Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.Č .: 2013/05413
PROSPECT
GYRABLOCK 400 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este GYRABLOCK și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua GYRABLOCK
3. Cum se utilizează GYRABLOCK
5. Cum se păstrează GYRABLOCK
6. Informații suplimentare
CE ESTE GYRABLOCK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
pielită (inflamație a bazinului renal)
CUM SĂ LUAȚI GYRABLOCK
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la norfloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale GYRABLOCK
ești gravidă sau dacă crezi că ai putea fi
ești preadolescent sau adolescent
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați GYRABLOCK
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți o tulburare în care pacienții devin anemici după ce au primit anumite medicamente (lipsa glucozei-6-fosfat dehidrogenază)
dacă aveți durere sau inflamație a tendoanelor
Utilizarea altor medicamente
medicamente pentru astm (cum ar fi teofilina)
medicamente pentru arsuri la stomac (cum ar fi sucralfatul)
anticoagulante (cum ar fi warfarina)
Utilizarea GYRABLOCK cu alimente și băuturi
Gyrablock trebuie înghițit întreg. Nu-l rupe sau mușca.
Nu luați antiacide sau vitamine sau tonice cu mai puțin de 2 ore înainte sau două ore după administrarea GYRABLOCK 400 mg.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu GYRABLOCK, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
CUM SĂ UTILIZAȚI GYRABLOCK
Luați întotdeauna GYRABLOCK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de 400 mg de două ori pe zi. În funcție de infecție, comprimatele sunt luate timp de trei până la zece zile. Pentru unele infecții, comprimatele se iau până la douăsprezece săptămâni. Dacă aveți boli de rinichi, doza uzuală este de 200 mg de două ori pe zi sau 400 mg o dată pe zi.
Acest medicament nu este potrivit pentru copii sau adolescenți care nu au ajuns la pubertate.
Dacă luați mai mult GYRABLOCK decât ar trebui
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate GYRABLOCK, discutați cu medicul sau farmacistul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați întotdeauna comprimatele, ambalajele medicamentului cu dvs., astfel încât să știe ce este medicamentul.
Dacă uitați să învățați GYRABLOCK
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați GYRABLOCK
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
dureri hepatice, urină foarte întunecată
foarte apoasă, adesea cu sânge
înroșirea pielii sau respirație șuierătoare, mâncărime, piele sensibilă
umflarea feței sau a buzelor, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, dureri musculare, dureri articulare.
dureri abdominale sau piele
Arsură a inimii, senzație de arsură
pierderea poftei de mâncare
amețeli sau cefalee
Dificultăți cu somnul
sunând în urechi
infecție vaginală.
Raportarea efectelor secundare
CUM SE PĂSTREAZĂ GYRABLOCK
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați GYRABLOCK după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține GYRABLOCK
Substanța activă este norfloxacina.
Fiecare comprimat filmat conține norfloxacină 400 mg (norfloxacină).
Strat formator de film: hipromeloză, macrogol 400, oxid de titan, lac galben de chinolină alumină, apă purificată.
Cum arată GYRABLOCK și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 14, 30, 50, 100, 500, 1000 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cipru
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2014.
Gyrablock este o marcă comercială.
GYRABLOCK 400 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.Č .: 2013/05413
GYRABLOCK 400 mg
Compoziție cantitativă și calitativă
Fiecare comprimat filmat conține norfloxacină 400 mg.
Comprimat filmat
Doze și mod de administrare
Infecțioșii pot fi testați pentru sensibilitate la norfloxacină, dar tratamentul trebuie să înceapă înainte ca rezultatele să fie cunoscute.
Comprimatele sunt numai pentru uz oral.
Infectii ale tractului urinar: 400 mg de două ori pe zi timp de șapte până la zece zile.
Ciclosporină: Administrarea concomitentă cu norfloxacină crește concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei. Nivelurile de ciclosporină trebuie monitorizate cu ajustări adecvate ale dozelor.
Nitrofurantoina: in vitro antagonismul a fost documentat.
Teofilină: Tratamentul actual poate duce la o creștere a nivelurilor de teofilină și, prin urmare, la efecte adverse, prin urmare, nivelurile de teofilină trebuie monitorizate și doza ajustată după cum este necesar.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În general, norfloxacina este bine tolerată, cu o incidență scăzută a efectelor adverse.
Mai puțin frecvent, pierderea poftei de mâncare, tulburări de somn, depresie, anxietate/nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinații, tinitus și epiforă.
Gastrointestinal: colită pseudomembranoasă, rareori pancreatită, hepatită, icter, inclusiv icter colestatic și creșterea valorii enzimelor hepatice.
Urinare genitale: candidatura vaginală.
Renal: insuficiență renală.
Cardiovascular: foarte rare: prelungirea QTc și aritmie ventriculară (incl. torsada punctelor).
Raportați reacțiile adverse suspectate
Codul ATC: J01MA06
Alcaligenes sp., Citrobacter sp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Flavobacterium sp., Hafnia sp., Klebsiella sp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, indolus positive. mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Serratia sp., Serratia marcescens.
Norfloxacina este, de asemenea, eficientă împotriva următoarelor microorganisme gram-pozitive:
Enterococi, Staphylococcus sp., Koagulza negatГvny Staphylococcus, Staphylococcus aureus, producători de vretan penicilinГЎzy și vГДДiny meticilin rezistentnГЅ kmeЕ, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus Stermocococus, Staphylococcus Group Staphylococcus.
Norfloxacina este activă și împotriva Bacillus cereus, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhea și Ureaplasma urealyticum. Nu este eficient împotriva anaeribilor, cu excepția Clostridium perfringens.
Nu există rezistență încrucișată la norfloxacină și la alte antibiotice fără legătură structurală.
Lista substanțelor auxiliare
cellulosum microcristallinum, croscarmellosum natricum, povidonum, magnezi stearas, etanol.
Strat formator de film: hypromellosum, macrogolum 400, dioxid de titan (E171), flavi quinolini lacca aluminica, aqua purificata.