Bratislava/Amsterdam 21 decembrie 2020 ACTUALIZAT (TASR/HSP/Foto: TASR/AP-Jessica Hill)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a aprobat luni un vaccin dezvoltat de compania germană BioNTech și compania farmaceutică americană Pfizer pentru utilizare condiționată în UE. Directorul EMA, Emer Cooke, a informat despre aceasta la o conferință de presă

aprobă

„Sunt încântat să anunț că Comitetul Științific al EMA s-a întâlnit astăzi și a recomandat o autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul dezvoltat de Pfizer și BioNTech în UE”, a spus Cooke. Ea a menționat că „în acest moment nu există dovezi care să sugereze că acest vaccin nu va funcționa împotriva unei noi variante” a coronavirusului găsit în Marea Britanie.

Pe baza studiilor clinice și a unui prospect emis de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), vaccinul este eficient la 95%.

La ultima sa reuniune din 23 decembrie a acestui an, Comisia Europeană este de așteptat să emită o autorizație oficială de introducere pe piață a vaccinului pe piața europeană.

Săptămâna trecută, președintele CE, Ursula von der Leyen, a cerut statelor membre UE să înceapă vaccinarea în toate țările în același timp, începând cu 27 decembrie.

Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor (ŠÚKL) a declarat că „vaccinul este destinat adulților și adolescenților cu vârsta de peste 16 ani și îndeplinește toate cerințele privind siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinurilor în vigoare în Uniunea Europeană”.

Vaccinul numit Comirnaty este administrat în două doze la umăr, cu un interval de 21 de zile. Cele mai frecvente reacții adverse după vaccinarea cu vaccin sunt de obicei ușoare și de scurtă durată. „Acestea includ durere și roșeață la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră”, scrie ŠÚKL, adăugând că în țările din afara UE au avut loc reacții alergice severe rare (anafilaxie) în țările din afara UE .

Vaccinul, dezvoltat de BioNTech și Pfizer, a fost aprobat anterior pentru utilizare în mai multe țări, inclusiv în Statele Unite și Regatul Unit. Acesta este așa-numitul vaccin ARNm. Sarcina sa este de a pregăti corpul uman să se apere împotriva infecției cauzate de noul coronavirus. Eficacitatea și siguranța vaccinului vor continua să fie monitorizate.

Comisia Europeană va lua în considerare recomandarea EMA de a autoriza vaccinul

Comisia Europeană (CE) va lua în considerare recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de a aproba luni Comirnaty COVID-19 pentru piața europeană. Acest lucru a fost anunțat de președintele CE, Ursula von der Leyen, pe contul ei de Twitter.

"Acesta este un moment crucial pentru eforturile noastre de a furniza vaccinuri sigure și eficiente europenilor", a declarat șeful Comisiei Europene. Ea a adăugat că executivul UE va „acționa rapid” și așteaptă o decizie cu privire la autorizarea vaccinului până luni seara.

„O evaluare pozitivă a vaccinului EMA este un moment crucial în lupta împotriva COVID-19. Vaccinurile sunt modul nostru de a pune capăt unei pandemii, de a ne readuce viața sub control și de a ne reînvia economiile ", a declarat președintele Consiliului European, Charles Michel, pe Twitter, solicitând guvernelor UE să introducă vaccinul" în condiții de siguranță, eficacitate și echitate ".

Comisarul UE pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakidis, a subliniat, de asemenea, pe Twitetri că decizia EMA înseamnă un „moment european” și un pas mai aproape de un vaccin COVID-19 sigur și eficient. "Statele membre ar trebui să răspundă acum de urgență", a adăugat ea, referindu-se la o cerere anterioară a Comisiei Europene de vaccinare care să înceapă în toate țările UE la 27 decembrie anul acesta.

Europarlamentarul slovac Martin Hojsík (PS), membru al Comisiei pentru siguranță alimentară și sănătate publică a Parlamentului European, a declarat pentru TASR că aprobarea Comirnaty de către EMA a fost „un cadou excelent de Crăciun pentru toți europenii”. El a subliniat că vaccinarea ca atare a ajutat omenirea să scape de boli foarte răspândite și periculoase, cum ar fi poliomielita sau variola, și, de asemenea, ajută la prevenirea icterului sau a tuberculozei. El și-a exprimat speranța că va ajuta omenirea să scape de un nou tip de coronavirus.

Europarlamentarul finlandez Nils Torvalds a subliniat că luni este ziua în care Europa aștepta de la izbucnirea pandemiei. „Statele membre UE pot începe acum să planifice logistica și, în cele din urmă, să își aplice planurile naționale de vaccinare”, a explicat el.

Deputatul liberal francez Véronique Trillet-Lenoir a declarat că este un succes european comun și un prim pas către o uniune europeană a sănătății. "Pentru prima dată, 27 de guverne au decis să negocieze cu industria, să convină asupra unui preț și să garanteze accesul egal la vaccinuri pentru toți europenii", a spus ea.

Europarlamentarul belgian Frédérique Ries a declarat că numele noului vaccin ar trebui să fie „rapid și serios”, deoarece EMA a lucrat neobosit pentru a asigura un vaccin sigur și eficient, fără a compromite transparența procesului. „Nu există o armă mai bună în lupta împotriva COVID-19”, a spus ea despre noul vaccin.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a aprobat luni un vaccin dezvoltat de compania germană BioNTech și de compania farmaceutică americană Pfizer pentru utilizare condiționată în UE, a avertizat că există date suficient de puternice cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea acestui vaccin. . Acest lucru a fost declarat de postul de televiziune belgian RTBF.

Eliberarea BNT162b2, cunoscută în presă sub numele de Comirnaty, a fost convenită prin consens de către membrii Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul EMA. Membrii comitetului concluzionează că există date suficient de puternice cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea acestui vaccin pentru a recomanda autorizația de introducere pe piață condiționată în UE.

Studiul clinic revizuit de comitet a inclus teste pe 44.000 de voluntari. Jumătate dintre ei au primit vaccinul, cealaltă jumătate au primit un placebo. Eficacitatea a fost calculată la aproximativ 36.000 de persoane cu vârsta peste 16 ani care nu fuseseră infectate anterior cu virusul SARS-CoV-2.

Studiul a arătat o reducere a cazurilor simptomatice de COVID-19 la aproximativ 95% dintre pacienții care au primit vaccinul (opt din 18198 de cazuri au prezentat simptome ale bolii), comparativ cu pacienții care au primit placebo (162 din 18.325 de persoane).

Conform RTBF, 95% eficacitate a fost găsită și la participanții la studiile voluntare cu risc crescut de a contracta COVID-19, cum ar fi astmaticii, diabeticii, persoanele cu boli pulmonare cronice, hipertensiune arterială sau obezitate.

Comirnaty va fi administrat în două doze la 21 de zile distanță. Potrivit experților EMA, are doar efecte secundare ușoare sau moderate și au dispărut la câteva zile după vaccinare. Aceste simptome au inclus durere sau roșeață la locul injectării, oboseală fizică, cefalee, dureri musculare sau articulare, frisoane și febră.

Siguranța și eficacitatea noului vaccin vor continua să fie monitorizate de către statele europene și de alte studii complementare de către Pfizer și BioNTech și de către autoritățile europene.

Autorizarea Comirnata va fi însoțită de informații suplimentare cu privire la durata protecției după vaccinare, cu privire la persoanele imunodeprimate, copiii și femeile însărcinate, precum și cu privire la aspectul preventiv al vaccinului în cazurile asimptomatice.

Comitetul de monitorizare al Agenției Europene pentru Medicamente va fi responsabil cu monitorizarea eficacității și siguranței vaccinului după lansarea campaniilor de vaccinare pe scară largă în țările Uniunii.