tbl mnd 60 (tuba PP)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE PRELUNGIRE A PIEȚEI, EV. Nu. 2108/02178
ANEXA NR. 1 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nu. 2109/09161
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
sub formă de carbonat de calciu. . 1250 mg
Colecalciferol (vitamina D3) *. 400 UI
sub formă de colecalciferol concentrat (sub formă de pulbere). 4 mg
* compoziție pentru vitamina D3: colecalciferol, alfa-tocoferol, gelatină, zaharoză
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate pătrate, aproape alb.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Corectarea deficitului combinat de calciu și vitamina D la vârstnici
Înlocuirea calciului și a vitaminei D ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienții diagnosticați cu deficit sau la pacienții cu risc crescut de deficit combinat de calciu și vitamina D.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral. Doar pentru adulti.
Mestecați sau sugeți un comprimat de două ori pe zi.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului
Hipercalcemie, hipercalciurie, litiază de calciu (calculi renali).
Pacienți imobilizați pe termen lung cu hipercalciurie și/sau hipercalcemie (vezi pct. 4.4)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- Comprimatele masticabile Ideos conțin sorbitol, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
La pacienții cu pacienți imobilizați pe termen lung cu hipercalciurie și/sau hipercalcemie, terapia cu vitamina D și calciu trebuie continuată numai după ce pacientul a devenit mobil (vezi pct. 4.3).
- În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice și urinare de calciu și a funcției renale (niveluri de creatinină plasmatică). Se recomandă ca tratamentul să fie redus sau întrerupt temporar dacă nivelurile urinare de calciu depășesc 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).
- Pentru tratamentul concomitent cu glicozide digitale, bifosfonați, fluorură de sodiu, diuretice tiazidice sau tetracicline, vezi pct. 4.5. Medicamente și alte interacțiuni.
- Trebuie luată în considerare cantitatea de vitamina D într-o singură doză (400 UI) și alte medicamente cu vitamina D.
- Suplimentarea cu vitamina D sau calciu trebuie supravegheată, iar calciu și calciu trebuie monitorizate săptămânal.
- Trebuie prescris cu precauție pacienților cu sarcoidoză din cauza potențialului său
crescând conversia metabolică a vitaminei D în forma sa activă. Calciuria și calciuria trebuie monitorizate la acești pacienți.
- Trebuie utilizat cu precauție în caz de insuficiență renală și trebuie monitorizat efectul asupra homeostaziei calciului și fosfatului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinații care necesită precauție:
- Când este tratat cu medicamente care conțin glicozide digitale, administrarea orală de calciu împreună cu vitamina D crește toxicitatea glicozidelor digitale (risc crescut de tulburări ale ritmului cardiac). Este necesară o supraveghere clinică strictă și, dacă este necesar, se recomandă monitorizarea ECG și calciu.
- În cazul tratamentului cu medicamente care conțin bifosfonați, fluorură de sodiu, este recomandabil să așteptați cel puțin două ore înainte de a lua calciu (risc de absorbție redusă a bifosfonaților și fluorurii de sodiu în tractul gastro-intestinal).
- Monitorizarea calciului este recomandată pentru tratamentul cu medicamente care conțin diuretice tiazidice care reduc excreția urinară de calciu.
- În cazul tratamentului cu medicamente care conțin tetracicline orale, calciul trebuie administrat separat la cel puțin 3 ore distanță (deoarece calciul poate reduce absorbția tetraciclinelor în tractul gastro-intestinal).
- În cazul tratamentului cu medicamente care conțin doze mari de vitamina D, în cazul suplimentelor
monitorizarea săptămânală a calciului și a calciului este necesară în timpul administrării vitaminei D.
- Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D3 datorită inactivării sale metabolice.
- Terapia concomitentă cu glucocorticoizi poate reduce efectul vitaminei D3.
- Interacțiuni posibile cu alimente (de exemplu, conținând acid oxalic, fosfați sau acizi vegetali).
Sarcina și alăptarea
Ideos poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Doza zilnică nu trebuie să depășească 1500 mg de calciu și 600 UI de vitamina D3.
Supradozajul cu colecalciferol trebuie evitat în timpul sarcinii:
- supradozajul de vitamina D în timpul sarcinii provoacă efecte teratogene la animale,
- la femeile gravide, dozele excesive de vitamina D trebuie evitate, deoarece sunt persistente
hipercalcemia poate duce la întârzierea fizică și mentală a copilului, stenoză supravalvulară
aorta sau retinopatia la un copil.
Cu toate acestea, există mai multe cazuri de doze foarte mari de vitamina D în hipoparatiroidismul matern la nașterea bebelușilor normali.
Vitamina D și metaboliții săi trec în laptele matern. Prin urmare, efectul său trebuie luat în considerare atunci când se adaugă vitamina D unui copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Efecte adverse
Constipație, flatulență, greață, durere epigastrică, diaree.
Hipercalciurie și excepțional hipercalcemie; în cazul tratamentului cu doze mari pe termen lung.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin hipercalciurie și hipercalcemie, ale căror simptome sunt greață, vărsături, sete, poliurie, polidipsie, constipație.
Supradozajul cronic de vitamina D3 poate provoca calcificarea vaselor de sânge și a țesuturilor din cauza
Oprirea aportului de calciu și vitamina D, rehidratare.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinații cu alte medicamente
Vitamina D corectează aportul insuficient de vitamina D. Crește absorbția intestinală a calciului și depozitarea acestuia în țesutul osos.
Suplimentarea cu calciu corectează aportul insuficient de calciu de către dietă. În mod normal, necesitatea la vârstnici este estimată la 1500 mg de calciu pe zi, iar aportul optim de vitamina D pe zi este de 500 până la 1000 UI
Vitamina D și calciu corectează hiperparatiroidismul senil secundar.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Dioxid de carbon:
În stomac, ionul de calciu este eliberat prin acțiunea pH-ului din carbonatul de calciu. Cea mai mare parte a calciului este absorbită în partea proximală a intestinului subțire.
Gradul de absorbție a calciului în tractul gastro-intestinal este de ordinul a 30% din doza ingerată.
Calciul este apoi eliminat prin secreție gastro-intestinală.
Excreția urinară de calciu depinde de filtrarea glomerulară și de amploarea reabsorbției tubulare a calciului.
Vitamina D3:
Vitamina D3 este absorbită din intestin și este transportată după legarea de proteinele plasmatice la ficat (prima hidroxilare) și la rinichi (a doua hidroxilare). Vitamina D3 nehidroxilată este depozitată în compartimente de rezervă, care sunt mușchiul și țesutul adipos.
Timpul său de înjumătățire plasmatică este de ordinul a câteva zile; se elimină prin fecale și urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date relevante disponibile
DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Xilitol, sorbitol, povidonă, aromă de citrat, stearat de magneziu.
Compoziție de aromă de lămâie:
Oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, maltodextrinum, acaciae gummi, natrii citras.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tub de polipropilenă, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
cutie cu 30 de comprimate masticabile: 2 tuburi de 15 comprimate,
cutie cu 60 de comprimate masticabile: 4 tuburi de 15 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
LABORATORUL INTERNAȚIONAL INNOTECH
22 avenue Aristide Briand
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA AUTORIZĂRII/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI