cps dur 1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2011/07042
Informații scrise pentru utilizatori
Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Fluco Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluco Sandoz
3. Cum să luați Fluco Sandoz
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Fluco Sandoz
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Fluco Sandoz și pentru ce se utilizează
Fluco Sandoz face parte dintr-un grup de medicamente numite „antifungice” (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice - micoze). Substanța activă este fluconazolul.
Fluco Sandoz este utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice și poate fi utilizat și pentru prevenirea infecției cu candida (drojdie) la dumneavoastră. Cea mai frecventă cauză a infecțiilor fungice este o drojdie numită Candida (un microorganism fungic unicelular).
Adulți
Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:
meningita criptococică - o infecție fungică în creier
coccidioidomicoză - o boală a sistemului bronhopulmonar (bronhii și plămâni)
infecții cauzate de drojdia Candida și găsite în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar
candidoză (infecție cu drojdie) a membranelor mucoase - infecții care afectează mucoasa cavității bucale, gâtului și inflamației care însoțesc protezele artificiale
candidoză genitală (infecție cu drojdie a organelor genitale) - infecție a vaginului sau a penisului
infecții ale pielii - de ex. micoza picioarelor (boala fungică a picioarelor sau „piciorul atletic”), tinea corporis (infecția fungică a pielii corpului), tinea cruris (boala fungică a inghinei și a barajului, „mâncărimea jockei”), infecția unghiilor
Fluco Sandoz poate fi, de asemenea, prescris pentru:
prevenind revenirea meningitei criptococice
prevenind revenirea candidozei mucoasei
reducerea recidivei candidozei vaginale
Prevenirea infecției cu drojdie Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect)
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani)
Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:
candidoză (infecție cu drojdie) a membranelor mucoase - infecții care afectează mucoasa cavității bucale, a gâtului
infecții cauzate de drojdia Candida și găsite în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar
meningita criptococică - o infecție fungică în creier
Fluco Sandoz poate fi, de asemenea, prescris pentru:
prevenirea infecției cu drojdie Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect)
prevenind revenirea meningitei criptococice
Ce trebuie să știți înainte să luați Fluco Sandoz
Nu luați Fluco Sandoz
dacă sunteți alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le luați pentru a trata infecțiile fungice sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot include mâncărime,
înroșirea pielii sau dificultăți de respirație.
dacă luați astemizol, terfenadină (antihistaminice pentru alergii)
- dacă luați cisapridă (utilizată pentru supărarea stomacului)
- dacă luați pimozidă (utilizat pentru tratamentul bolilor mintale)
- dacă luați chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)
- dacă luați eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor)
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Fluco Sandoz:
dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
dacă suferiți de boli de inimă, inclusiv bătăi neregulate ale inimii
dacă aveți concentrații anormale de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
dacă aveți reacții cutanate severe (mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație)
Fluco Sandoz împreună cu alte medicamente
Dacă luați astemizol, terfenadină (un antihistaminic pentru tratarea alergiilor) sau cisapridă (utilizată pentru a trata tulburările de stomac) sau pimozidă (utilizată pentru a trata bolile mintale), sau chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecții), imediat Spuneți medicului dumneavoastră deoarece aceste medicamente nu pot fi luate împreună cu Fluco Sandoz (vezi secțiunea: „Nu luați Fluco Sandoz”).
Există medicamente care pot interacționa cu Flucom Sandoz. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
rifampicină sau rifabutină (antibiotice pentru tratarea infecțiilor)
alfentanil, fentanil (utilizat ca anestezic (substanțe care provoacă anestezie parțială (locală) sau completă))
amitriptilină, nortriptilină (utilizată ca antidepresive)
amfotericină B, voriconazol (antifungice (medicamente pentru infecții fungice))
diluanți de sânge care împiedică formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau medicamente similare)
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente similare) utilizate pentru probleme de somn sau anxietate
carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratarea convulsiilor)
nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină și losartan (pentru hipertensiune arterială - hipertensiune arterială)
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (pentru a preveni respingerea grefei)
ciclofosfamidă, alcaloizi vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente similare) utilizate pentru tratamentul cancerului
halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)
statine(atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente similare) utilizate pentru scăderea colesterolului
metadonă (utilizată pentru durere)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (antiinflamatoare nesteroidiene (antiinflamatoare nesteroidiene, AINS))
contraceptive orale (pilule contraceptive)
zidovudina, cunoscută și sub numele de AZT; saquinavir (utilizat la pacienții infectați cu HIV)
medicamente pentru diabet, cum ar fi clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida
teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)
vitamina A (supliment nutritiv)
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fluco Sandoz și alimente și băuturi
Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Fluco Sandoz dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Apariția ocazională a amețelilor sau convulsiilor trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor.
Fluco Sandoz conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Cum să luați Fluco Sandoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsula întreagă cu un pahar cu apă. Cel mai bine este să luați capsulele la aceeași oră în fiecare zi.
Dozele recomandate ale acestui medicament pentru fiecare infecție sunt enumerate mai jos:
Adulți
Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani
Urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră (fie pentru adulți, fie pentru copii).
Copii sub 11 ani
Doza maximă pentru copii este de 400 mg pe zi.
Doza va depinde de greutatea copilului în kilograme.
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni:
Aceeași doză ca mai sus, dar administrată o dată la 2 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 48 de ore.
Utilizare la copii cu vârsta sub 2 săptămâni:
Aceeași doză ca mai sus, dar administrată o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 72 de ore.
Medicii pot prescrie uneori doze diferite de doza indicată. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pacienți vârstnici
Doza uzuală trebuie administrată ca la adulți, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii.
Pacienți cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de funcția renală.
Dacă luați mai mult Fluca Sandoz decât trebuie
A lua prea multe capsule simultan vă poate face să vă simțiți rău. Consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Simptomele unei posibile supradoze pot include: auzul, văzutul, simțirea lucrurilor și gândirea la lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoic). Tratamentul simptomatic poate fi suficient (cu măsuri de susținere și spălare gastrică).
Dacă uitați să luați Fluco Sandoz
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
A apărut la mai mulți oamenireactii alergice, deși reacțiile alergice severe sunt rare. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, raportează-l imediat către medicul dumneavoastră.
respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau apăsare a pieptului
umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
mâncărime a întregului corp, înroșirea pielii sau mâncărime pete roșii
reacții cutanate severe, cum ar fi o erupție care provoacă formarea de vezicule (aceasta poate afecta gura și limba)
Fluco Sandoz vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor hepatice includ:
pierderea poftei de mâncare
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă apare oricare dintre acestea, opriți administrarea Fluco Sandoz și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Alte efecte secundare:
Reacțiile adverse frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 100 sunt enumerate mai jos:
stomac deranjat, diaree, greață, vărsături
creșterea testelor funcției hepatice
Reacțiile adverse mai puțin frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 sunt enumerate mai jos:
o scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate provoca pielea palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație
apetit redus
probleme de somn, senzație de somn
convulsii, amețeli, senzație de amețeală, furnicături, furnicături sau amorțeală, modificări ale gustului
constipație, indigestie, flatulență crescută (vânturi), gură uscată
afectarea ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
muguri, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație crescută
oboseală, senzație generală de rău, febră
Reacțiile adverse rare care afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000 sunt enumerate mai jos:
număr mai mic de celule albe din sânge care ajută la protejarea împotriva infecțiilor și celule din sânge care ajută la oprirea sângerării decât în mod normal
decolorarea pielii roșii sau violete, care se poate datora numărului scăzut de trombocite, a altor modificări ale celulelor sanguine
modificări chimice în sânge (niveluri ridicate de colesterol, grăsimi în sânge)
niveluri scăzute de potasiu în sânge
abateri ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale ritmului cardiac sau ale ritmului cardiac
reacții alergice (uneori severe), inclusiv erupții pe piele larg răspândite și descuamarea pielii, reacții severe ale pielii, umflarea buzelor sau a feței
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Cum se păstrează Fluco Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fluco Sandoz
Substanța activă este fluconazolul.
Fluco Sandoz 50 mg
Fiecare capsulă conține 50 mg fluconazol.
Fluco Sandoz 100 mg
Fiecare capsulă conține 100 mg fluconazol.
Fluco Sandoz 150 mg
Fiecare capsulă conține 150 mg fluconazol.
Fluco Sandoz conține
Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Capsula capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), FCF albastru strălucitor (E133) (pentru Fluco Sandoz 50 mg și Fluco Sandoz 100 mg).
Cum arată Fluco Sandoz și conținutul ambalajului
Capsulele Fluco Sandoz 50 mg au un corp alb și un capac albastru deschis.
Fluco Sandoz 50 mg este disponibil în ambalaje de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 și 100 capsule.
Capsulele Fluco Sandoz 100 mg au corpul alb și capacul albastru.
Fluco Sandoz 100 mg este disponibil în ambalaje de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 și 100 capsule.
Capsulele Fluco Sandoz 150 mg au corpul alb și capacul alb.
Fluco Sandoz 150 mg este disponibil în ambalaje de 1, 2, 4, 6 și 12 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
A-6250 Kundl, Austria
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH
70839 Gerlingen, Germania
A-6250 Kundl, Austria
540472 Târgu-Mureș, România
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 Ljubljana, Slovenia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Italia: Fluconazolo Sandoz 50 mg capsulă rigidă
Fluconazolo Sandoz 100 mg capsule
Fluconazolo Sandoz 150 mg capsule
Olanda: Fluconazol 50 mg capsule
Fluconazol 100 mg capsule
Fluconazol 150 mg capsule
Republica Slovacă: Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Slovenia: Fluconazol Lek 50 mg capsulă trde
Fluconazol Lek 100 mg capsulă trde
Fluconazol Lek 150 mg capsulă trde
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2012.