Șeful camerei medicale a înfuriat guvernul și medicii: o acuzație dură a ministrului apărării

"Testele antigenului furnizate de stat sunt Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Panbio COVID-19 Ag (Abbott) și Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen) trusa de testare rapidă", a spus ea.

institutul

Experții au subliniat că atât testele PCR, cât și testele de antigen și anticorpi pentru COVID-19 aparțin grupului de dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Cu toate acestea, acestea trebuie să fie înregistrate într-unul dintre statele membre ale Uniunii Europene și să fie, de asemenea, în baza de date europeană Eudamed.

ŠÚKL a confirmat că toate testele procurate de stat se află în această bază de date. Jurkemíková a adăugat că, în cazul în care testul se află în această bază de date, producătorul, importatorul sau distribuitorul nu are nevoie de alte permisiuni din partea institutului de stat.

Ea a informat că în baza de date a Institutului pentru Controlul Medicamentelor există doar acele dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe care producătorul le-a înregistrat în ŠÚKL sau l-a notificat voluntar.

„Ambele operațiuni se efectuează la cererea producătorului sau a reprezentantului său autorizat. Dacă au fost înregistrați într-un alt stat membru, nu trebuie să se afle în baza de date. ŠÚKL nu poate, la propria decizie, să introducă un dispozitiv medical în baza sa de date fără să i se solicite înregistrarea sau notificarea ", a adăugat purtătorul de cuvânt.

Bazele de date ale Comisiei Europene și FindDX sunt disponibile publicului, ambele doar cu titlu informativ. Comisia Europeană și autoritățile naționale de supraveghere au acces la baza de date Eudamed. Nu este disponibil publicului.