gel de 1x45 g (tub PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: peroxid de benzoil 2,25 g în 45 g gel dermic (adică 5 g/100 g gel dermic).
Substanță activă: peroxid de benzoil 4,5 g în 45 g gel dermic (adică 10 g/100 g gel dermic).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Toate formele de acnee vulgară.
Notă: Eclaran 5 este de preferință utilizat:
în cazurile de acnee polimorfă incipientă (acnee comedonica, acnee papuloasă)
la persoanele cu pielea deosebit de delicată
în determinarea tolerabilității medicamentului
ca tratament de întreținere pentru acneea persistentă.
4.2 Doze și mod de administrare
De obicei 1-2 aplicații zilnice local pe pielea curată, spălată și uscată.
Tratament de întreținere: 1 aplicare la fiecare 2-3 zile. Este adecvat ca medicul să ajusteze doza răspunsului terapeutic și tolerabilitatea individuală a pacientului.
Spălați-vă pe mâini după utilizare.
4.3 Contraindicații
Nu trebuie utilizat la pacienții sensibili la peroxizi.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie furnizate pacientului informații exacte pentru a preveni întreruperea prematură și nerezonabilă a tratamentului.
La începutul tratamentului poate apărea o iritație locală ușoară. Dacă nu se agravează, nu înseamnă intoleranță sau alergie la gelul dermic. Toleranța individuală a pacientului trebuie testată prin aplicarea repetată a gelului pe o zonă mică a pielii timp de câteva zile consecutive.
Iritarea poate fi minimizată după cum urmează:
nu aplicați gelul pe pielea care este deja iritată de tratamentul anterior.
doar 1-2 spălări ale zonelor afectate pe zi, cu un săpun sau o loțiune neiritantă ușoară. Evitați orice produs parfumat sau preparat care conține alcool.
Nu expuneți pielea la lumina soarelui la începutul tratamentului, se recomandă aplicarea ulterioară a cremelor solare cu filtru UV.
Se recomandă precauție la persoanele cu pielea deschisă și atunci când se aplică pe zone delicate (gât, piept, ochi și gură).
În caz de iritație locală severă sau reacție adversă la tratament, este necesar să se prelungească intervalul de timp între aplicații sau să se utilizeze un medicament cu o concentrație mai mică (Eclaran 5). Dacă aceste simptome persistă în timp ce urmează aceste avertismente, tratamentul trebuie întrerupt.
În caz de aplicare accidentală pe mucoase (ochi, gură, nări) sau pleoape, aceste zone trebuie spălate bine.
Evitați aplicarea medicamentului pe răni.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente keratolitice topice sau exfoliative.
Nu utilizați emițătoare ultraviolete în timpul tratamentului (pericol de fotosensibilizare).
4.6 Sarcina și alăptarea
Peroxidul de benzoil nu s-a dovedit a fi periculos în timpul sarcinii sau alăptării.
Datorită lipsei datelor clinice, se recomandă ca bilanțul beneficiu-risc al acestui tratament la femeile gravide sau care alăptează să fie luat în considerare cu atenție.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
sensibilitate crescută la lumina soarelui
efecte iritante severe sau prelungite, în ciuda respectării corespunzătoare a măsurilor de precauție pentru utilizare.
4.9 Supradozaj
În caz de iritație excesivă a pielii, este de obicei posibilă continuarea tratamentului prin trecerea la o concentrație mai mică (Eclaran 5) sau prin reducerea numărului de aplicații zilnice. Dacă aceste măsuri se dovedesc ineficiente, tratamentul trebuie întrerupt.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: dermatologic, antiseptic, keratolitic
Codul ATC: D10AE01
Potrivit ultimelor descoperiri, mai mulți factori sunt implicați în patogeneza acneei:
hipersecreție seboreică (dependentă de androgeni)
retenția de sebum datorită hornirii anormale a infrainfundibulului părului și a foliculilor sebacei, ceea ce duce la formarea de microciste și comedoane (în principal cauze semiologice)
reacții inflamatorii cauzate de bacteriile saprofite (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) și unele componente iritante ale sebumului care favorizează formarea papulelor, pustulelor și nodulilor.
Peroxidul de benzoil este un agent oxidant puternic utilizat pentru tratarea acneei. Datorită acestor proprietăți oxidante, are un efect antiseptic. Următoarele acțiuni în tratamentul acneei:
asupra bacteriei Propionibacterium acnes, care cauzează cel mai adesea manifestări inflamatorii, prin efectul lor antibacterian
cu efectul său cheratolitic și sebostatic ușor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Peroxidul de benzii aplicat local acționează în principal în piele și apoi treptat mai departe în piele, unde este aproape complet metabolizat în acid benzoic și oxigen.
5.3 Date preclinice de siguranță
Tolerabilitatea pielii observată la animale prezintă iritații limitate la epidermă. Aceste reacții locale sunt considerate normale datorită severității condițiilor experimentale.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
hidrogenoricinomacrogol (Crenophor RH40), dimeticonă, carbomer, hidroxid de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Deși nu au fost identificate incompatibilități fizice sau chimice, produsele cosmetice nu trebuie utilizate concomitent cu tratamentul.
Peroxidul de benzil are o capacitate de decolorare, poate deteriora țesăturile colorate (îmbrăcăminte, lenjerie de pat).
6.3 Perioada de valabilitate
Eclaran 5: 24 luni
Eclaran 10: 24 luni
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 5 ° C, ferit de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tub din polietilenă cu capac filetat din polipropilenă, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pierre Fabre Medicament, Boulogne Cedex, Franța
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Eclaran 5: 46/0527/92-S
Eclaran 10: 46/0528/92-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI