REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține 5000 U de toxină botulinică de tip B.
Fiecare flacon de 0,5 ml conține 2500 U de toxină botulinică de tip B. Fiecare flacon de 1,0 ml conține 5000 U de toxină botulinică de tip B. Fiecare flacon de 2,0 ml conține 10 000 U de toxină botulinică de tip B. Produs în celulele Clostridium botulinum serotip B (tulpină de fasole).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede și incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
NeuroBloc este utilizat pentru tratarea distoniei cervicale (torticolis) la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
NeuroBloc trebuie administrat numai de un medic care știe și are experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Rezervat numai pentru uz spitalicesc.
Doza inițială este de 10.000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi cei mai afectați. Datele din studiile clinice sugerează că eficacitatea este dependentă de doză, dar aceste studii, ca principal scop al comparației, nu au arătat diferențe semnificative între 5000 U și 10 000 U.
Din acest motiv, poate fi luată în considerare o doză inițială de 5.000 U, deși este probabil ca o doză de 10.000 U să crească beneficiul clinic.
Injecțiile trebuie repetate după cum este necesar pentru a menține buna funcționare și a minimiza durerea. În studiile clinice pe termen lung, frecvența medie de administrare a fost aproximativ la fiecare 12 săptămâni, dar frecvența poate varia între indivizi. O proporție de pacienți a menținut o îmbunătățire semnificativă față de nivelurile inițiale timp de 16 săptămâni sau mai mult. Prin urmare, frecvența administrării trebuie ajustată pe baza evaluării/răspunsului clinic al pacientului individual.
La pacienții cu masă musculară redusă, doza trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului.
Potența acestui medicament este exprimată ca NeuroBloc 5000 U/ml. Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru a exprima potența altor preparate de toxină botulinică (vezi pct. 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥ 65 de ani.
Insuficiență renală și hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Cu toate acestea, proprietățile farmacologice nu indică necesitatea ajustării dozei.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila. NeuroBloc nu este recomandat copiilor cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani până când nu sunt
date suplimentare disponibile.
NeuroBloc trebuie administrat numai prin injecție intramusculară. Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a nu se injecta într-un vas de sânge.
Doza inițială de 10.000 U trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi cei mai afectați.
NeuroBloc poate fi diluat în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a facilita împărțirea dozei totale în mai multe injecții și soluția trebuie utilizată imediat. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
NeuroBloc nu trebuie administrat persoanelor cu boli neuromusculare cunoscute (de exemplu, scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie periferică) sau tulburări ale neuromusculare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
NeuroBloc este recomandat numai pentru administrare intramusculară.
Siguranța NeuroBloc atunci când este utilizată în afara indicației aprobate nu a fost stabilită. Acest avertisment acoperă utilizarea la copii și utilizarea în orice altă indicație decât distonia cervicală. Riscurile, care pot fi fatale, pot depăși beneficiile potențiale.
Ca și în cazul altor proteine biologice/biotehnologice utilizate ca medicamente, administrarea repetată de NeuroBloc poate fi asociată cu dezvoltarea de anticorpi împotriva toxinei botulinice de tip B. La unii pacienți. Datele de imunogenitate din trei studii clinice pe termen lung sugerează că aproximativ o treime dintre pacienți au dezvoltat anticorpi, care au fost determinați prin test de neutralizare/protecție la șoareci în funcție de durata expunerii (vezi pct. 5.1).
Examinarea consecințelor seroconversiei a arătat că prezența anticorpilor nu a fost în concordanță cu pierderea răspunsului clinic și nu a afectat profilul general de siguranță. Cu toate acestea, relevanța clinică a prezenței anticorpilor, determinată de testul de neutralizare/protecție la șoareci, este incertă.
Se recomandă prudență la pacienții cu tulburări de sângerare sau la pacienții care primesc terapie anticoagulantă.
Extinderea efectului toxinei
Au fost raportate efecte neuromusculare asociate cu răspândirea toxinei care au fost îndepărtate de locul de administrare (vezi pct. 4.8). Acestea includ disfagie și dificultăți de respirație.
Tulburări neuromusculare preexistente
La pacienții tratați cu doze terapeutice poate apărea slăbiciune musculară excesivă. Pacienții cu tulburări neuromusculare pot prezenta un risc crescut de efecte semnificative clinic, incluzând disfagie severă și suferință respiratorie la dozele obișnuite de NeuroBloc (vezi pct. 4.3).
Disfagia, pneumonia de aspirație și/sau boala potențial fatală a căilor respiratorii au fost raportate spontan după tratamentul cu toxina botulinică de tip A/B.
Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu tulburări neuromusculare subiacente, inclusiv tulburări de înghițire, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse. La pacienții cu tulburări neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și aspirație, toxina botulinică trebuie utilizată numai într-un cadru experimental și sub strictă supraveghere medicală.
După tratamentul cu NeuroBloc, toți pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să solicite sfatul medicului în caz de suferință respiratorie, sufocare sau orice disfagie nouă sau agravată.
Disfagie a fost raportată după injectare în alte locuri decât mușchii cervicali.
Indisponibilitate între produsele cu toxină botulinică
Doza inițială de 10.000 U (sau 5.000 U) se aplică numai NeuroBloc (toxina botulinică tip B). Aceste unități de dozare sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu se aplică preparatelor care conțin toxină botulinică de tip A. Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât pentru NeuroBloc și administrarea de toxină botulinică de tip A în conformitate cu unitățile de dozare recomandate pentru NeuroBloc poate provoca toxicitate asupra întregului corp și poate avea consecințe clinice care pun viața în pericol.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele administrării concomitente a diferitelor serotipuri ale toxinei botulinice sunt necunoscute. Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea toxinei botulinice tip A.
Trebuie acordată precauție atunci când se ia în considerare administrarea concomitentă de NeuroBloc cu aminoglicozide sau agenți neuromusculari (de exemplu, compuși de tip curare).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile asupra reproducerii la animale nu furnizează date adecvate privind efectele în timpul sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu toxină botulinică de tip B.
Nu se știe dacă toxina botulinică de tip B este excretată în laptele uman. Excreția toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale. O decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu NeuroBlocom trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu NeuroBlocom pentru femeie.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se știe dacă NeuroBloc poate afecta performanța reproductivă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. NeuroBloc vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în caz de reacții adverse precum slăbiciune musculară și tulburări oculare (vedere încețoșată, ptoză a pleoapelor).
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse asociate cu tratamentul cu NeuroBloc au fost uscăciunea gurii, disfagia, dispepsia și durerea la locul injectării.
Au fost raportate reacții adverse asociate cu răspândirea toxinei dincolo de locul de aplicare: slăbiciune musculară marcată, disfagie, dispnee, pneumonie de aspirație în unele cazuri cu rezultat fatal (vezi pct. 4.4).
Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt enumerate mai jos, clasificate în funcție de clasa pe sisteme de organe MedDRA și frecvența descrescătoare, care este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); obișnuit (≥1/100 la Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri