Eslovaquia - eslovaco - ŠÚKL (Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor)
Informații pentru utilizatorul utilizatorului
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/04847-REG
Informații scrise pentru utilizator
12 liofilizat oral SQ-Bet
Pentru utilizare la adulți.
extract standardizat de alergeni polenici de mesteacăn (Betula verrucosa)
▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru vă va permite să obțineți rapid informații noi despre
Securitate. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați.
Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dvs.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ca și tine.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acea
Se aplică, de asemenea, pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
În acest prospect:
Ce este ITULAZAX și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați ITULAZAX
Cum să luați ITULAZAX
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează ITULAZAX
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este ITULAZAX și pentru ce se utilizează
Ce este ITULAZAX
ITULAZAX conține extract de alergeni din polenul de mesteacăn. Se livrează sub formă de liofilizat oral,
care este similar cu tabletele, dar este mult mai moale și este absorbit în corp atunci când este plasat sub limbă.
Pentru ce se utilizează ITULAZAX
rinită alergică (inflamație a mucoasei nazale) și/sau
conjunctivită (inflamație a conjunctivei)
dacă au fost cauzate de polen de mesteacăn, arin, alun, earl, stejar și fag.
„Rinita alergică” este o afecțiune în care interiorul nasului este inflamat, provocându-vă strănutul
sau ai nasul înfundat sau răceala.
„Conjunctivita” se referă la starea de inflamație a conjunctivei care rezultă
roșu, mâncărime sau lacrimă.
ITULAZAX este utilizat de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
ITULAZAX este prescris de medici cu experiență în tratamentul alergiilor.
Cum funcționează ITULAZAX
Itulazax acționează prin creșterea toleranței imunologice (capacitatea corpului de a face față
cu alergen) la polenul copacilor.
Pe baza acestui fapt, medicul dumneavoastră va decide dacă ITULAZAX este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/04847-REG
Medicul dumneavoastră va verifica semnele unei alergii și vă va face un test cutanat prin puncție și/sau va preleva o probă de sânge.
Ce trebuie să știți înainte să luați ITULAZAX
Nu luați ITULAZAX:
dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o funcție pulmonară afectată - la discreția medicului dumneavoastră.
dacă astmul dumneavoastră s-a înrăutățit sau ați avut convulsii în ultimele trei luni
astm necontrolat - după cum a apreciat medicul dumneavoastră.
dacă aveți o boală care afectează sistemul imunitar, dacă luați medicamente care suprimă sistemul imunitar
sau dacă aveți cancer.
dacă vi s-a rupt dinți recent, dacă vi s-a efectuat o altă operație orală sau dacă ați avut-o
în ulcerații bucale sau infecție. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întârziați începerea tratamentului sau
opriți tratamentul până când gura vă vindecă.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua ITULAZAX, discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
sunteți tratat pentru depresie cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
sau dacă sunteți tratat pentru boala Parkinson cu inhibitori ai catecol-O-metiltransferazei (COMT).
aveți boli de inimă și/sau sunteți tratat cu beta-blocante.
ați avut o reacție alergică severă la extractul de alergen de polen injectat în trecut
aveți astm și aveți o infecție în ziua în care luați prima doză de ITULAZAX
căi respiratorii, cum ar fi răceala obișnuită, durerea în gât sau pneumonia -
medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului până când sănătatea dumneavoastră se va îmbunătăți.
ați avut o agravare severă a astmului dumneavoastră în ultimele 12 luni
aveți arsuri la stomac severe sau persistente sau dificultăți la înghițire
aveți o boală care afectează sistemul imunitar sau dacă luați medicamente care suprimă sistemul imunitar
trebuie să fii vaccinat. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți fi vaccinat fără a întrerupe tratamentul
ai alergie la peste. ITULAZAX poate conține urme de proteine derivate
de pește. Datele disponibile nu indică un risc crescut la pacienții cu alergie la pești
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte
începeți să luați ITULAZAX.
ITULAZAX conține polen la care sunteți alergic, deci vă puteți aștepta să se întâmple în timpul tratamentului
apar unele reacții alergice ușoare până la moderate. Aceste reacții pot apărea
în gură și gât. Dacă aceste reacții sunt neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu aveți nevoie de medicamente
împotriva alergiilor, cum ar fi antihistaminice. În primele câteva zile de tratament la domiciliu, acestea pot
aveți noi reacții alergice care nu au fost văzute în prima zi de tratament la cabinetul medicului dumneavoastră.
Pentru informații despre posibilele reacții adverse, vezi pct. 4.
Copii și adolescenți
ITULAZAX nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Alte medicamente și ITULAZAX
Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală
medicamente care nu sunt eliberate pe bază de rețetă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
farmacist. Dacă luați alte medicamente pentru simptomele alergiei, cum ar fi antihistaminice sau
corticosteroizi, adecvarea utilizării acestora trebuie evaluată de către medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați aceste medicamente
simptome ale alergiei, este posibil să prezentați mai multe reacții adverse ale ITULAZAX.
ITULAZAX și alimente și băuturi
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/04847-REG
Nu mâncați și nu beți cel puțin 5 minute după administrarea medicamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu există experiență cu utilizarea ITULAZAX în timpul sarcinii.
ITULAZAX nu trebuie început în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră
medicului dacă este adecvat să continuați tratamentul.
Nu există experiență cu utilizarea ITULAZAX în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu sunt așteptați
fără efecte asupra sugarilor alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți continua să luați acest medicament
ITULAZAX în timp ce alăptați copilul.
Nu există experiență cu utilizarea ITULAZAX în planificarea unei sarcini. In caz de
Dacă intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ITULAZAX nu are niciun efect sau are un efect foarte mic asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
mașini. Cu toate acestea, numai dvs. puteți judeca dacă simțiți că medicamentul vă afectează abilitățile, deci dacă
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Cum să luați ITULAZAX
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva, verificați-l
la medic sau farmacist.
Cât de mult ITULAZAX să luați
Doza recomandată este de un liofilizat oral (comprimat moale) pe zi.
Cum să luați ITULAZAX
Începeți să luați ITULAZAX cu cel puțin 4 luni înainte de începerea preconizată a sezonului de polen
copaci - medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați ITULAZAX. Pentru a realiza pe termen lung
Se recomandă continuarea tratamentului cu ITULAZAX timp de 3 ani.
Prima doză de ITULAZAX trebuie administrată la cabinetul unui medic.
Acest lucru se datorează faptului că trebuie să stați sub supraveghere medicală cel puțin o jumătate de oră după ce ați luat prima doză.
Acest lucru se datorează faptului că este o măsură care vă monitorizează sensibilitatea la medicament.
În plus, vă va oferi și posibilitatea de a vorbi cu medicul dumneavoastră despre orice
posibile efecte secundare pe care le puteți experimenta.
Continuați să luați ITULAZAX în fiecare zi - deoarece este necesar pentru a vă îmbunătăți alergia
Asigurați-vă că mâinile sunt uscate înainte de a manipula medicamentul.
Luați medicamentul după cum urmează:
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/04847-REG
1. Scoateți banda marcată cu triunghiuri în partea de sus a ambalajului.
2. Scoateți pătratele din pachet conform liniilor perforate (punctate).
3. Îndoiți colțul marcat al foliilor transparente, apoi îndepărtați foliile transparente.
Nu împingeți medicamentul prin folie deoarece se va sparge ușor.
4. Scoateți cu grijă medicamentul din folie și puneți-l imediat sub limbă.
5. Lăsați medicamentul sub limbă până se dizolvă.
Nu înghiți timp de 1 minut.
Nu mâncați și nu beți cel puțin 5 minute după administrarea medicamentului.
Utilizare la copii și adolescenți
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/04847-REG
ITULAZAX nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Dacă luați mai mult ITULAZAX decât trebuie
Dacă luați mai mult ITULAZAX decât trebuie, veți crește șansele de apariție
reacții adverse alergice, cum ar fi reacții la nivelul gurii și gâtului. În caz de apariție
Contactați imediat medicul sau spitalul dacă aveți reacții adverse grave. Vezi secțiunea 4.
Dacă uitați să luați ITULAZAX
Dacă uitați să luați o doză de ITULAZAX, luați-o mai târziu în cursul zilei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu ați luat ITULAZAX mai mult de 7 zile, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua din nou.
către medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați ITULAZAX
Dacă nu luați acest medicament așa cum vi s-a spus, este posibil ca beneficiile tratamentului să nu fie.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot fi un răspuns alergic la alergenul (polenul) cu care sunteți tratat.
Cele mai multe reacții adverse alergice sunt ușoare până la moderate și apar în timpul
primele zile de tratament.
Acestea ar trebui să dispară în câteva luni și, în multe cazuri, acest lucru se va întâmpla
timp de una sau două săptămâni.
Dacă aceste reacții adverse vă îngrijorează sau vă îngreunează, discutați cu medicul dumneavoastră,
cine decide dacă aveți nevoie de medicamente pentru alergii, cum ar fi antihistaminice.
Dacă aveți reacții adverse, acestea apar de obicei în decurs de 10 minute după
luați ITULAZAX în fiecare zi pe care o luați și va dispărea într-o oră.
Efecte secundare grave:
Necunoscut (din datele disponibile):
reacție alergică severă
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați imediat să luați ITULAZAX și imediat
contactați medicul sau spitalul:
Manifestări ale unei reacții alergice severe:
agravarea semnificativă a astmului bronșic în comparație cu normalul
umflarea severă a gâtului
dificultate la inghitire
respiratie dificila
modificări de voce (de ex. sforăit)
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
senzație de plin în gât
Arsuri la stomac severe sau persistente
Alte efecte secundare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
mâncărime urechi, gură sau limbă
senzație de iritație în gât
înțepătura gurii
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/04847-REG
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
sindrom alergic oral (mâncărime și/sau umflături ale gurii și gâtului după ce ați mâncat anumite
legume crude, fructe și nuci)
durere în gură sau gât
durere sau dificultăți la înghițire
senzație dureroasă sau de arsură pe limbă
umflarea buzelor sau a limbii
disconfort în gură
vezicule în gură
senzație de furnicături în gât
disconfort în piept
senzația că ceva ți-a rămas în gât
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
vezicule pe buze
răni în gură
umflarea bruscă a feței, gurii sau gâtului
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră,
care va decide dacă aveți nevoie de alte medicamente pentru a atenua aceste reacții adverse, cum ar fi
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Asta este
Se aplică, de asemenea, pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
de asemenea, puteți raporta efectele direct centrului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportare
Puteți ajuta să aflați mai multe despre siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează ITULAZAX
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data
expirarea se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită nicio specialitate
condițiile de temperatură pentru depozitare.
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/04847-REG
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ITULAZAX
Substanța activă este un extract alergen de alergeni polenici de mesteacăn (Betula verrucosa). Activitate
a liofilizatului oral este exprimat de unitatea SQ-Bet. Activitatea unui singur oral
de liofilizat este de 12 SQ-Bet.
Celelalte componente sunt gelatina (de origine pestă), manitolul și hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată ITULAZAX și conținutul ambalajului
Liofilizat oral rotund de culoare albă până la aproape albă, marcat pe o parte.
Blistere din aluminiu cu folie de aluminiu detașabilă în cutia exterioară. Fiecare blister conține 10
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 sau 90 liofilizate orale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Miguel Fleta 19
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 11/2019.
Fișă tehnică avansată
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02315-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a informațiilor noi
privind securitatea. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice suspiciune către
reactii adverse. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
12 liofilizat oral SQ-Bet
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Extract standardizat de alergeni polenici de mesteacăn (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet * v
un liofilizat oral.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
* [SQ-Bet este unitatea pentru exprimarea dozei de ITULAZAX. Abrevierea SQ înseamnă metoda
standardizarea efectului biologic, conținutul alergenului principal și complexitatea extractului alergenic.
Bet este o abreviere a termenului „Betula”.]
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat oral de culoare albă până la aproape albă, în relief, liofilizat.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
ITULAZAX este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul alergiilor alergice moderate până la severe
rinită și/sau conjunctivită cauzată de polen din grupul copacilor omologi cu mesteacăn
ITULAZAX este indicat pacienților cu antecedente clinice de simptome persistente
utilizarea medicamentelor pentru ameliorarea simptomelor și un test de susceptibilitate pozitivă pentru un membru al grupului
copaci omologi cu mesteacăn (test de puncție a pielii și/sau IgE specifică).
Doze și mod de administrare
Doza recomandată pentru pacienții adulți este de un liofilizat oral (12 SQ-Bet) pe zi.
Se recomandă începerea tratamentului ITULAZAX înainte de sezonul polenului și continuarea pe tot parcursul sezonului
polen de copac. Efect clinic în timpul sezonului de polen al copacilor (din grupul de plante lemnoase omoloage cu
mesteacăn) a fost demonstrat dacă tratamentul începe cu cel puțin 16 săptămâni înainte de începerea preconizată
condimentează polenul copacilor (dintr-un grup de copaci omologi până la mesteacăn) și continuă în timpul acestuia. Ei nu sunt
Sunt disponibile date clinice privind inițierea tratamentului în timpul sezonului de polen.
Orientări internaționale pentru tratamentul bolii alergene
perioada de tratament cu imunoterapie de 3 ani. Eficacitatea pe termen lung nu a fost încă stabilită. Dacă în timpul primei
anul tratamentului cu ITULAZAX, nu există nicio îmbunătățire, nu există nicio indicație de a continua tratamentul.
Grup de copaci omologi cu mesteacăn (Betula verrucosa (mesteacăn), Alnus glutinosa (arin), Carpinus betulus
(conte), Corylus avellana (căprui), Quercus alba (Stejar), Fagus sylvatica (fag).
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02315-Z1B
Pacienți vârstnici
Experiența clinică la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste este limitată.
Populația pediatrică
Experiența clinică cu ITULAZAX la copii cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani este limitată. Securitate
și eficacitatea ITULAZAX la copiii cu vârste cuprinse Codul ATC