inspectorii

Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor (ŠÚKL) a dispus retragerea de pe piață a tuturor loturilor de medicamente Arnetin, Ranisan și Ranital de la nivelul companiilor de distribuție, farmaciilor și unităților medicale.

După cum a raportat institutul pe site-ul său, motivul este lipsa de calitate, și anume prezența impurității N-nitrosodimetilamină (NDMA) în substanța activă ranitidină. Medicamentele care conțin ranitidină sunt retrase de pe piețele mai multor state membre ale Uniunii Europene.

Suprimă secreția de acid gastric

Impuritatea NDMA este clasificată ca un cancerigen uman probabil, o substanță care ar putea provoca cancer. Substanța se găsește în mod obișnuit în aer sau în unele alimente, băuturi și, de asemenea, în produsele din tutun.

„Cantitatea de impurități găsite în unele medicamente care conțin ranitidină a fost foarte scăzută și, prin urmare, nu se așteaptă să prezinte un risc pentru sănătate pentru pacienți. Cu toate acestea, cerințele privind siguranța și calitatea medicamentelor sunt atât de mari încât orice prezență peste limită a acestei impurități este inacceptabilă ", a informat ŠÚKL.

Pacienții sunt expuși riscului unei creșteri generale a coplăților pentru medicamente, Genas are rezerve cu privire la clasificarea planificată

Ranitidina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor H2. Funcționează prin suprimarea secreției de acid stomacal în pereții celulari ai mucoasei stomacului. Este utilizat pentru tratarea și prevenirea bolilor cauzate de excesul de acid din stomac, cum ar fi arsurile la stomac și ulcerele gastrice.

În Slovacia, medicamentele care conțin ranitidină sunt disponibile sub formă injectabilă și sub formă de tablete. Acestea sunt medicamente eliberate pe bază de rețetă și un medicament fără prescripție medicală, Ranisan 75 mg. Mai multe alternative antiacide adecvate sunt disponibile pe piață.

Nu trebuie să întrerupă tratamentul

ŠÚKL a declarat că, dacă pacienții iau un medicament care conține ranitidină, nu ar trebui să întrerupă tratamentul sau să returneze medicamentul la farmacie. „Puteți lua medicamentele pe care le luați în prezent. Dacă luați un medicament eliberat pe bază de rețetă, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament adecvat pentru următoarea dvs. vizită. Dacă luați medicamentul eliberat fără prescripție medicală 75 mg, 10 comprimate, consultați farmacistul despre înlocuirea corespunzătoare după administrarea medicamentului ", a informat institutul de stat.

Un lot de Endiex este retras de pe piață, are un cod de bare incorect

Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor a ordonat deținătorilor de autorizații de introducere pe piață să testeze loturi de medicamente pentru a determina cantitatea exactă de impurități și pentru a determina riscul potențial. Distribuția medicamentelor care conțin ranitidină va fi suspendată, cu excepția cazului în care starea lor de sănătate este stabilită.

O revizuire a medicamentelor care conțin ranitidină a fost lansată și la nivelul Agenției Europene pentru Medicamente. Prezența impurităților nitrozaminice a fost detectată în mai multe medicamente pentru tensiunea arterială în 2018, ceea ce a dus la retragerea lor de pe piață și la stabilirea unor limite stricte.