invitatul

Mgr. Eva Siminská lucrează de 11 ani la Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor (ŠÚKL), unde supraveghează publicitatea medicamentelor și alte probleme legale legate de studiile clinice ale medicamentelor, accesul la informații, înregistrarea medicamentelor, supravegherea dispozitivelor medicale și bună practică în farmacie. În cadrul subiectului lunii Publicitate în domeniul drogurilor, ea ne-a acordat un interviu în care el se ocupă de reglementarea legală și controlul de stat al publicității în domeniul drogurilor, precum și de viitoarea modificare a Legii cu privire la medicamente.

MEDIUS: Lucrați la Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor, care este responsabil cu supravegherea medicamentelor umane și a precursorilor de droguri, piața dispozitivelor medicale și, în același timp, publicitatea medicamentelor. Ce domeniu specific abordați în cursul activităților sale?

Lucrez la institutul de stat de unsprezece ani și treptat sfera activității mele s-a extins de la supravegherea publicității de droguri la probleme juridice, alte domenii de activitate ale institutului de stat: acces la informații, înregistrarea medicamentelor, studii clinice ale medicamentelor, supravegherea dispozitive medicale și alte ori.cum și o bună practică în farmacie.

MEDIUS: Ați putea defini ceea ce putem numi publicitate pentru droguri și ceea ce, pe de altă parte, nu este considerat publicitate?

Concluzia dacă medicamentele sunt sau nu promovate cu siguranță nu poate fi făcută pe baza denumirii medicamentului în sine. Un alt criteriu decisiv de evaluare este, de exemplu, scopul comunicării și nu poate fi dedus direct din faptul că informațiile sunt difuzate de producătorul medicamentului că este o reclamă pentru medicamente. În plus, este adesea cercul destinatarilor și mediul utilizat. În plus, Legea privind publicitatea din § 8 definește publicitatea medicamentelor atât pozitiv cât și negativ.
Cu toate acestea, publicitatea unui medicament poate fi, de asemenea, o descriere a proprietăților unice ale medicamentului, denumirea unei substanțe active unice, dacă există un singur medicament cu o astfel de substanță, resp. orice individualizare a medicamentului. Probabil cel mai cunoscut caz al unei astfel de comunicări din trecut este așa-numitul „Pilula albastră”.
Un număr special este posibilitatea publicității ascunse.
Cu toate acestea, în cazul informațiilor neparticipative și obiective cu numele medicamentului cu beneficii semnificative pentru pacient în comparație cu terapia anterioară, este o divulgare a informațiilor utile în general, iar beneficiul potențial pentru producător este doar o parte efect.publicitate.

MEDIUS: Ce criterii ar trebui să îndeplinească publicitatea pentru droguri? Condițiile pentru publicitatea medicamentelor și pentru publicitatea suplimentelor nutritive diferă?

Există mai multe cerințe legale pentru publicitatea medicamentelor. Cu toate acestea, cheia nu este ceea ce este medicamentul, ci cui este destinat publicitatea medicamentului, resp. vor fi diseminate. Astfel, pentru același medicament va fi conținut diferit de publicitate destinat profanilor și diferit pentru profesioniști. Este interesant că publicitatea publică poate să nu includă toate indicațiile, de exemplu. Faptul important este că este o reclamă a medicamentului, care îl ajută pe profan să distingă produsul de altele cu un scop similar. Atunci când faceți publicitate pentru profesioniști, completitudinea datelor este foarte importantă, ceea ce înseamnă un domeniu mai larg. La așa-numitul informațiile de bază includ indicații, informații de bază privind dozajul și metoda de utilizare, contraindicații, cele mai importante interacțiuni, reacții adverse foarte frecvente, avertismente speciale, inclusiv precauții speciale pentru depozitare.
Publicitatea suplimentelor nutritive nu are cerințe legale speciale la fel de extinse ca medicamentele, care rezultă din însăși natura produsului. Suplimentele nutritive nu trebuie să-și demonstreze eficacitatea, ci doar siguranța pentru consumator. În același timp, însă, una dintre cele mai importante cerințe este aceea că suplimentul nutritiv nu este prezentat ca și cum ar avea efectele unui medicament - adică proprietăți medicinale. Oficiul de Sănătate Publică din Republica Slovacă supraveghează publicitatea suplimentelor nutritive.

MEDIUS: Care sunt greșelile obișnuite pe care le folosește publicitatea înșelătoare la pacienți?

La pacienți, este vorba în principal de acuratețe, resp. veridicitatea afirmațiilor despre eficacitatea medicamentului în raport cu așteptările acestora.
Paradoxal, poate fi și publicitate înșelătoare în cazul publicității pentru profesioniști, atunci când este un astfel de grad de înșelăciune pe care nici măcar un expert nu îl poate detecta. Acestea sunt, de exemplu, denaturarea datelor din grafice, preluate din publicații profesionale sau evaluarea denaturată a studiilor. Aici, este important să adăugăm că chiar și datele adevărate pot fi prezentate într-un mod pe care le introduce. De exemplu, numai informațiile parțiale sunt selectate sau prezentate într-un context înșelător.

MEDIUS: Ce instrumente trebuie să reglementeze statul în acest domeniu? Mijloacele de control utilizate sunt în principal de competența statului sau sunt influențate și de legislația europeană?

Regulamentul se bazează pe legislația europeană, pe baza căreia transpunerea impune autorizații organelor individuale de control ale statului. Directiva definește doar obiectivul care trebuie atins și statul determină mijloacele specifice de protecție.

MEDIUS: Ministerul Sănătății prezintă din nou un amendament la Legea cu privire la medicamente (Legea nr. 362/2011 col.), Care are ca scop limitarea activităților de comercializare și punerea în aplicare a Directivei 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind prevenirea intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare. Ce noi obligații decurg din acest amendament pentru importatori, producători și alte entități, precum și pentru Institutul de Stat?

Modificarea stabilește diverse obligații pentru mai multe entități. În ceea ce privește publicitatea, este definit un eveniment profesional; în cazul raportării, obligația titularilor de producție, distribuție angro și înregistrare a medicamentelor de a notifica Centrul Național de Informații Sanitare din Republica Slovacă cu privire la numele și adresa unității medicale în loc de adresa rezidențială a persoanelor care au participat la evenimentul profesional. O nouă obligație este stabilită pentru entitățile menționate mai sus de a elibera un certificat către profesionistul din domeniul sănătății cu privire la suma veniturilor monetare sau nemonetare și scopul furnizării acestuia.
În legătură cu acordarea sau primirea de reduceri în natură, sunt listate produsele care nu sunt considerate reduceri în natură sau alte performanțe nemonetare. O nouă obligație este stabilită pentru deținătorii unui permis pentru furnizarea de îngrijiri farmaceutice de a furniza, oferi sau promite serviciile menționate la § 23 alin. 5 din Legea cu privire la medicamente în legătură cu cheltuielile pentru produsele de mai sus. În plus, titularului unei licențe pentru acordarea de îngrijiri farmaceutice i se interzice participarea la evenimente non-profesionale.
Se introduce conceptul de companie farmaceutică și se impun obligațiile sale în legătură cu întâlnirile medicale.

MEDIUS: Cum evaluați amendamentul propus?
Amendamentul oferă definiția necesară a unui eveniment profesional, dar, în opinia mea, formularea propusă nu este în conformitate cu formularea Directivei 2001/83/CE, deoarece dacă un eveniment profesional trebuie utilizat exclusiv în scopuri profesionale, acest lucru nu excludeți activitățile legate de publicitatea autorizată a medicamentelor către publicul profesionist. Evaluează pozitiv modificarea publicării datelor privind persoanele care participă la evenimente profesionale de la locul de reședință la locul de muncă.

MEDIUS: Credeți că este posibil ca reglementările legale să elimine pe deplin activitățile de publicitate și marketing neloiale/ilegale ale companiilor farmaceutice?

Este practic imposibil să elimini complet orice activitate ilegală. Deseori dau de părerea că greșeala constă în lipsa legislației care ar putea împiedica o astfel de conduită. Cu toate acestea, pe baza propriei mele experiențe, pot spune că, din diverse motive obiective și subiective, posibilitățile de control existente nu sunt uneori folosite.
În opinia mea, este important modul în care compania percepe, în general, necesitatea respectării oricăror obligații, precum și poziția administrației de stat și a funcționarilor săi.
Necesitatea și importanța unui control eficient al statului au fost pe deplin demonstrate în ultimele zile în cazul alcoolului contrafăcut din Republica Cehă.

MEDIUS: Care sunt cele mai frecvente pași greși din partea părților interesate în ceea ce privește publicitatea neautorizată și activitățile de marketing?

Acesta este un spectru de încălcări ale diferitelor dispoziții. Cu câțiva ani în urmă, aceasta a fost cea mai comună publicitate sub acoperire a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pentru oameni laici, care este interzisă. În prezent, există o discrepanță relativ comună între publicitatea medicamentelor pentru profesioniști și rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului.

MEDIUS: Ce subiecte intenționați să abordați în postarea de invitat a lunii?
Contribuția mea va fi o reflecție asupra posibilității sau nu de a promova medicamente la evenimente profesionale.