1. Denumirea medicamentului

2. Compoziția calitativă și cantitativă

2.1 Descriere generală

droguri

Comprimate gastro-rezistente în formă de linte roșu portocaliu.

2.2 Compoziția calitativă și cantitativă

Medicamentele într-o tabletă gastro-rezistentă:

Pancreatinum 300 F.I.P.- E proteasum, 4000 F.I.P.- E amylasum, 4500 F.I.P.- E lipasum

Trypsinum 360 F.I.P.- E

Chimotripsina 300 F.I.P.- E

Bromelaina 225 F.I.P.- E

Papainum 90 F.I.P.- E

Lipasum 34 F.I.P.- E

Amilasum 50 F.I.P.- E

Rutozid trihidrat 50 mg

Excipienți: lactoză aproximativ 149 mg per comprimat, Ponceau 4 R (E 124, roșu cocineal A) 0,38 mg per comprimat și galben portocaliu S (E 110) 0,83 mg per comprimat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. Forma farmaceutică

4. Date clinice

4.1 Indicații terapeutice

Ca alternativă la tratamentele actuale, Wobenzym poate fi utilizat în următoarele condiții:

  • Umflare posttraumatică
  • Limfedem de etiologie diversă
  • Mastopatia fibrochistică

Ca tratament de susținere, Wobenzym este potrivit pentru următoarele condiții:

  • Unele afecțiuni postoperatorii în chirurgie (proceduri artroscopice, chirurgie dentară, ORL)
  • Inflamația venelor superficiale
  • Sindromul trombotic al membrelor inferioare
  • Artrita reumatoida
  • Reumatismul țesuturilor moi
  • Osteoartrita (stadii avansate)
  • Scleroză multiplă
  • Inflamații cronice și recurente (în nas, urechi și gât, tractul respirator superior și inferior, tractul urinar și genital, tractul gastro-intestinal, pielea etc.) ca îngrijire de susținere a antibioticelor

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul se începe cu 3 până la 5 până la 3 ori 10 comprimate pe zi. În legătură cu remisiunea bolii, doza este redusă treptat la o doză de întreținere de 3 ori 3 comprimate pe zi.

Umflarea post-traumatică (umflături, entorse, luxații, fracturi) - recomandăm începerea tratamentului cu o doză de 3 ori 10 comprimate pe zi, în funcție de starea clinică (după 7 - 10 zile) reducem doza la 3 ori 3 comprimate o zi până când simptomele dispar complet.

Unele condiții postoperatorii în chirurgie - tratamentul se începe cu o doză de 3 ori 10 comprimate pe zi, după ce starea acută dispare (7 - 10 zile) până când simptomele dispar, continuăm cu o doză de 3 ori 5 până la 3 ori 3 comprimate pe zi.

Limfedem - acesta este un tratament de lungă durată în care începem cu o doză de 2 ori 10 sau 3 ori 7 comprimate pe zi (timp de 4 - 5 săptămâni), apoi doza este redusă la 3 ori de 5 până la 3 ori 3 comprimate pe zi (cel puțin 8 săptămâni).

Mastopatia fibrochistică - recomandăm administrarea a 2 comprimate de 10 ori pe zi timp de cel puțin 6 săptămâni.

Sindromul protrombotic - de 3 ori de 10 până la 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 5 - 6 săptămâni.

Inflamația superficială a venei - de 3 ori de 7 până la 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 2 - 3 săptămâni.

Poliartrita reumatoidă - de 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 5 - 6 luni.

Reumatismul țesuturilor moi - de 3 ori 5 comprimate pe zi timp de cel puțin 3-4 săptămâni.

Osteoartrita - de 3 ori 6 comprimate pe zi timp de 5 - 6 săptămâni.

Scleroza multiplă 1.-14. zi de 3 ori 10 comprimate pe zi, apoi treceți la o doză de întreținere de 3 ori 3 comprimate pe zi - pe termen lung, pentru condiții stresante (boli infecțioase, efort fizic, stres, vaccinare, plajă la soare) creștem doza la 3 ori comprimate pe zi.

Inflamații cronice și recurente (în nas, urechi și gât, tractul respirator superior și inferior, tractul urinar și genital, tractul digestiv, pielea etc.)

Pentru inflamații acute - de 3 ori 10 comprimate pe zi timp de 2 săptămâni, pentru inflamații cronice și recurente de 3 ori 5 comprimate pe zi timp de 3 - 4 săptămâni.

La copii, doza este determinată în greutate - 1 comprimat de Wobenzym la 6 kg de greutate corporală.

Se recomandă să beți comprimate nefiert cu mai mult lichid (cel puțin un sfert de litru) cu o jumătate de oră înainte de mese.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

Wobenzym nu trebuie utilizat în cazurile în care există o tendință crescută de sângerare sau o fibrinoliză crescută (dizolvarea cheagurilor de sânge). Nu trebuie utilizat în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ocazional, bolile cronice se pot agrava după începerea tratamentului cu Wobenzym. În acest caz, medicamentul nu trebuie întrerupt, dar trebuie luată în considerare o posibilă reducere temporară a dozei actuale.

Acest medicament nu înlocuiește tratamentul cu antibiotice pentru inflamația infecțioasă, dar crește eficacitatea acestuia.

Glucidele conținute în 1 comprimat corespund cu 39 kJ = 9,3 kcal.

Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Medicamentul conține, de asemenea, coloranții Ponceau 4R (E 124, roșu coșineală A) și galben portocaliu S (E 110), care pot provoca reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt cunoscute interacțiunile adverse ale Wobenzyme cu alte medicamente concomitente. Există dovezi ale creșterii nivelurilor serice ale unor antibiotice și chimioterapice atunci când sunt administrate concomitent cu Wobenzym. Tolerabilitatea unei astfel de terapii complexe este foarte bună.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Wobenzima trebuie luată în considerare în mod critic în timpul sarcinii și alăptării. Nu există informații despre utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea Wobenzyme nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Wobenzym este de obicei bine tolerat și nu s-au observat efecte secundare cu administrarea pe termen lung a dozelor mari. Ocazional, poate apărea o ușoară modificare a consistenței scaunului, a culorii și a mirosului. Senzația de balonare, ocazional greață, a fost observată cu doze unice mai mari. Acest sentiment poate fi evitat prin împărțirea dozei pe parcursul zilei. Rareori, reacțiile alergice (erupții cutanate) dispar după oprirea medicamentului.

4.9 Supradozaj

Nu a fost observată nicio doză letală mediană la speciile orale după administrarea orală. Experimentele cu Wobenzym nu au prezentat semne de toxicitate. De asemenea, nu au fost observate simptome de supradozaj la om.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice: Varium, un preparat enzimatic.

Codul ATC: M09AB52

Wobenzimul (amestec întreg), precum și enzimele individuale, bromelina, papaina, tripsina, chimotripsina și pancreatina, reduc edemul de origine inflamatorie, precum și umflăturile traumatice (sport, chirurgie). Ele ajută la descompunerea proteinelor plasmatice, care pătrund în interstitiu în inflamația acută și facilitează transportul acestora prin sânge și sistemele limfatice. Acest lucru se aplică și mediatorilor inflamației, cum ar fi de ex. bradichinina, care sunt depolimerizate și eliminate mai eficient.

Edemul inflamator datorat proteinelor levigate de hemostază și depunerea de fibrină este mai rapid absorbit și redus în măsura fiziologic necesară. Datorită faptului că microcirculația ruptă este reînnoită în același timp, sunt garantate transportul produselor inflamatorii și un aport adecvat de oxigen și substanțe nutritive. Efectul antiedematos este contribuit și de reducerea presiunii oncotice datorată degradării substanțelor macromoleculare din spațiul extracelular și îmbunătățirii proprietăților reologice ale sângelui.

Efect fibrinolitic și lipolitic

Wobenzym induce fibrinoliza prin activarea plasminogenului, depolimerizarea și modificarea calității rețelei de fibrină, dizolvarea microtrombilor, deschiderea canalelor de drenaj fiziologice, reducerea vâscozității sângelui menținând în același timp hematocritul (îmbunătățirea reologiei sângelui, îmbunătățirea fluxului sanguin) și scăderea nivelului de colesterol și trigliceride.

Într-o serie de procese imunopatologice joacă rolul principal al așa-numitelor imunocomplexele patogene. Concentrațiile mari de imunocomplexe duc la blocarea funcției fagocitelor. Preparatele enzimatice combinate pot îmbunătăți clearance-ul imunocomplexelor prin creșterea activității hidrolitice a serului și stimularea performanței fagocitozei.

În experimente, s-a demonstrat că proteinazele descompun imunocomplexele circulante, grupate și fixate în țesuturi și, de asemenea, inhibă formarea imunocomplexelor patogene.

Alte experimente arată capacitatea proteinazelor de a modula funcțiile unor imunocite (macrofage, granulocite, celule NK, limfocite T). Ele cresc de ex. activitatea fagocitară și citolitică, induc producerea unor citokine (TNF alfa, IL 1 beta, IL6) și a radicalilor de oxigen (in vitro, ex vivo).

La niveluri non-fiziologic crescute ale unor citokine (de ex. TNF alfa, TGF beta), enzimele sunt implicate în reducerea nivelurilor și reducerea efectelor lor secundare (pro-inflamatorii, cachectizante, fibrotice).

Acțiunea proteinazelor poate fi explicată atât prin activitatea proteolitică directă, cât și prin acțiunea complexelor pe care le formează cu antiproteinaze (în principal alfa 2-macroglobulină). Aceste complexe sunt capabile să lege citokinele amplificate ne-fiziologic și să le accelereze degradarea și îndepărtarea din corp.

Proteinazele afectează selectiv expresia unor molecule de aderență la suprafață ale diferitelor celule (de exemplu, CD4, CD44, B7-1) și astfel pot interfera cu dinamica multor evenimente din corp.

Efect analgezic secundar

Deoarece enzimele acționează asupra factorilor cauzali, a reacțiilor inflamatorii acute dureroase, este posibil să se obțină un efect analgezic. Degradează mediatorii durerii, reduc presiunea oncotică și tensiunea țesuturilor și îmbunătățesc proprietățile reologice ale sângelui. În acest fel, ele contribuie la îmbunătățirea circulației sângelui, la transportul produselor toxice ale metabolismului și la aprovizionarea mai bună a țesuturilor cu oxigen.

Există dovezi ale nivelurilor serice crescute ale unor antibiotice și chimioterapice atunci când sunt administrate concomitent cu Wobenzyme.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-a observat nicio doză letală medie (LD50) când Wobenzym a fost administrat pe cale orală la animalele de experiment. Cea mai mare doză testată a fost de 15 g pe kg de greutate corporală pe zi. Calculat pe om, aceasta ar prezenta o doză zilnică de aproximativ 3.750 de comprimate de Wobenzym.

Utilizarea unică, repetată sau pe termen lung a Wobenzyme nu provoacă nicio toxicitate marcată. La doze mari, poate exista cel mult o modificare a scaunului, depresie mentală, pierderea poftei de mâncare și pierderea în greutate.

Concentrațiile scăzute de substanțe active nu au efect teratogen; osificarea fetală întârziată a apărut la șobolani gravide la doze mari.

Nu se cunosc proprietăți mutagene, de transformare sau cancerigene. Substanțele conținute în Wobenzym nu eliberează agenți mutageni sau cancerigeni în organism.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților