tbl 20x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/07444-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Iodură de potasiu G. L. Pharma 65 mg comprimate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține 65 mg iodură de potasiu, echivalent cu 50 mg iod.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 80 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Diametru: aprox. 8,3 mm
Grosime: 3,2 - 3,8 mm
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, cu punctaj încrucișat sensibil la presiune în interior și crestături în exterior.
Tableta poate fi împărțită în patru părți egale.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Iodura de potasiu este utilizată după un accident nuclear cu eliberarea izotopilor de iod radioactiv pentru a preveni absorbția de iod radioactiv în glanda tiroidă după administrarea sau inhalarea acestei substanțe.
Doze și mod de administrare
Tabletele de iod ar trebui luate numai la cererea explicită a autorității, de exemplu prin radio sau televiziune.
Se recomandă administrarea comprimatelor în decurs de o oră de la notificare, dar se așteaptă efecte benefice chiar dacă medicamentul este administrat în decurs de două ore de la expunere.
Pentru a asigura o dozare corectă pentru copii, comprimatele au o linie de scor încrucișat. Comprimatele pot fi mestecate sau înghițite întregi. Pentru nou-născuți și sugari, doza este zdrobită sau suspendată în apă, sirop sau lichid similar. Poate dura până la 6 minute până când comprimatele se disipează complet.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate
Copii de la 3 la 12 ani: 1 comprimat
Copii de la 1 lună la 3 ani: o jumătate de tabletă
Nou-născuți și copii sub o lună: un sfert de comprimate
Femeile gravide și care alăptează (toate vârstele): 2 comprimate
Pacienți vârstnici
Comprimatele de iod nu sunt recomandate persoanelor cu vârsta peste 40 de ani, deoarece s-a constatat că nu există un risc crescut de cancer tiroidian în această grupă de vârstă după expunerea la iod radioactiv.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei în anumite grupuri de pacienți, cum ar fi pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Excreția de iod apare în principal prin rinichi, dar rata eliminării renale nu este afectată de aportul de iod sau de nivelurile serice de iod.
Dozele de mai sus protejează împotriva unei posibile absorbții de iod radioactiv după inhalarea unui nor radioactiv.
Dacă eliberarea de iod radioactiv continuă și astfel expunerea prin inhalare, dozele de mai sus se iau zilnic atâta timp cât eliberarea de iod radioactiv persistă.
Femeile gravide și care alăptează trebuie să ia maximum două doze. Nou-născuții nu trebuie să primească mai mult de o doză. Dacă copiii dezvoltă reacții cutanate după prima administrare, nu trebuie administrate alte doze.
Comprimatele trebuie luate cât mai curând posibil pentru a asigura saturația glandei tiroide în caz de expunere la radiații. Dacă luați comprimatele la 4 până la 6 ore după expunerea la iod radioactiv, protecția este de aproximativ 50%. Administrarea comprimatelor la 12 ore după expunere nu este necesară, deoarece glanda tiroidă a luat deja iod radioactiv.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dermatita herpetiformă (boala Duhring).
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții tratați cu tirostatice trebuie să continue tratamentul și să fie supuși unor examinări medicale regulate la intervale scurte de timp.
Utilizarea iodului trebuie evitată dacă este suspectat cancerul tiroidian.
Administrarea de iod interferează cu terapia cu iod radioactiv și diagnosticul tiroidian.
Dozele farmacologice de iod pot provoca mărirea glandei tiroide, care poate agrava îngustarea căilor respiratorii.
Pacienții cu autonomie tiroidiană netratată pot dezvolta hipertiroidism sau tirotoxicoză.
În cazul expunerii la iod radioactiv din accidente nucleare, administrarea iodurii de potasiu ar trebui să se bazeze pe planuri de urgență și niveluri de răspuns operaționale prestabilite. Riscul și beneficiile administrării de doze stabile de iod radioactiv ar trebui luate în considerare pentru diferite grupe de vârstă cu risc. Femeile gravide și care alăptează, nou-născuții, sugarii și copiii trebuie tratați mai întâi. O singură doză de iodură de potasiu asigură o protecție suficientă pentru o zi. Expunerea pe termen lung poate necesita doze repetate. Profilaxia cu iod protejează împotriva inhalării sau ingestiei de iod radioactiv și nu are niciun efect asupra altor radionuclizi ingerați.
Pacienții care sunt tratați pentru tirotoxicoză sau care au fost tratați pentru tirotoxicoză în trecut, care sunt acum netratați și par a fi în remisie, pot fi expuși riscului.
Hipertiroidismul indus de iod poate fi accelerat la pacienții cu gușă nodulară asimptomatică sau boală latentă Graves care nu se află sub îngrijire medicală.
Sărurile de potasiu trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență suprarenală, deshidratare acută sau spasme de căldură.
Trebuie avut grijă atunci când sărurile de potasiu sunt luate concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, ceea ce poate duce la hiperkaliemie.
Beneficiul potențial al profilaxiei cu iod este cel mai mare la tineri. Glanda tiroidă a fătului, nou-născuților și sugarilor are un risc anual mai mare de cancer tiroidian pe unitate de doză de iod radioactiv decât la adulți.
Profilaxia cu iodură de potasiu nu este de obicei indicată la adulții cu vârsta peste 40 de ani dacă dozele la glanda tiroidă din inhalare nu depășesc nivelurile care compromit funcția tiroidiană, care este de ordinul a aproximativ 5 Gy. Riscul de cancer tiroidian este foarte scăzut la acest grup de persoane, cu toate acestea, incidența bolii tiroidiene este mai mare la acest grup de persoane, astfel încât riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare.
Nou-născuții din primele zile de viață prezintă un risc mai mare de expunere la iod radioactiv și blocarea funcției tiroidiene prin supraîncărcare cu iodură de potasiu. Ponderea aportului radioactiv este de patru ori mai mare decât în toate celelalte grupe de vârstă. Glanda tiroidă neonatală este deosebit de sensibilă la blocajele funcționale cauzate de supraîncărcarea cu iodură de potasiu. Hipotiroidismul tranzitoriu în acest stadiu incipient al dezvoltării creierului poate duce la o scădere a capacității intelectuale. Dacă iodului i se administrează iod stabil, este necesar să se monitorizeze funcția tiroidiană a acestuia. Nou-născuții cărora li s-a administrat iodură de potasiu în primele câteva săptămâni de viață ar trebui să fie monitorizați pentru valorile TSH și T4 și trebuie asigurată o terapie de substituție adecvată.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamente și alte interacțiuni
Administrarea de iod interferează cu terapia cu iod radioactiv și diagnosticul tiroidian (vezi pct. 4.4).
Unele medicamente, cum ar fi captoprilul și enalaprilul pot provoca hiperkaliemie și acest efect poate fi sporit prin administrarea de iodură de potasiu.
Efectul chinidinei asupra inimii este crescut prin creșterea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
Săruri de potasiu administrate concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi de ex. antagoniștii de amiloridă sau triamteren sau aldosteron pot provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Administrarea repetată de iod în timpul sarcinii poate suprima funcția tiroidiană fetală. Toxicitatea asupra funcției de reproducere nu a fost determinată în studiile pe animale. Aportul trebuie limitat la maximum două comprimate în timpul sarcinii. Dacă iodul este utilizat într-un stadiu avansat al sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene la nou-născuți.
Alăptarea
Iodura este excretată în laptele matern în cantități mari, dar aceste cantități sunt prea mici pentru a proteja sugarul. Prin urmare, sugarul trebuie să ia și iodură de potasiu. Dacă este necesară administrarea de iodură de potasiu în timpul alăptării, trebuie utilizate maximum 2 doze (vezi pct. 4.4).
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Clasificarea frecvențelor reacțiilor adverse este împărțită după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100)