tbl flm 100x2,5 mg/400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nu. 2011/02885
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Glibomet
400 mg + 2,5 mg flm tbl
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
glibenclamidă 2,5 mg
metformin 400 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate albe, rotunde, filmate, convexe pe ambele fețe cu o linie de scor.
4. DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Diabet zaharat de tip 2 (noninsulinodependent), în care nu se realizează un control adecvat numai prin dietă sau prin dietă și tratamentul cu sulfoniluree și biguanide.
Doze și mod de administrare
Doza zilnică, metoda și durata tratamentului trebuie stabilite de medic pe baza profilului metabolic al pacientului. Doza inițială obișnuită recomandată este de 2 comprimate pe zi la mesele principale. Doza zilnică nu trebuie să depășească niciodată 6 comprimate de Glibomet. Doza zilnică trebuie redusă treptat până la atingerea dozei minime necesare pentru menținerea controlului glicometabolic.
Contraindicații
Hipersensibilitate la glibenclamidă sau metformină sau la oricare dintre excipienți; diabet gestațional, diabet zaharat tip 1 (dependent de insulină); comă diabetică și stare precomatoză; creatinină serică mai mare de 12 mg/L; diabetici cu episoade anterioare de acidoză lactică; insuficiență hepatică sau renală severă, tratament cu diuretice sau antihipertensive care pot provoca modificări ale funcției renale, urografie intravenoasă, tulburări cardiocirculatorii severe (insuficiență cardiacă, șoc cardiogen și toxoinfectios, tulburări circulatorii arteriale periferice, o dietă cu energie foarte scăzută și în special foamete; boli distrofice; hemoragie acută severă, șoc, gangrenă, sarcină și alăptare. Cu două zile înainte sau după operație.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Fiecare terapie, dar mai ales schimbarea de la un hipoglicemiant la altul, trebuie prescrisă de un medic. Pacientul trebuie să respecte strict prescripția medicului, doza și modul de administrare, precum și dieta și exercițiile fizice. Datorită faptului că una dintre substanțele active este un derivat al sulfonilureei, Glibomet poate fi utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot fi controlați numai prin dietă. În caz de simptome hipoglicemiante (vezi pct. 4.8 Reacții adverse), trebuie folosiți carbohidrați (zahăr); în cazurile mai severe, unde pierderea cunoștinței poate să apară foarte rar, se administrează încet i. în. perfuzie de soluție de glucoză. În caz de leziuni, intervenții chirurgicale, afecțiuni infecțioase sau febrile, poate fi necesară inițierea temporară a terapiei cu insulină datorită unui control metabolic adecvat. Este adecvat să se ia în considerare posibilitatea reacțiilor asemănătoare unui răspuns la antabus după ingestia de băuturi alcoolice.
Tratamentul trebuie oprit cu 48 de ore înainte de examinarea angiografică sau urografică și poate fi reluat la 48 de ore după examinare, dacă este necesar.
Pacientul trebuie monitorizat frecvent în timpul tratamentului pentru a identifica factorii sau afecțiunile care pot induce sau exacerba hipoxia celulară, contribuind astfel la dezvoltarea acidozei lactice. Riscul de acidoză lactică este mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, intoxicație cu alcool, post de lungă durată, diuretice concomitente și tulburări gastro-intestinale. În orice caz, pacienții trebuie instruiți cu privire la modul de recunoaștere a simptomelor acidozei lactice (anorexie, greață, febră, vărsături, crampe musculare, intensitate crescută și frecvența respirației, neliniște, dureri abdominale, diaree, conștiință încețoșată până la pierderea cunoștinței) și agitație de hipoglicemie, tulburări de somn, depresie, tremurături, transpirații abundente) astfel încât să poată contacta imediat medicul curant, căruia pacientul ar trebui să-l informeze și despre orice febră sau probleme digestive.
În aceste cazuri, medicul trebuie să aranjeze imediat examinările necesare (determinarea electroliților serici, pH-ului arterial din sânge, lactat, piruvat, glicemie și cetonemie). Deoarece chiar și afectarea ușoară a funcției renale poate crește semnificativ riscul de acidoză lactică, funcția renală trebuie evaluată înainte de inițierea terapiei, apoi în mod repetat cel puțin la fiecare 8 săptămâni în primele șase luni de tratament și la intervale de 6 luni după aceea.
Deoarece acidoză lactică poate fi letală, tratamentul trebuie întrerupt la primul semn al pacientului, iar pacientul trebuie internat imediat. Acidoza metabolică cu cetoacidoză dovedită la diabetici fără intoxicație exogenă specială (salicilați, alcool etc.) necesită o monitorizare strictă.
Tratamentul cu sulfonura la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) poate duce la anemie hemolitică. Glibenclamida trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți și trebuie luate în considerare alte terapii.
Medicamente și alte interacțiuni
Dicoumarol și derivații săi, inhibitori de monoaminooxidază, medicamente care conțin sulfo, fenilbutazonă și derivații săi, cloramfenicol, ciclofosfamidă, probenecid, feniramidol și salicilați, miconazol administrat oral, sulfinpirazonă, perhexilină și ingestie de niveluri ridicate de alcool pot fi abundente; efectul hipoglicemiant al sulfonilureei este redus de adrenalină, corticosteroizi, contraceptive orale, diuretice de tip tiazidic și barbiturice.
Se recomandă prudență în timpul tratamentului concomitent cu blocanți ai receptorilor β-adrenergici. Trebuie luat în considerare faptul că biguanidele pot crește efectul anticoagulantelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Glibomet nu este indicat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacientul trebuie informat cu privire la riscul de hipoglicemie și la reducerea concentrației și a capacității de reacție. El trebuie să fie conștient de acest lucru înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rareori, poate apărea hipoglicemie, în special la pacienții debilitați sau vârstnici după exerciții fizice excesive, consumul neregulat de alimente, consumul de alcool, afectarea funcțională a rinichilor și/sau a ficatului (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Au fost raportate dureri de cap și probleme gastro-intestinale, cum ar fi greață, anorexie, gastralgie, vărsături sau diaree, care, în unele cazuri, pot necesita întreruperea tratamentului.
Manifestările alergice pe piele sunt rare, tranzitorii și, de obicei, se rezolvă spontan cu continuarea tratamentului. Informații despre dezvoltarea acidozei lactice în timpul utilizării metforminei au fost raportate foarte rar în literatura de specialitate, în special la pacienții cu predispoziții precum insuficiență renală și șoc cardiocirculator. Dacă tratamentul nu este întrerupt prompt și nu se inițiază un tratament adecvat, se poate dezvolta rapid o afecțiune gravă.
Au fost descrise condiții cu niveluri serice ridicate de acid lactic, raport crescut lactat/piruvat, scăderea pH-ului sanguin și hiperazotemie, care au fost extrem de nefavorabile.
Acidoza lactică poate fi cauzată de consumul concomitent de alcool.
Modificările sistemului hematopoietic sunt foarte rare și de obicei reversibile.
Supradozaj
Supradozajul poate provoca hipoglicemie, cu modificări ale comportamentului și comă. În funcție de severitate, glucoza se administrează pe cale orală sau intravenoasă (soluție de glucoză hipertonică), iar pacientul trebuie internat în spital.
De asemenea, pot apărea tulburări gastro-intestinale și simptome ale conținutului crescut de acid lactic în sânge, care necesită spitalizare și tratamentul acidozei lactice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmaceutică: combinații de medicamente care scad glicemia
Codul ATC: A10BD02
Glibomet este o combinație de două medicamente:
- glibenclamidă (un derivat de sulfoniluree de a doua generație), care afectează deja cinetica secreției de insulină în doze mici. Stimularea nu este pe termen lung, ci se repetă după fiecare doză.
- metformina (biguanidă), care este capabilă să crească sensibilitatea țesuturilor periferice la efectul insulinei (crește legarea insulinei de receptori, îmbunătățește efectul postreceptor), afectează absorbția glucozei enterale, inhibă gluconeogeneza, echilibrează metabolismul lipidic, reduce greutatea diabeticilor obezi și fitinol. Toate aceste efecte îmbunătățesc toleranța și permit o mai bună gestionare a bolii, împreună cu un risc redus de acidoză lactică în comparație cu alte biguanide.
Efectul sinergic al acestor două medicamente este de a stimula secreția de insulină endogenă indusă de sulfoniluree (efect pancreatic), combinată cu efectul direct al biguanidelor asupra țesutului muscular, unde promovează semnificativ absorbția glucozei (efect extrapancreatic) și asupra țesutului hepatic, unde contribuie la gluconeogeneză redusă. Acest lucru realizează un efect sinergic al combinației ambelor medicamente.
La dozare rațională, dozele medicamentelor individuale pot fi reduse, evitându-se astfel supraestimularea celulelor β ale insulelor pancreatice, cu o reducere a riscului de insuficiență a organelor și, în același timp, creșterea siguranței terapiei și reducerea incidenței efecte.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
84% din glibenclamidă este absorbită în tractul gastro-intestinal și excretată în fecale și urină după metabolism până la metaboliți inactivi în ficat. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, legarea de proteinele plasmatice este de 97%.
Metformina absorbită în tractul gastro-intestinal este excretată rapid în urină și fecale. Nu se leagă de proteinele plasmatice și nu se metabolizează în organism. Timpul său de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută la șoareci și șobolani au arătat că nu există o sinergie de toxicitate între cele două medicamente.
Nu s-au observat mortalitate orală, modificări ale stării generale de sănătate sau scăderea aportului de lichide și alimente după administrarea orală la câini și șobolani timp de 26 de săptămâni. Tratamentul nu a afectat curbele de creștere, numărul de sânge, funcția ficatului, testele biochimice ale sângelui și urinei, greutatea și aspectul micro sau macroscopic al organelor și organelor. În studiile axate pe
nu s-a observat niciun efect toxic asupra evoluției sarcinii asupra proprietăților teratogene și
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Miezul tabletei: celuloză microcristalină, silice, stearat de magneziu, macrogol
6000, povidonă, croscarmeloză sodică, glicerol dibehenat.
Carcasă pentru tabletă (film): Emulsie de acoperire Opadry albă (hidroxipropilmetilceluloză, oxid
dioxid de titan, talc, macrogol 6000
Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită nicio cerință specială de depozitare.
A se păstra într-un loc uscat.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Blistere opace din PVC/PE/PVDC - ALU.
Fiecare ambalaj conține 40 sau 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Măsuri speciale de eliminare
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Laboratoare Guidotti S.p.A
Via Livornese 897
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI