Institutul Național pentru Controlul Medicamentelor informează că Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea imediată și retragerea autorizației de introducere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab) pentru tratamentul sclerozei multiple. Această recomandare a fost emisă pe baza a 12 cazuri de boli inflamatorii ale creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, care au fost raportate din întreaga lume. În trei cazuri, bolile au fost fatale.

recomandat

O evaluare preliminară a dovezilor disponibile sugerează că răspunsurile imune observate în cazurile raportate pot fi asociate cu utilizarea Zinbryta. Zinbryta poate fi, de asemenea, asociat cu reacții imune severe care afectează alte organe.

Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a înregistrării și retragerea tuturor loturilor de Zinbryta de la farmacii și facilități de asistență medicală.

Tratamentul cu Zinbryta nu trebuie început la niciun pacient nou. Medicii trebuie să contacteze imediat pacienții care sunt în curs de tratament pentru a întrerupe tratamentul și să ia în considerare o altă alternativă. Pacienții care întrerup tratamentul trebuie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (vezi mai jos).

EMA a transmis recomandarea de a suspenda autorizația de introducere pe piață și retragerea Zinbryta către Comisia Europeană pentru o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.

Compania care deține autorizația de introducere pe piață pentru Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat în mod voluntar revocarea marketingului.

Informații pentru pacienți

  • Dacă utilizați Zinbryta, contactați medicul dumneavoastră pentru tratament suplimentar.
  • Nu luați altă doză de Zinbryta.
  • Dacă observați simptome precum febră persistentă, cefalee severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryt.
  • Medicul dumneavoastră va efectua teste periodice de sânge timp de 6 luni după oprirea tratamentului pentru a căuta posibile reacții adverse.
  • Dacă sunteți într-un studiu clinic cu Zinbryta, contactați medicul care este responsabil pentru dumneavoastră în studiu.

Informații pentru publicul profesionist

  • Nu prescrieți Zinbryta pacienților noi.
  • Contactați imediat pacienții care iau Zinbryt și opriți tratamentul. Luați în considerare un tratament alternativ.
  • Pacienții care întrerup tratamentul trebuie monitorizați timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului, cel puțin la intervale lunare, sau mai frecvent dacă este justificat clinic.
  • Indicați pacienților să raporteze imediat simptomele bolii hepatice, cum ar fi febră prelungită, dureri de cap severe, greață, oboseală, icter și vărsături. Aceste simptome pot apărea până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
  • Zinbryta va fi retras din farmacii și din instituțiile medicale din întreaga UE.

Până în prezent, Comitetul de evaluare a riscurilor (PRAC) al EMA a evaluat un total de 12 cazuri de boli imune inflamatorii, inclusiv encefalita. Majoritatea cazurilor au apărut în decurs de 8 luni de la începerea tratamentului.

În 2017, PRAC a constatat că Zinbryta poate fi asociat cu dezvoltarea unei boli hepatice imune imprevizibile și potențial fatale, care se poate manifesta în termen de 6 luni de la întreruperea tratamentului.

Dovezile disponibile sugerează că Zinbryta poate fi asociat și cu alte boli imune, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidita (inflamația glandei tiroide) și glomerulonefrita (inflamația rinichilor).

EMA va finaliza o evaluare detaliată, pe care o va publica apoi.