tbl 10x10 mg/20 mg (blis. PCTFE/PVC)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/02654
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2012/01155
PROSPECT
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg sau 10 mg/80 mg comprimate
ezetimib și simvastatină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este INEGY și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua INEGY
3. Cum să luați INEGY
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează INEGY
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE INEGIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INEGY este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. INEGY crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL). Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
INEGY vă scade colesterolul în două moduri. Scade colesterolul absorbit în tractul digestiv, precum și colesterolul pe care corpul tău îl face singur. INEGY nu te va ajuta să slăbești.
INEGY este utilizat ca supliment alimentar dacă aveți:
niveluri crescute de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamilială]) sau niveluri crescute de grăsimi din sânge (hiperlipidemie mixtă):
care nu este suficient controlat numai de statină,
pe care ați luat statină și ezetimib ca tablete separate,
o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. Puteți primi și alte tratamente.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI INEGIE
Nu luați totuși INEGY
sunteți alergic (hipersensibil) la ezetimib, simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor INEGY (vezi pct. 6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE),
în prezent aveți probleme cu ficatul,
sunteți gravidă sau alăptați,
luați unul sau mai multe dintre următoarele medicamente în același timp:
itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecții fungice),
eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru tratarea infecției),
Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi de ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitorii proteazei HIV sunt utilizați în infecțiile cu HIV),
boceprevir sau telaprevir (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C),
nefazodonă (un medicament pentru depresie),
gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului),
ciclosporină (un medicament care este adesea utilizat la pacienții cu transplant de organe),
danazol (un hormon artificial utilizat pentru tratarea inflamației mucoasei uterului).
Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este listat mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu INEGY
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă beți cantități mari de alcool sau dacă ați avut vreodată boli de ficat. Este posibil ca INEGY să nu fie potrivit pentru dvs.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o operație planificată. Poate fi necesar să încetați să luați INEGY pentru o perioadă scurtă de timp.
Înainte de a lua INEGY și dacă aveți simptome de probleme hepatice, medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge în timp ce luați INEGY. Aceasta este pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați INEGY.
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli pulmonare severe.
Utilizarea combinată a INEGY și a fibraților (medicamente care scad colesterolul) ar trebui evitată, deoarece utilizarea combinată a INEGY și a fibraților nu a fost.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și foarte rar au avut loc decese.
Riscul de tulburare musculară este mai mare la doze mai mari de INEGY, în special la 10/80 mg. Riscul insuficienței musculare este, de asemenea, mai mare la unii pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
aveți probleme cu rinichii,
aveți probleme cu tiroida,
ai 65 de ani sau mai mult,
ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul numite „statine” (cum ar fi simvastatină, atorvastatină și rosuvastatină) sau fibrate (cum ar fi gemfibrozil și bezafibrat),
Dvs. sau membrii apropiați ai familiei aveți o boală musculară moștenită.
Utilizarea altor medicamente
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Utilizarea INEGY cu oricare dintre aceste medicamente poate crește riscul apariției problemelor musculare (dintre care unele au fost deja enumerate în secțiunea „Nu luați INEGY când” de mai sus).
ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cu transplant de organe),
danazol (un hormon artificial utilizat pentru tratarea inflamației mucoasei uterului),
medicamente precum itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecții fungice),
fibrate precum gemfibrozil și bezafibrat (medicamente pentru scăderea colesterolului),
eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente pentru infecții bacteriene),
Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi de ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (medicamente pentru SIDA),
boceprevir sau telaprevir (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C),
nefazodonă (un medicament pentru depresie),
amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii),
verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru hipertensiune arterială, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau alte probleme cardiace),
cantități mari (1 gram sau mai mult în fiecare zi) de niacină sau acid nicotinic (medicamente care scad colesterolul),
colchicină (un medicament utilizat pentru tratarea gutei).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați niacină (acid nicotinic) sau un medicament care conține acid nicotinic și sunteți de origine chineză.
Ca și în cazul medicamentului de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarină, fluindion, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante),
colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acționează INEGY,
fenofibrat (un alt derivat al acidului fibric),
rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei).
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră care vă prescrie un medicament nou că luați INEGY.
Utilizarea INEGY cu alimente și băuturi
Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care modifică metabolismul unor medicamente, inclusiv INEGA. Sucul de grepfrut trebuie evitat deoarece vă poate crește riscul de apariție a problemelor musculare.
Sarcina și alăptarea
Nu luați INEGY dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați INEGY, încetați imediat să o luați și spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați INEGY dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern uman.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Copii
INEGY nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca INEGY să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane s-au amețit după ce au luat INEGA.
Informații importante despre unele componente ale INEGY
Comprimatele INEGY conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI INEGIE
Luați întotdeauna INEGY exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ar trebui să urmați o dietă pentru a reduce nivelul colesterolului înainte de a începe tratamentul cu INEGY.
Continuați această dietă în timp ce luați INEGY.
Doza pentru adulți este de 1 comprimat (1 comprimat INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg sau 10 mg/80 mg) administrat oral o dată pe zi. Doza pentru adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani) este de 1 comprimat (1 comprimat INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg sau 10 mg/40 mg) administrat oral o dată pe zi. Tabletele nu au o linie de scor și nu trebuie împărțite.
Doza de 10 mg/80 mg este doar pentru pacienții adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol și cu un risc ridicat de probleme de boli de inimă care nu și-au atins nivelul țintă de colesterol la doze mai mici.
Medicul dumneavoastră va stabili concentrația adecvată a comprimatului în funcție de tratamentul dvs. de până acum și de starea riscului dumneavoastră personal.
Bucurați-vă de INEGY seara. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris INEGY cu colestiramină sau orice alt sechestrant de acid biliar (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), luați INEGY cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult INEGY decât ar trebui:
vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați INEGY:
nu luați o doză suplimentară, luați doar cantitatea obișnuită de INEGA la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați INEGY:
Nivelul de colesterol poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, INEGY poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.ÎNAINTE SĂ LUAȚI INEGY).
Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (observate la 1 sau mai mulți pacienți tratați la 100 sau mai puțin de 1 pacient din 10):
creșteri ale testelor de sânge de laborator pentru funcția hepatică (transaminaze) și/sau mușchi (CK).
Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (observate la 1 sau mai mulți pacienți tratați la 1000 și la mai puțin de 1 pacient din 100):
creșteri ale testelor de sânge ale funcției hepatice, creșteri ale nivelului de acid uric din sânge, prelungire la momentul coagulării sângelui, proteine în urină, scădere în greutate,
amețeli, cefalee, senzație de furnicături,
dureri abdominale, indigestie, balonare, greață, vărsături, balonare, diaree, gură uscată, arsuri la stomac,
erupții cutanate, mâncărime, urticarie,
dureri articulare, dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe, dureri în gât, dureri la nivelul picioarelor sau brațelor, dureri de spate,
sensibilitate sau slăbiciune neobișnuită, senzație de oboseală, dureri în piept, umflături, în special ale mâinilor și picioarelor,
tulburări de somn, probleme de somn.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la persoanele care iau INEGY sau comprimate cu ezetimib sau simvastatină:
număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie), scăderea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie),
amorțeală sau slăbiciune a mâinilor și picioarelor, memorie slabă, pierderea memoriei, confuzie,
dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră,
constipație, inflamație a pancreasului adesea cu dureri abdominale severe,
hepatită cu următoarele simptome: îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă sau scaune palide, senzație de oboseală sau slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, insuficiență hepatică, calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață și greață,
căderea părului, erupție cutanată roșie crescută, uneori cu ranguri în formă de țintă,
reacție de hipersensibilitate, incluzând oricare dintre următoarele: hipersensibilitate (reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau înghițire și necesită tratament imediat, dureri sau inflamații articulare, inflamație a vaselor de sânge, neobișnuite vânătăi, erupții cutanate și umflături, urticarie, sensibilitate a pielii la lumina soarelui, febră, roșeață, dificultăți de respirație și senzație de rău, o imagine a bolii asemănătoare lupusului (inclusiv erupții cutanate, probleme articulare și efecte asupra globulelor albe din sânge)),
dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe, tulburări musculare; probleme tendinoase, uneori complicate de ruptura tendonului.
reducerea poftei de mâncare,
bufeuri, hipertensiune arterială,
dificultăți în obținerea unei erecții,
modificări ale unor teste de sânge de laborator ale funcției hepatice.
Alte reacții adverse posibile raportate la unele statine:
tulburări de somn, inclusiv coșmaruri,
Diabet. Este mai probabil dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi crescute, supraponderal și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și foarte rar au avut loc decese.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ INEGY
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați INEGY după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe ambalaj după EXP.
Păstrați comprimatele INEGY la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. Sticle: Păstrați sticlele bine închise pentru a le proteja de umiditate și lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține INEGY
Substanțele active sunt ezetimib și simvastatină. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg.
Celelalte componente sunt: butilhidroxianisol, acid citric monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, galat de propil.
Cum arată INEGY și conținutul ambalajului
Comprimatele INEGY sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu codul „311”, „312”, „313” sau „315” pe o parte. Tabletele nu au o linie de scor și nu trebuie împărțite.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 sau 300 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Tel.: 01992 467272
Producător
Merck Sharp & Dohme B.V.
2003 PC Haarlem
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub denumirea de INEGY în Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Țările de Jos, Irlanda, Islanda, Lituania, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Malta, Germania., Norvegia, Polonia, Portugalia, Austria, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Italia și Regatul Unit.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2012.