plv icd 60x12 + g + 1x inhalator (blis.PVC/PVDC)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA 1 PENTRU A NOTIFICA O MODIFICARE ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ EV. Nr.: 2012/04769

pvdc

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Formovent 12 mg

Pulbere de inhalare într-o capsulă tare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O capsulă tare cu pulbere de inhalare conține 12,5 micrograme fumarat de formoterol dihidrat, echivalent cu 12 micrograme fumarat de formoterol.

Excipienți: lactoză monohidrat 23,99 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere de inhalare într-o capsulă tare

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Profilaxia și tratamentul bronhospasmului la pacienții cu boli obstructive ale căilor respiratorii, cum ar fi astmul bronșic și bronșita cronică cu sau fără emfizem, precum și bronhospasmul indus de alergeni, mișcare sau frig.

4.2 Doze și mod de administrare

Capsulele sunt destinate numai inhalării.

Efectul bronhodilatator al formoterolului este semnificativ chiar și la 12 ore după inhalare. Prin urmare, administrarea de două ori pe zi este în majoritatea cazurilor suficientă pentru a gestiona bronhoconstricția asociată cu boli cronice, atât ziua cât și noaptea.

Tratamentul simptomatic al astmului bronșic și al altor boli pulmonare obstructive cronice cu componentă reversibilă:

Dacă este necesar pentru ameliorarea posibilelor simptome, se pot utiliza zilnic alte 1-2 capsule. Pacientul trebuie informat că, dacă este necesară o doză suplimentară de peste două ori pe săptămână, medicul trebuie consultat și tratamentul reevaluat, deoarece este posibil ca starea de sănătate a pacientului să se fi deteriorat.

Profilaxia expunerii induse sau necesare la exerciții fizice la un bronhospasm alergen cunoscut:

Conținutul unei capsule de inhalare este inhalat cu 15 minute înainte de efortul așteptat sau expunerea la alergen. Capsulele pentru adulți pot necesita 2 capsule.

Copii mai mari de 6 ani

Tratamentul simptomatic al astmului bronșic și al altor boli pulmonare obstructive cronice cu componentă reversibilă:

Doza normală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare de două ori pe zi.

Profilaxia bronhospasmului indus de efort sau înainte de expunerea necesară la un alergen cunoscut:

Conținutul unei capsule de inhalare este inhalat cu 15 minute înainte de efortul așteptat sau expunerea la alergen.

Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Ar trebui să se asigure că pacienții primesc instrucțiuni de la medicul sau farmacistul cu privire la modul de utilizare a inhalatorului.

Este important ca pacientul să știe că capsula de gelatină se poate dezintegra în bucăți mai mici și particule mici de gelatină pot pătrunde în gură și gât în ​​timpul inhalării. Acest risc poate fi redus la minim prin perforarea capsulei de mai multe ori.

Capsulele trebuie să rămână în blister până la utilizare.

Contraindicații

Hipersensibilitate la formoterol, la agoniști beta-2 în general sau la lactoză (care conține cantități mici de proteine ​​din lapte) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

aritmii cardiace (în special bloc AV de gradul III)

stenoză aortică subvalvulară idiopatică

cardiomiopatie obstructivă hipertrofică

prelungirea QT confirmată sau suspectată. Formoterolul nu trebuie utilizat la pacienții cu QTc> 0,44 s (vezi pct. 4.5 Medicamente și alte interacțiuni).

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Formoterolul nu trebuie utilizat (și nu este suficient) ca tratament de primă linie pentru astm.

Pacienții cu astm care necesită tratament cu β2-agoniști cu acțiune îndelungată pot primi, de asemenea, tratament antiinflamator de întreținere cu corticosteroizi. Pacienților trebuie să li se solicite să continue tratamentul, dar să se adreseze imediat unui medic dacă simptomele lor scad. Dacă simptomele persistă sau trebuie crescute cu terapia cu β2-agonist, acest lucru indică exacerbarea bolii în curs și necesitatea reevaluării terapiei de întreținere.

Deși Formovent poate fi inițiat ca terapie adjuvantă dacă simptomele astmului bronșic nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori, pacienții nu trebuie să inițieze tratamentul cu Formovent în timpul exacerbărilor acute severe sau dacă astmul lor se agravează semnificativ sau acut. În timpul tratamentului cu Formovent pot apărea reacții adverse grave legate de astm și agravarea stării. Pacienților trebuie să li se solicite să continue tratamentul, dar să se adreseze imediat unui medic dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau se agravează după începerea tratamentului cu Formovent. Odată ce simptomele astmului bronșic sunt controlate, poate fi luată în considerare o reducere treptată a dozei de Formovent.

Este important să monitorizați pacientul în mod regulat dacă doza este redusă treptat. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Formovent.

Doza maximă zilnică nu trebuie depășită. Siguranța pe termen lung a tratamentului regulat la doze mai mari de 36 micrograme pe zi la pacienții adulți cu astm bronșic și 18 micrograme pe zi la copiii cu BPOC nu a fost stabilită.

Necesitatea mai frecventă de tratament (adică tratament profilactic cu de exemplu corticosteroizi și β2-agoniști cu acțiune îndelungată) pentru a preveni bronhoconstricția indusă de efort de câteva ori pe săptămână, pe lângă un tratament adecvat de întreținere, poate fi indicativă pentru controlul optim al astmului și tratamentul astmului ar trebui să fie reevaluat și tratat astmul.

Se recomandă prudență la pacienții cu feocromocitom, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecțiuni cardiace severe, cum ar fi bolile cardiace ischemice sau decompensarea cardiacă severă.

Formoterolul poate induce prelungirea QTc. Se recomandă prudență la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc.

Datorită efectului hiperglicemic al β2-agoniștilor, nivelul glicemiei trebuie monitorizat mai frecvent la pacienții cu diabet zaharat.

Tratamentul cu agoniști ß2 poate duce la hipokaliemie potențial severă. Se recomandă prudență în cazul astmului acut sever, deoarece riscul de hipoxie crește riscul de hipokaliemie.

Efectul hipokaliemiant poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi și diuretice. Prin urmare, nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate în astfel de situații.

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, există riscul bronhospasmului paradoxal. Dacă este prezent, tratamentul trebuie întrerupt imediat și înlocuit cu o terapie alternativă (vezi pct. 4.8).

Formovent conține lactoză monohidrat (mai puțin de 500 micrograme pe doză). Cantitatea nu trebuie să cauzeze în mod normal probleme la pacienții cu intoleranță la lactoză. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Copiii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie tratați cu formoterol, deoarece există o experiență insuficientă în această grupă de vârstă.

Pudra de inhalare de formoterol nu trebuie utilizată terapeutic în cazurile de naștere prematură sau avort spontan.

La fel ca alți agoniști beta-2, formoterolul poate reduce durerile de travaliu relaxând mușchiul neted uterin.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu Formovent.

Tratamentul concomitent cu alți agenți simpatomimetici, cum ar fi alți agoniști ß2 sau efedrina, poate potența efectele secundare ale Formovent și poate necesita o titrare a dozei.

Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi sau diuretice precum tiazide și diuretice globulare poate potența efectele secundare rare hipokaliemice ale β2-agoniștilor. Hipopotasemia poate crește incidența aritmiilor la pacienții tratați cu glicozide digitale.

Există un risc teoretic ca tratamentul concomitent cu alte medicamente despre care se știe că prelungește intervalul QTc poate crește interacțiunea farmacodinamică cu formoterolul și crește riscul posibil de aritmii ventriculare. Exemple de astfel de medicamente sunt unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină), unele antiaritmice (de exemplu chinidină, disopiramidină, procainamidă), eritromicină, fenotiazine și antidepresive triciclice.

Este posibil un efect hiperglicemic crescut al combinației de corticosteroizi și formoterol.

Există un risc crescut de aritmie la pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.

Efectele bronhodilatatoare ale formoterolului pot fi amplificate de medicamente anticolergice, corticosteroizi și derivați de xantină.

Blocanții beta-adrenergici pot atenua sau inhiba efectul Fomovent. Prin urmare, formovent nu trebuie utilizat concomitent cu beta-blocante (inclusiv picături pentru ochi), cu excepția cazului în care există motive imperioase pentru a face acest lucru.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studiile la animale, formoterolul a provocat pierderi de implantare, precum și o supraviețuire postnatală redusă și o greutate redusă la naștere. Efectele s-au produs la expuneri sistemice semnificativ mai mari decât cele obținute cu utilizarea clinică a formoterolului. Tratamentul cu formovent trebuie luat în considerare în toate etapele sarcinii dacă este necesar controlul astmului bronșic și dacă beneficiul așteptat al tratamentului pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

Nu se știe dacă formoterolul este excretat în laptele matern uman. La șobolani, cantități mici de formoterol au fost detectate în lapte. Administrarea Formovent la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Formovent nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În caz de reacții adverse, cum ar fi tremurături și nervozitate, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu terapia cu β2-agonist, cum ar fi tremor și palpitații, au fost ușoare și s-au rezolvat după câteva zile de tratament.

Reacțiile adverse asociate formoterolului pot fi clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 pentru cele mai citite articole