sol inj 10x10 ml/10mg (amp. pahar)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUȚIE ISOKET 0,1% PENTRU INFUZIE
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 fiolă Isoket conține 10 mg dinitrat de izosorbidă în 10 ml soluție sterilă de clorură de sodiu izotonică.
1 flacon de soluție perfuzabilă 0,1% Isoket (50 ml) conține 50 mg dinitrat de izosorbidă în 50 ml soluție sterilă de clorură de sodiu izotonică.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția este un lichid limpede, incolor, inodor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Angina pectorală instabilă și forma vasospastică a anginei pectorale
Infarct miocardic acut
Insuficiență cardiacă stângă acută
Medicamentul este utilizat pentru tratarea pacienților adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile pacientului și de parametrii hemodinamici clinici și observați în prezent.
Doza inițială este de 1-2 mg/h. Doza poate fi apoi ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului. Doza recomandată este de 2 până la 7 mg/h. Doza maximă nu depășește de obicei 8-10 mg/h.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, pot fi necesare doze mai mari: până la 10 mg/h și, în cazuri rare, până la 50 mg/h.
Doza uzuală este de 1 mg administrată sub formă de injecție bolus înainte de umflarea unui balon. Se pot administra doze suplimentare care să nu depășească 5 mg în decurs de 30 de minute.
Utilizarea soluției diluate
Isoket și Isoket 0,1% soluție perfuzabilă sunt compatibile cu alte soluții perfuzabile utilizate în mod obișnuit în practica clinică, cum ar fi de ex. soluție salină, 5-30% soluție de glucoză, soluție Ringer, 20% soluție de albumină umană.
Concentrație 100 mg/ml (0,01%):
50 ml de Isoket (5 fiole de 10 ml) sau 50 ml de soluție perfuzabilă 0,1% Isoket (1 flacon de 50 ml) se formează până la 500 ml.
Concentrație 200 mg/ml (0,02%):
100 ml Isoket (10 fiole de 10 ml) sau 100 ml soluție perfuzabilă 0,1% Isoket (2 flacoane de 50 ml) se formează până la 500 ml.
1 ml corespunde a 20 de picături
Nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la pacienții vârstnici.
Siguranța și eficacitatea dinitratului de izosorbidă la copii nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicații
hipersensibilitate la izosorbid dinitrat, alți compuși nitro sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
insuficiență circulatorie acută (șoc, colaps)
șoc cardiogen (cu excepția cazului în care se asigură o presiune suficientă de umplere într-un mod adecvat)
cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg)
nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu nitrați, inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.4 și 4.5)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acesta trebuie utilizat numai cu prudență extremă și sub supraveghere medicală atentă:
la presiune de umplere scăzută, de ex. în infarctul miocardic acut, în funcția ventriculară stângă afectată (insuficiență ventriculară stângă). Ar trebui evitată scăderea tensiunii arteriale sistolice sub 90 mm Hg.
în stenoza aortică și/sau mitrală
în bolile însoțite de creșterea presiunii intracraniene, deși până în prezent s-a observat o creștere suplimentară a presiunii intracraniene numai după administrarea intravenoasă de doze mari de nitroglicerină.
în disfuncția ortostatică
S-a observat dezvoltarea toleranței și a toleranței încrucișate la alți nitrați. Doza mare trebuie evitată pentru a evita reducerea sau pierderea eficacității.
Pacienții supuși tratamentului de întreținere cu izosorbid dinitrat trebuie informați că nu trebuie să ia medicamente care conțin inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil). Tratamentul cu izosorbid dinitrat nu trebuie întrerupt din cauza utilizării medicamentelor cu inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) deoarece acest lucru poate crește riscul de inducere a unui atac de angină pectorală (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Tratamentul acut cu izosorbid dinitrat nu trebuie utilizat la pacienții care au luat recent inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Pacienții care au fost tratați acut cu izosorbid dinitrat trebuie sfătuiți să nu ia medicamente care conțin inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Materialele fabricate din polietilenă (PE), polipropilenă (PP) sau politetrafluoretilenă (PTFE) s-au dovedit a fi potrivite pentru i.v. perfuzie de soluție de izosorbid dinitrat. Cu toate acestea, s-a demonstrat că un material de perfuzie realizat din clorură de polivinil (PVC) sau poliuretan (PU) induce pierderea medicamentului datorită adsorbției. Dacă se utilizează aceste materiale, doza trebuie ajustată în funcție de nevoile pacientului.
Pentru că i.v. soluția de izosorbid dinitrat este suprasaturată cu medicamentul, stocurile de cristale pot fi observate folosind forma nediluată. Dacă se observă cristale, este mai sigur să nu utilizați soluția, deși în condiții normale eficacitatea nu este afectată.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a unui medicament cu antihipertensive, de ex. beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu, vasodilatatoarele și/sau alcoolul pot potența efectul hipotensor al dinitratului izosorbid. Această interacțiune poate apărea și cu neuroleptice și antidepresive triciclice.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) potențează efectul de scădere a tensiunii arteriale al dinitratului izosorbid (vezi pct. 4.3 și 4.4). Aceasta poate duce la complicații cardiovasculare care pun viața în pericol (risc crescut de a provoca un atac de angină pectorală). Prin urmare, pacienții tratați cu izosorbid dinitrat nu trebuie să utilizeze inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Prin urmare, pacienții care au luat recent inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) nu trebuie tratați acut cu izosorbid dinitrat.
Administrarea concomitentă de dinitrat de izosorbid cu dihidroergotamină poate crește nivelul dihidroergotaminei din sânge și, astfel, efectul acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile de reproducere la șobolani și iepuri la doze până la limita de toxicitate pentru femeile însărcinate nu au demonstrat dovezi ale vătămării fetale datorită administrării de izosorbid dinitrat. Cu toate acestea, nu există studii controlate la femeile gravide.
Deoarece studiile pe animale nu prezic întotdeauna cu exactitate răspunsul uman, dinitratul de izosorbidă trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar și numai sub supravegherea directă și continuă a unui medic.
Datele disponibile pentru a determina riscul pentru copil atunci când medicamentul este utilizat în timpul alăptării sunt insuficiente sau fără rezultate. Există indicații că nitrații sunt excretați în laptele uman și pot provoca metemoglobinemie la copii. Nu a fost stabilită măsura excreției umane a dinitratului de izosorbidă și a metaboliților săi. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea acestui medicament femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Isoket și Isoket 0,1% soluție perfuzabilă pot afecta negativ reactivitatea pacientului în măsura în care capacitatea acestuia de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru este valabil mai ales în cazul consumului concomitent de alcool.
4.8 Reacții adverse
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (³ 1/10), frecvente (³ 1/100).