sus inj 1x0,5 ml (spray de sticlă fără ac)

Conținutul prospectului

Text aprobat la decizia cu privire la modificarea înregistrării, nr. ID: 2012/04895

copilul dumneavoastră

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. Înregistrare: 2012/01412

PROSPECT

Influvac 2012/2013

suspensie injectabilă în seringi preumplute

Vaccin antigripal (antigene de suprafață inactivate)

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați:

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. CE ESTE INFLUVAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INFLUVAC VOI SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ

3. CUM SĂ UTILIZAȚI INFLUVAC

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INFLUVAC

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

1. CE ESTE INFLUVAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Influvac este un vaccin. Acest vaccin vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei (gripă), în special la pacienții cu risc crescut de complicații asociate. Utilizarea Influvac trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

După administrarea vaccinului Influvac la oameni, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) își va face propriile apărări (anticorpi) împotriva bolii. Nici o componentă a vaccinului nu poate provoca gripă.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Acesta este motivul pentru care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de gripă este în lunile de iarnă dintre octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați toamna, este totuși prudent să vă vaccinați pe dumneavoastră sau copilul dvs. până în primăvară, atâta timp cât există încă riscul de a lua gripa. Medicul dumneavoastră vă va putea recomanda cel mai bun moment pentru a vă ajuta.

Influvac vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tipuri de virus care sunt incluse în vaccin, de la aproximativ 2 sau 3 săptămâni după injectare.

Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la virusul gripal imediat înainte sau după vaccinare, este posibil să vă îmbolnăviți.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelii obișnuite, deși unele simptome sunt similare cu gripa.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INFLUVAC VOI SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ

Asigurați-vă că Influvac este potrivit pentru dvs. sau pentru copilul dumneavoastră. De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu înțelegeți nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.

Nu utilizați Influvac

Dacă tu sau copilul tău alergic (hipersensibil) la:

oricare dintre celelalte componente ale Influvac (vezi secțiunea 6 „Informații suplimentare”) sau

oricare dintre ingredientele care pot fi prezente în cantități foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteine ​​de pui), formaldehidă, bromură de centrimonium, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).

Dacă tu sau copilul tău temperatură ridicată și credeți că s-ar putea să aveți o boală febrilă sau să aveți infecție acută; se recomandă ca vaccinarea dvs. să fie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.

Aveți grijă deosebită cu Influvac

Înainte de vaccinare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slăbit (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar).

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinat.

Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați făcut analize de sânge în câteva zile de la vaccinarea împotriva gripei, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că au fost observate rezultate fals pozitive la unii pacienți care au fost vaccinați recent.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte vaccinuri sau alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Influvac poate fi administrat împreună cu alte vaccinuri, dar pe diferite părți ale membrelor. Dacă Influvac este administrat în același timp cu alte vaccinuri, efectele secundare pot fi mai intense.

Răspunsul imunologic poate fi redus în cazul terapiei imunosupresoare (tratament care suprimă răspunsul imun al organismului), de ex. corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vaccinurile antigripale pot fi administrate în toate etapele sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranță din al doilea și al treilea trimestru comparativ cu primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, datele din utilizarea vaccinului antigripal la nivel mondial nu indică faptul că vaccinul poate avea efecte nocive asupra sarcinii sau asupra copilului. Influvac poate fi administrat femeilor care alăptează.

Medicul sau farmacistul dvs. va putea decide dacă vă poate fi administrat Influvac.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Influvac nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI INFLUVAC

Dozare

Adulți: 1 doză de vaccin este de 0,5 ml (o seringă preumplută).

Copii

Copii cu vârsta de 36 de luni și peste: 1 doză de vaccin este de 0,5 ml.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni: 1 doză de vaccin este fie 0,25 ml, fie 0,5 ml, conform recomandărilor naționale actuale.

Pentru copiii care nu au fost vaccinați împotriva gripei, se recomandă revaccinarea după cel puțin 4 săptămâni.

Metoda și/sau calea (căile) de administrare

Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin ca injecție într-un mușchi sau prin injecție subcutanată profundă.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice. S-a estimat că frecvența lor este frecventă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:

dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii);

febră, senzație generală de rău, frisoane, oboseală;

reacții locale: roșeață, umflături, durere, pete albastre/negre pe piele (echimoze) și întărirea pielii la locul injectării (indurație).

Aceste reacții se rezolvă de obicei în decurs de 1-2 zile fără tratament.

În plus față de reacțiile adverse frecvente menționate mai sus care au apărut în timpul studiilor clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în contextul post-introducere pe piață:

- cu o insuficiență a sistemului circulator care menține o circulație sanguină suficientă către diferite organe (șoc), în cazuri rare ducând la o urgență;

- umflături marcate ale capului și gâtului, inclusiv fața, buzele, limba, gâtul sau alte părți ale corpului (angioedem) în cazuri foarte rare;

reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărimi ale pielii (mâncărime, urticarie), erupții cutanate

inflamație vasculară, care poate duce la erupții cutanate (vasculită), asociată în cazuri foarte rare cu insuficiență renală temporară;

durere de origine nervoasă (nevralgie), atingere anormală, durere, febră și frig, furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor (parestezie), convulsii (febră) asociate cu febră, tulburări neurologice care pot duce la rigidizarea gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizie (paralizie) a unei părți a corpului (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillan-Barré);

o scădere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de particule din sânge numite trombocite; un număr redus din aceste particule poate duce la vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie temporară); umflarea pe termen scurt a glandelor din gât, axilă sau inghină (limfadenopatie temporară).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INFLUVAC

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Influvac după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra Influvac la frigider (2 ° C - + 8 ° C). Nu înghețați.

Păstrați produsul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Influvac

Antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază) preparate din următoarele tulpini *:
A/California/7/2009 (H1N1):

Pdm09- tulpină obținută folosind (NYMC X-181) 15 micrograme HA **

tulpină obținută folosind (IVR-165) 15 micrograme HA **

B/Wisconsin/1/2010 ca tulpină obținută folosind (NYMC BX-39) obținută de la B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 micrograme HA **

* propagat pe ouă de găină fertilizate dintr-o turmă de găină sănătoasă

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (emisfera nordică) și decizia Uniunii Europene pentru sezonul gripal 2012/2013.

Alți excipienți sunt: clorură de potasiu, dihidrogen fosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Influvac și conținutul ambalajului
Influvac este o suspensie injectabilă preumplută în seringi de sticlă (cu/fără ac) conținând 0,5 ml dintr-o suspensie injectabilă transparentă incoloră. Fiecare seringă poate fi utilizată o singură dată.

În pachete de 1 bucată sau în pachete de 10 bucăți. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Olanda

Producător
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Olanda

Număr de înregistrare: 59/0027/05-S

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Bratislava
Republica Slovaca
Tel: +421 2 4445 41 88
Fax: +421 2 4445 44 20

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Germania, Islanda, Lituania, Letonia, Țările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Bulgaria, Malta, Polonia, România: Influvac 2012/2013

Italia:Influvac S
Belgia, Luxemburg: Influvac S 2012/2013
Austria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Norvegia, Spania: Influvac
Cipru, Grecia, Irlanda, Regatul Unit: Subunitatea Influvac
Suedia: Influvac 2012

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 09/2012.


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacții anafilactice după administrarea vaccinului.

Metoda și/sau ruta (căile) Influvac:

Instrucțiuni pentru medic sau asistentă:

1. Se agită seringa

Vaccinul trebuie încălzit la temperatura camerei (15 ° C până la 25 ° C) înainte de utilizare.

Seringa trebuie agitată înainte de utilizare.

2. Scoateți capacul acului

3. Țineți seringa în poziție verticală

și expulzează aerul.


4. Se poate administra vaccinul

Nu utilizați vaccinul dacă sunt prezente particule străine în suspensie.

Nu amestecați cu alte produse medicale în aceeași seringă.

Vaccinarea trebuie efectuată prin injecție subcutanată intramusculară sau profundă.
Vaccinul nu trebuie administrat într-un vas de sânge în niciun caz.

Cum se administrează o doză de 0,25 ml dintr-o seringă (pentru utilizare numai la copii):

Împingeți dopul roșu al pistonului exact la marginea centrului (inel convex din polipropilenă), lăsând 0,25 ml de vaccin în seringă, adecvat pentru administrare.

Vezi și secțiunea 3: "Ape cine să utilizeze Influvac "