cps dur 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a deciziei privind înregistrarea unui medicament, id. 2012/05432
PROSPECT
Fenofix 200
capsule de gelatină tare
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Fenofix 200 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fenofix 200
3. Cum să luați Fenofix 200
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Fenofix 200
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE FENOFIX 200 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenofix 200 aparține unui grup de medicamente cunoscute în mod obișnuit sub numele de fibrate. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi (lipide) din sânge, cum ar fi grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Fenofix 200 este utilizat în plus față de o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și alte măsuri de tratament nemedicamente, cum ar fi creșterea activității fizice și pierderea în greutate, pentru a reduce grăsimile din sânge.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FENOFIX 200
NU UTILIZAȚI Fenofix 200
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente
dacă sunteți fotoalergic (reacție alergică după expunerea la lumina soarelui sau radiații UV) sau dacă sunteți fototoxic (leziuni ale pielii după expunerea la lumina soarelui sau radiații UV), în timpul tratamentului cu fibrate (substanțe care afectează nivelul grăsimilor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator) )
dacă aveți afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare
dacă aveți pancreatită (inflamație a pancreasului - pancreasul care provoacă dureri abdominale)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
ai peste 70 de ani
dumneavoastră sau rudele dvs. de sânge din trecut aveți sau ați avut boli musculare în trecut
aveți probleme cu rinichii
ați redus funcția tiroidiană (hipotiroidism)
aveți un consum excesiv de alcool
luați în prezent un alt fibrat sau statină (un alt tip de medicament pentru reducerea nivelului de grăsime) sau dacă luați contraceptive orale (pastile pentru sarcină).
Acești factori vă pot crește riscul de a dezvolta probleme musculare în timpul tratamentului cu fenofibrat.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, contactați imediat medicul, deoarece în cazuri rare, problemele musculare cauzate de fenofibrat pot fi severe.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului și a rinichilor.
Pacienții care iau fenofibrat dezvoltă uneori pancreatită (inflamație a pancreasului care provoacă dureri abdominale): vă rugăm să citiți secțiunea „NU LUAȚI Fenofix 200” și secțiunea 4. „Efecte secundare posibile” de mai jos.
Fenofibratul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor clinice insuficiente.
Alte medicamente și fenofibrați
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- anticoagulante - medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină), deoarece poate exista un risc crescut de sângerare
- ciclosporină (un agent imunosupresor), deoarece această combinație vă poate afecta funcția renală
- statine sau fibrate, medicamente care afectează nivelul grăsimilor, deoarece poate exista un risc crescut de probleme musculare (vezi și „Avertismente și precauții” de mai sus).
Utilizarea Fenofix 200 cu alimente și băuturi
Fenofix 200 trebuie luat cu alimente, deoarece efectul său este redus atunci când este utilizat pe stomacul gol.
Nivelurile ridicate de colesterol din sânge (hipercolesterolemie) necesită o atenție deosebită, chiar dacă nivelurile ridicate de colesterol nu afectează modul în care vă simțiți. Trebuie să urmați regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Din cauza lipsei de experiență cu Fenofix 200 în timpul sarcinii, trebuie să luați Fenofix 200 numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar.
Nu se știe dacă fenofibratul este excretat în lapte. Prin urmare, Fenofix 200 nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI FENOFIX 200
Luați întotdeauna Fenofix 200 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală pentru un adult este de 1 capsulă pe zi, chiar și la vârstnici.
Dacă aveți afectarea funcției renale
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică. Alte concentrații și forme de fenofibrat sunt disponibile pentru administrarea dozelor care nu pot fi administrate cu această concentrație a medicamentului.
Utilizarea fenofibratului la copii nu este recomandată din cauza datelor clinice insuficiente.
Pentru uz oral.
Înghițiți capsula întreagă cu apă. Este important să luați capsula cu alimente, deoarece aceasta va fi redusă atunci când este utilizată pe stomacul gol.
Când vă tratați colesterolul ridicat din sânge, trebuie să urmați regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.
Amintiți-vă că pentru ca fenofibratul să fie eficient, trebuie luat foarte regulat și atât timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă durata tratamentului este foarte lungă. Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă luați mai mult Fenofix 200 decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai multe capsule sau dacă bănuiți că un copil a luat una dintre capsule, contactați imediat cel mai apropiat spital de urgență sau medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Fenofix 200
Dacă uitați să luați Fenofix 200, luați următoarea doză cu următoarea masă. Dacă este timpul să luați o altă doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fenofix 200 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt importante și trebuie să luați măsuri imediate dacă apar. Nu mai luați Fenofix 200 și consultați medicul dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome:
Reacțiile adverse foarte rare pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți:
pierderea musculară sau inflamație și sensibilitate, care pot duce la o afecțiune gravă care poate pune viața în pericol (numită „rabdomioliză”)
Reacțiile adverse rare pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți:
Slăbiciune musculară sau durere.
Au fost raportate și următoarele reacții adverse.
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
indigestie, cum ar fi dureri abdominale, greață, vărsături, diaree și flatulență
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane:
pancreatită (inflamație a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale)
erupții cutanate, mâncărime, urticarie, reacții de fotosensibilitate (sensibilitate la soare sau la solar)
formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) sau în vasele pulmonare (embolie pulmonară)
formarea calculilor biliari
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane:
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează rinichii
o scădere a hemoglobinei (un pigment din sânge care transportă oxigenul în sânge) și o scădere a numărului de celule albe din sânge
dureri de cap, amețeli, scăderea dorinței sexuale, oboseală
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:
boli pulmonare cronice care cauzează dificultăți de respirație (pneumopatie interstițială)
inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), dureri abdominale și mâncărime
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FENOFIX 200
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Fenofix 200 după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Păstrați blisterul în cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CUPRINS AMBALAJ ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Fenofix 200
Substanța activă este fenofibratul. Fiecare capsulă de gelatină tare conține fenofibrat 200 mg.
Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, povidonă, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu (din cartofi), siliciu coloidal anhidru și stearil fumarat de sodiu. Coaja capsulei conține gelatină, dioxid de titan (E171), atunci roșu AC și cerneală alimentară care conține șelac, oxid de fier negru, propilen glicol.
Cum arată Fenofix 200 și conținutul ambalajului
Capsulă dură de gelatină:
Capsulă dură de gelatină cu capac și corp opac roșu-portocaliu, umplută cu pulbere albă până la aproape albă, cu aglomerate mici, marcată FM200 pe capac și corpul capsulei.
200 mg: Pachete cu 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 sau 300 (10x30) capsule de gelatină tare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul deciziei de înregistrare
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Producător
Societate cu capital limitat TEVA Pharmaceutical Works
Societate cu capital limitat TEVA Pharmaceutical Works
TEVA Czech Industries s.r.o.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Regatul Unit: Fenofibrat 200 mg capsule
Bulgaria: Fenirat 200 mg capsule
Cipru: Fenofibrat Teva 200 mg capsule
Germania: Fenofibrat Teva 200 mg Hartkapseln
Grecia: Fenofibrat Teva 200 mg Καψάκια
Spania: Fenofibrato Teva 200mg cápsulas EFG
Ungaria: Fenofibrate-Teva 200 mg kemény kapszula
Italia: Fenofibrato Teva 200 mg capsulă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2013.