tbl 60x2,5 mg (blis. OPA/Al/PVC)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev.č: 2009/01009
PROSPECT
Enap 2.5
Enap 5
Enap 10
Enap 20
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Enap și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Enap
3. Cum să luați Enap
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se stochează Enap
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ENAP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enap aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Enap determină dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), ceea ce are ca rezultat o reducere a tensiunii arteriale și o creștere a aportului de sânge și oxigen către mușchiul inimii și alte organe.
Cel mai bun efect al medicamentului se obține după 6 până la 8 ore. Efectul durează de obicei 24 de ore.
Se utilizează pentru a trata toate gradele de hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială), hipertensiunea renovasculară (hipertensiune arterială cu boli de rinichi) și toate gradele de insuficiență cardiacă, pentru a preveni insuficiența cardiacă și pentru a preveni atacurile de cord în inima care alimentează inima la pacienții cu stânga disfuncție ventriculară.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ENAP
Nu luați Enap
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la enalapril sau un medicament similar sau la oricare dintre celelalte componente ale Enap,
dacă ați avut reacții de hipersensibilitate cu umflături bruște în trecut, în special pe față asociate cu sufocare și răgușeală,
dacă suferiți de porfirie,
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați administrarea Enap la începutul sarcinii.)
Aveți grijă deosebită cu Enap
dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă sau insuficiență renală severă, tulburări ale apei și ale metabolismului electroliților (cauzate de tratamentul cu medicamente pentru creșterea excreției urinare, dietă nesărată, diaree, vărsături) sau dacă sunteți hemodializat, este posibil să aveți o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), în special pentru câteva ore după prima doză. Hipotensiunea se manifestă de obicei ca greață, bătăi rapide ale inimii și leșin.
Dacă dezvoltați hipotensiune, culcați-vă cu capul în jos și chemați un medic. Hipotensiunea și consecințele sale sunt rare și trecătoare. Hipotensiunea tranzitorie nu este un obstacol în tratamentul viitor cu acest medicament. După debutul hipotensiunii arteriale, care poate apărea după prima doză, în mod normal veți tolera dozele ulterioare. Dacă hipotensiunea arterială recurentă este însoțită de simptome (greață, bătăi rapide ale inimii și leșin), medicul dumneavoastră vă va reduce doza sau vă va întrerupe tratamentul.
nu trebuie să luați medicamentul dacă aveți stenoză bilaterală a arterelor renale (îngustarea bilaterală a rinichiului) sau stenoză arterială într-un rinichi solitar (îngustarea rinichiului) la pacienții cu un rinichi). Dacă aveți tensiune arterială crescută din cauza bolilor renale, medicul dumneavoastră vă va îndruma către un specialist cu experiență.
dacă aveți stenoză aortică severă (aortă îngustă severă), stenoză subaortică idiopatică hipertrofică (boală a mușchilor cardiaci de origine necunoscută) sau ateroscleroză generalizată (întărirea vaselor de sânge în tot corpul), trebuie să aveți grijă când luați Enap.
dacă aveți insuficiență renală cronică, nu este recomandată utilizarea concomitentă de enalapril și diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi spironolactonă, amiloridă, triamteren sau tablete care conțin potasiu. Potasiul seric poate crește în timpul tratamentului cu enalapril, în special la acești pacienți. Dacă este necesar să furnizați potasiu pentru niveluri scăzute din sânge (hipokaliemie), trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă prezentați slăbiciune musculară sau probleme de ritm cardiac în timpul tratamentului, consultați imediat medicul dumneavoastră.
dacă sunteți tratat pentru o alergie (hipersensibilitate) la venin de albină sau viespe, vi se face așa-numitul desensibilizare, este posibil să aveți reacții neașteptate de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră planifică acest tip de tratament, trebuie să-i spuneți despre administrarea Enap.
dacă vi se administrează hemodializă sau alte tipuri de filtrare a sângelui și luați Enap în același timp, pot apărea reacții de tip hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră planifică acest tip de tratament, trebuie să-i spuneți despre administrarea Enap.
Numărul de celule albe din sânge poate scădea în timpul tratamentului cu Enap. În caz de febră bruscă, frisoane și înghițire severă, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Nu este recomandat să luați Enap la începutul sarcinii și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi secțiunea Sarcina).
Eficacitatea și siguranța enalaprilului în tratamentul copiilor nu au fost stabilite și, prin urmare, nu sunt date copiilor.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea concomitentă a Enap și a medicamentelor utilizate pentru creșterea excreției urinare sau a altor medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale crește efectul acestora.
Înainte de operație, spuneți medicului dumneavoastră că luați Enap, deoarece poate apărea o scădere semnificativă a tensiunii arteriale în timpul anesteziei generale.
Utilizarea concomitentă a Enap și medicamente antipiretice și pentru durere (inclusiv medicamente fără prescripție medicală) poate reduce efectul Enap și poate crește riscul agravării funcției renale.
Utilizarea concomitentă a unor medicamente pentru creșterea excreției urinare (spironolactonă, amiloridă sau triamteren) și/sau comprimate de potasiu poate crește nivelul de potasiu din sânge (hiperkaliemie). Dacă aveți probleme de slăbiciune musculară și ritm cardiac în timpul unui astfel de tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Enap slăbește efectul medicamentelor care conțin teofilină. Utilizarea concomitentă a Enap și a medicamentelor care conțin litiu poate provoca otrăvire cu litiu. Medicamentele care conțin cimetidină prelungesc acțiunea Enap.
Dacă luați aceste medicamente sau vi s-a recomandat să le luați, spuneți medicului dumneavoastră că luați Enap. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. El/ea vă va spune dacă puteți lua aceste medicamente.
Utilizarea Enap cu alimente și băuturi
Luarea Enap după masă nu afectează efectul acesteia.
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Enap, deoarece alcoolul potențează efectul Enap de scădere a tensiunii arteriale.
Sarcina și alăptarea
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Enap înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Enap. Nu este recomandat să luați Enap la începutul sarcinii și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece administrarea acestuia după a treia lună de sarcină vă poate afecta grav copilul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Nu este recomandat să alăptați sugari (în primele săptămâni după naștere) și mai ales copiii prematuri în timp ce luați Enap. În cazul copiilor mai mari, medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună despre beneficiile și riscurile administrării Enap în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată temporar, în special la începutul tratamentului, din cauza unei reduceri semnificative a tensiunii arteriale și a oboselii.
Informații importante despre unele componente ale Enap
Enap conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI ENAP
Luați întotdeauna Enap exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Se administrează o dată pe zi, de obicei dimineața cu o cantitate mică de lichid. Doza inițială pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute este de obicei de 10 până la 20 mg pe zi într-o singură doză, în funcție de gradul de hipertensiune. În hipertensiunea arterială ușoară, se recomandă o doză inițială de 10 mg pe zi. Pentru pașii următori, doza inițială este de 20 mg pe zi. Doza uzuală de întreținere este de 20 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza individual în funcție de nevoile dumneavoastră. Doza maximă este de 40 mg zilnic în una sau două doze.
Doza inițială pentru tratamentul insuficienței cardiace este de 2,5 mg pe zi într-o singură doză, de obicei cu medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace. Efectul maxim al medicamentului apare după 2 până la 4 săptămâni de tratament. Doza de întreținere este de obicei de 5 până la 20 mg. Doza maximă este de 40 mg zilnic în una sau două doze.
În cazul tensiunii arteriale crescute datorate bolilor renale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul pentru funcția renală. Pentru problemele renale ușoare, doza inițială este de 5 mg pe zi, pentru problemele renale mai severe 2,5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta treptat doza până la obținerea unui efect satisfăcător.
Dacă vi se face hemodializă, luați 2,5 mg în ziua dializei. Medicul dumneavoastră vă va ajusta treptat doza pe baza tensiunii arteriale.
Dacă luați mai mult Enap decât ar trebui
Cel mai frecvent simptom al administrării unei doze prea mari este o scădere marcată a tensiunii arteriale. În acest caz, întindeți-vă cu capul în jos și chemați un medic, care va decide ce să facă în continuare. Încercați să provocați vărsături înainte de sosirea medicului.
Dacă uitați să luați Enap
Dacă uitați să luați medicamentul, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată; luați următoarea doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Enap poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În timp ce luați Enap, reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și nu duc la întreruperea tratamentului. Acestea includ, în special, amețeli, vertij, cefalee, oboseală și greață. Rareori, pot apărea diaree, icter, crampe musculare, erupții cutanate, modificări ale gustului sau modificări ale vocii.
O tuse uscată, iritantă, poate apărea în timpul tratamentului cu Enap. Discutați cu medicul dumneavoastră, care va afla cauza tusei și vă va recomanda un tratament suplimentar.
În caz de hipersensibilitate la medicament, care poate duce la umflarea buzelor, feței, gâtului, precum și a membrelor superioare și inferioare, răgușeală și tulburări respiratorii, întrerupeți medicamentul și consultați imediat medicul, precum și febră bruscă, frisoane și agravarea înghițirii.
În timpul tratamentului cu Enap pot să apară insuficiență hepatică și renală ușoară și, foarte rar, icter.
După întreruperea tratamentului, efectele secundare dispar de obicei.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENAP
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, a se proteja de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Enap după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Enap
Substanța activă este maleat de enalapril. Fiecare comprimat conține 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 20 mg de maleat de enalapril.
Celelalte ingrediente sunt:
Enap 2,5 tablete: lactoză monohidrat, hipromeloză, bicarbonat de sodiu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Enap 5 comprimate: lactoză monohidrat, hipromeloză, bicarbonat de sodiu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Enap 10 tablete: lactoză monohidrat, hipromeloză, bicarbonat de sodiu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, oxid de fier roșu (E172).
Enap 20 comprimate: lactoză monohidrat, hipromeloză, bicarbonat de sodiu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Enap și conținutul ambalajului
Enap 2.5: comprimate rotunde albe, biconvexe, cu margini teșite.
Enap 5: tablete albe, rotunde, plate, cu margini teșite și o linie de scor pe o parte.
Enap 10: comprimate rotunde, plate, de culoare maro-roșcat, cu margini teșite și o linie de scor pe o parte și cu pete albe pe suprafață și în interiorul comprimatelor.
Enap 20: comprimate rotunde, de culoare portocalie deschisă, cu margini teșite și o linie de scor pe o parte și cu pete albe pe suprafață și în interiorul comprimatelor.
Comprimatele sunt disponibile în blistere OPA/Al/PVC: 20, 30, 60, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, [email protected], 02/571 04 501
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 08/2009.