sol inj 5x2 ml/20 mg (amp. maro)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2011/03396-REG
PROSPECT
Fluvastatin Accord 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Fluvastatin Accord și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluvastatin Accord
3. Cum să luați Fluvastatin Accord
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Fluvastatin Accord
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fluvastatin Accord și pentru ce se utilizează
Fluvastatin Accord conține fluvastatină sodică, care aparține unui grup de medicamente numite statine, care sunt medicamente care reduc nivelul grăsimilor: reduc cantitatea de grăsimi (lipide) din sânge. Acestea sunt utilizate la pacienții a căror boală nu poate fi controlată doar prin dietă și activitate fizică.
Fluvastatin Accord este medicamentul utilizat pentru tratamentul nivelurilor crescute de grăsime din sânge la adulți, în special colesterolul total și așa-numitul Colesterol „rău” sau LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli de inimă și accident vascular cerebral
- la pacienții adulți cu colesterol ridicat din sânge
- la pacienții adulți cu niveluri ridicate de colesterol și triacilgliceroli în sânge (un alt tip de grăsime din sânge).
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Fluvastatin Accord pentru a preveni alte infarcturi grave (cum ar fi infarctul) la pacienții care au suferit deja cateterizare cardiacă, cu intervenții chirurgicale cardiace.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluvastatin Accord
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ele pot diferi de informațiile din acest prospect.
Citiți următoarele avertismente înainte de a lua Fluvastatin Accord.
Nu luați Fluvastatin Accord
dacă sunteți alergic la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți în prezent probleme hepatice sau dacă aveți o creștere inexplicabilă și persistentă a anumitor enzime hepatice (aminotransferaze).
dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, nu luați Fluvastatin Accord și spuneți medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fluvastatin Accord
dacă ați avut afecțiuni hepatice în trecut. Testele funcției hepatice se efectuează de obicei înainte de începerea tratamentului cu Fluvastatin Accord, la creșterea dozei și la diferite intervale în timpul tratamentului pentru a vedea dacă medicamentul are efecte secundare.
dacă aveți boli de rinichi.
dacă aveți o boală tiroidiană (hipotiroidism).
dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră ați avut boli musculare în trecut.
dacă ați avut probleme musculare la administrarea unui alt medicament pentru scăderea grăsimii din sânge.
dacă beți în mod regulat cantități mari de băuturi alcoolice.
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pentru diabet sau riscul de a dezvolta diabet. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți hipertensiune arterială, aveți un risc mai mare de a dezvolta diabet zaharat.
Înainte să luați Fluvastatin Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveți insuficiență respiratorie severă.
Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dvs., spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest lucru Fluvastatin Accord. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele înainte de a vi se prescrie Fluvastatin Accord.
Fluvastatin Accord și persoanele cu vârsta peste 70 de ani
Dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră poate dori să verifice dacă aveți factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveți nevoie de analize speciale de sânge.
Fluvastatin Accord a copii/adolescenți
Fluvastatin Accord nu a fost studiat și nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 9 ani. Pentru date de dozare la copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani, vezi pct. 3.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea de Fluvastatin Accord în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibrate la copii și adolescenți.
Alte medicamente și Fluvastatin Accord
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fluvastatin Accord poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente care scad colesterolul, prescrise de medicul dumneavoastră.
După administrarea unei rășini precum colestiramina (utilizată în principal pentru tratamentul colesterolului ridicat), așteptați cel puțin 4 ore înainte de a lua Fluvastatin Accord.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar).
fibrate (cum ar fi gemfibrozil), acid nicotinic sau sechestranți de acid biliar (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului rău).
fluconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
anticoagulante orale (orale), cum ar fi warfarina (medicamente utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge).
glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).
colchicină (utilizată pentru tratarea gutei).
Fluvastatin Accord și alimente și băuturi
Puteți lua Fluvastatin Accord cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Nu luați Fluvastatin Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece medicamentul vă poate afecta copilul nenăscut și nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Utilizați contracepție fiabilă (împotriva sarcinii) pe toată perioada în care luați comprimate cu eliberare prelungită Fluvastatin Accord.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date privind efectul Fluvastatin Accord asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Fluvastatin Accord
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să urmați o dietă care scade colesterolul. Continuați această dietă în timp ce luați acest medicament.
Doza recomandată pentru adulți este de 20 până la 80 mg pe zi, în funcție de reducerea colesterolului pe care trebuie să o realizați. Medicul poate ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mari.
La copii (cu vârsta de 9 ani și peste), doza inițială uzuală este de 20 mg pe zi. Cea mai mare doză zilnică este de 80 mg. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de 6 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate să luați. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică.
Când să luați Fluvastatin Accord
Dacă luați Fluvastatin Accord, puteți lua doza în orice moment al zilei.
Fluvastatin Accord poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți întreg cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult Fluvastatin Accord decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală prea mult Fluvastatin Accord, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Dacă uitați să luați Fluvastatin Accord
Luați doza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, nu o luați dacă trebuie să luați o altă doză în mai puțin de 4 ore. În acest caz, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Fluvastatin Accord
Pentru a menține efectul benefic al tratamentului dumneavoastră, nu încetați să luați Fluvastatin Accord decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Trebuie să continuați să luați Fluvastatin Accord conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră pentru a vă menține nivelul scăzut de colesterol. Fluvastatin Accord nu vă vindecă boala, dar vă ajută să o controlați. Nivelul colesterolului trebuie verificat periodic pentru a monitoriza progresul tratamentului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Unele reacții adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitați imediat asistență medicală.
dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne timpurii ale unei eventuale defecțiuni musculare severe. Poate fi prevenit dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai curând posibil. Aceste reacții adverse au fost observate și la alte medicamente similare din acest grup (statine).
dacă sunteți neobișnuit de obosit sau aveți febră, îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare (semne de inflamație a ficatului).
dacă aveți simptome de reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, roșeață, mâncărime, umflarea feței, a pleoapelor și a buzelor.
dacă sângerați sau vă învinețiți mai ușor decât de obicei (număr redus de trombocite).
dacă aveți leziuni ale pielii roșii sau violete (simptome de inflamație vasculară).
dacă aveți erupții pe pete roșii, în special pe față, care pot fi însoțite de oboseală, febră, greață, pierderea poftei de mâncare (semne ale unei reacții similare lupusului eritematos).
dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior (manifestare a inflamației pancreasului, pancreasului).
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse: spuneți medicului dumneavoastră dacă vă îngrijorează.
Insomnie, cefalee, stomac deranjat, dureri abdominale, greață.
Furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, tulburări sau sensibilitate scăzută.
Alte reacții adverse posibile
Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă, dificultăți de respirație sau febră
Diabet. Riscul este mai mare dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Fluvastatin Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fluvastatin Accord
Substanța activă este fluvastatina sodică.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 84,24 mg fluvastatină sodică, echivalent cu 80 mg fluvastatină.
Celelalte ingrediente sunt:
celuloză microcristalină, bicarbonat de potasiu, povidonă K-30, hidroxipropilceluloză, hipromeloză K 100, hipromeloză K 4M, stearat de magneziu
alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172)
Cum arată Fluvastatin Accord și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, marcate cu „F80” pe o parte și netede pe cealaltă.
Fluvastatin Accord este disponibil în blistere OPA-Al-PVC/Al de 7, 14,28,30,56,70,84,90 și 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Drumul Pinner
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: