REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 100 mg azacitidină. După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține 25 mg/ml azacitidină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Vidaza este indicat pentru tratamentul pacienților adulți care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice:
• cu sindroame mielodisplazice moderate-2 și cu risc ridicat (MDS) conform Sistemului Internațional de Scorare Prognostică (IPSS),
• cu leucemie mielomonocitară cronică (CMML) cu 10-29% explozii în măduva osoasă fără tulburare mieloproliferativă,
• cu leucemie mieloidă acută (LMA) cu 20-30% explozii și displazie multigenerală conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Pacienților trebuie să li se administreze antiemetice împotriva greaței și vărsăturilor înainte de tratament.
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament la toți pacienții, indiferent de valorile inițiale hematologice de laborator de 75 mg/m2 suprafață corporală, se administrează zilnic prin injecție subcutanată timp de 7 zile urmată de o perioadă de odihnă de 21 de zile (28- ciclu de tratament de o zi).
Se recomandă tratarea pacienților timp de cel puțin 6 cicluri. Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât este benefic pentru pacient sau până la progresia bolii.
Răspunsul/toxicitatea hematologică și toxicitatea renală trebuie monitorizate la pacienți (vezi pct. 4.4). Poate fi necesar să amânați sau să reduceți următorul ciclu conform informațiilor de mai jos.
Ajustarea dozei datorită toxicității hematologice
Toxicitatea hematologică este definită ca cel mai mic număr de celule sanguine realizat într-un ciclu dat (nadir) dacă numărul trombocitelor scade sub 50,0 x 109/l și/sau numărul absolut de neutrofile (ANC) scade sub 1 x 109/l.
Recuperarea este definită ca o creștere a liniei (liniilor) celulare în care s-a observat toxicitate hematologică mai mică decât cel puțin jumătate din diferența dintre nadir și valoarea inițială (adică numărul de celule sanguine la recuperare ≥ nadir + (0, 5 x [numărul inițial) - numărul de nadir]).
Pacienții fără numărul inițial de celule sanguine redus (de exemplu, numărul de leucocite (globule leucocitare)> 3,0 x 109/l și ANC> 1,5 x 109/l și numărul de trombocite> 75,0 x 109/l) înainte de primul tratament
Dacă se observă toxicitate hematologică după tratamentul cu Vidaza, următorul ciclu de tratament cu Vidaza trebuie întârziat până când numărul de trombocite și ANC s-au recuperat. Dacă recuperarea se realizează în decurs de 14 zile, nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, dacă recuperarea nu se realizează în 14 zile, doza trebuie redusă conform tabelului următor. După ajustarea dozei, durata ciclului ar trebui să revină la 28 de zile.
Trombocite (x 109/l)
% din doză în următorul ciclu dacă recuperarea * nu se realizează în 14 zile