina
Irlanda Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină Actavis 500 mg/12,2 mg
Pulbere pentru soluție orală
România Pinex Răceala Gri Gripă 500mg/12,2 mg Pulbere pentru soluție orală
Republica Slovacă DoluxioCombi
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 3/2015.