Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 1 la comunicarea dosarului nr. zn. sukls41900/2013
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KLACID 250
KLACID 500
Comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu o transmiteți altora. Ar putea să o rănească, chiar
dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
faceți-o medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În prospect veți găsi:
1. Ce este KLACID 250/KLACID 500 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați KLACID 250/KLACID 500
3. Cum se utilizează KLACID 250/KLACID 500
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează KLACID 250/KLACID 500
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE KLACID 250/KLACID 500 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din KLACID 250/KLACID 500 aparține grupului de antibiotice macrolide
spectru moderat de larg al efectului asupra diferitelor specii bacteriene. Efectul său se datorează capacității de blocare
producerea de proteine bacteriene, ceea ce duce la încetarea creșterii bacteriene.
KLACID 250 și KLACID 500 sunt destinate tratamentului infecțiilor cauzate de agenți sensibili
la acest produs.
Principalele indicații includ:
infecții ale tractului respirator inferior (de exemplu, bronșită și pneumonie)
infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu nazofaringită și sinuzită)
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (de exemplu, foliculită, celulită, erizipel)
infecție dentară
tratamentul infecțiilor răspândite sau limită cauzate de Mycobacterium avium sau
Mycobacterium intracellulare și infecții limită cauzate de Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum sau Mycobacterium kansasii
prevenirea răspândirii infecției cauzate de complexul Mycobacterium avium la pacienții cu infecție HIV
în asociere cu inhibitori ai acidului gastric (omeprazol, lansoprazol) indicat
pentru a suprima sau elimina apariția Helicobacter pylori în duodenul persoanelor cu ulcer peptic,
ceea ce duce la o reducere a recurenței ulcerului duodenal (vezi secțiunea Dozare).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI KLACID
250/KLACID 500 TAKE
Nu luați KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250 și KLACID 500 nu trebuie administrate persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la acestea
preparate și alte antibiotice macrolide sau oricare dintre excipienți.
Este contraindicată administrarea concomitentă de claritromicină și oricare dintre următoarele medicamente:
astemizol, cisapridă, pimozidă, terfenadină și ergotamină sau dihidroergotamină (vezi secțiunea Interacțiuni).
Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții care au prezentat prelungirea intervalului QT (modificarea QT)
pe ECG) și aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii care afectează funcția ventriculilor).
Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții cu niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie).
Claritromicina nu trebuie administrată împreună cu statine (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în
sânge).
Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau concomitentă
afectarea funcției renale.
Interacțiunea cu alte medicamente
KLACID 250 și KLACID 500 pot afecta efectele altor medicamente pe care le luați în același timp. Vă rog,
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală
medicamente fără prescripție medicală.
3/7
Claritromicina (substanța activă din KLACID 250 și KLACID 500) afectează efectele medicamentelor și substanțelor,
care sunt metabolizate în ficat, ale cărui efecte sunt de obicei îmbunătățite.
KLACID 250/KLACID 500 nu trebuie utilizat din cauza reacțiilor adverse grave
cu produse care conțin următoarele substanțe active:
Verapamil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale): a fost observată o scădere a tensiunii arteriale,
tulburări ale ritmului cardiac (bradiaritmii) și modificări ale metabolismului general (lactat
acidoză).
Sarcina și alăptarea
Siguranța claritromicinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Din acest motiv
trebuie să fie deosebit de gravă în timpul sarcinii pentru administrarea KLACID 250/KLACID 500
motive. Medicii nu trebuie să prescrie claritromicină femeilor însărcinate fără o analiză atentă a beneficiilor și
riscuri, în special în primul trimestru (primele 3 luni) de sarcină.
Claritromicina se excretă în lapte doar în cantități mici, deci este puțin probabil să se facă
poate provoca reacții adverse mai grave, dar sugarii trebuie monitorizați, mai ales în ceea ce privește
apariția diareei, dar și a infecțiilor miotice (drojdie, fungice). În caz de apariție
Dacă aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră despre pasul următor.
Conducerea vehiculelor și utilizarea mașinilor
Nu s-au efectuat studii privind efectele claritromicinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului pot apărea unele reacții adverse care pot afecta capacitatea de control și
operați utilaje. Pacienții trebuie să ia în considerare posibilitatea de amețeli, amețeli
dureri de cap, confuzie și dezorientare. Dacă apar aceste simptome, acestea trebuie conduse și operate de mașini
a evita.
5/7
3. CUM SĂ LUAȚI KLACID 250/KLACID 500
Cum și când trebuie utilizat KLACID 250/KLACID 500
Doza zilnică și durata tratamentului sunt întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de gravitatea și tipul de infecție.
Doza uzuală este de 1 comprimat de KLACID 250 (250 mg) de două ori pe zi la fiecare 12 ore după
pentru o perioadă de 5 - 7 zile, cu excepția sinuzitei și pneumoniei de origine comunitară, care
necesită tratament timp de 7-14 zile. Pentru infecții mai grave, medicul dumneavoastră poate crește doza la 1 comprimat
KLACID 500 (500 mg) de două ori pe zi la fiecare 12 ore.
Comprimatele sunt înghițite întregi. Relația dintre alimente și utilizare nu are niciun efect semnificativ asupra absorbției
produs administrat.
Pentru tratamentul infecțiilor dentare, doza recomandată este de 1 comprimat de KLACID 250 (250 mg) de două ori
zilnic la fiecare 12 ore timp de 5 zile.
Doze la pacienții cu infecție cu tuberculoză cauzată de complexul Mycobacterium avium (MAC)
Doza inițială recomandată pentru adulți este de 1 comprimat KLACID 500 (500 mg) de două ori
zilnic la fiecare 12 ore. Cu tratamentul infecțiilor MAC diseminate la pacienții cu SIDA
trebuie continuat până când au fost demonstrate efectele clinice și microbiologice ale tratamentului.
Claritromicina trebuie administrată în asociere cu alte produse anti-micobacteriene.
Doza profilactică pentru infecțiile cu MAC este de 500 mg de două ori pe zi.
Dozarea în tratamentul Helicobacter pylori
Pentru a suprima prezența H. pylori în duoden, determinați programul de dozare și orice combinație
împreună cu medicul specialist în alte medicamente - gastroenterolog.
Regimurile de dozare recomandate sunt:
-combinație triplă
KLACID 500 comprimate: 500 mg (1 comprimat) de două ori pe zi la fiecare 12 ore cu lansoprazol 30 mg
De două ori pe zi și amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi timp de 10 zile.
Comprimate KLACID500: 500 mg (1 comprimat) de două ori pe zi la fiecare 12 ore cu amoxicilină 1000 mg 2
x zilnic și omeprazol 20 mg de două ori pe zi timp de 7 până la 10 zile.
- dublă combinație
KLACID500 comprimate: 500 mg (1 comprimat) de 3 ori pe zi la fiecare 8 ore împreună cu omeprazol 40 mg 1 x
zilnic timp de 14 zile urmat de omeprazol 20 mg sau 40 mg o dată pe zi
14 zile.
KLACID500 comprimate: 500 mg (1 comprimat) de 3 ori pe zi la fiecare 8 ore împreună cu lansoprazol 60 mg 1 x
zilnic timp de 14 zile. Tratamentul cu depresive gastrice este de obicei necesar pentru vindecarea completă a ulcerelor
secreții.
Dozarea în insuficiența renală
Este necesară o doză la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min)
claritromicina înjumătățită, adică. la 250 mg o dată pe zi sau în infecții mai severe la
250 mg de două ori pe zi. La acești pacienți, tratamentul poate fi început timp de maximum 14 zile. (Dozare
pentru tratamentul concomitent cu ritonavir la pacienții cu SIDA, vezi secțiunea Interacțiuni)
Dacă luați mai mult KLACID 250/KLACID 500 decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală de cantități mari de tablete, în special de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului!
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, KLACID 250/KLACID 500 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
cu toate acestea, este posibil să nu apară la toată lumea. Cu toate acestea, reacțiile adverse sunt observate dacă urmați cele recomandate
dozele sunt rare. Tulburările gastro-intestinale, cum ar fi greața, sunt cele mai frecvente,
vărsături, dureri abdominale, balonare, constipație, diaree, uscăciunea gurii mai rar și modificări
în culoarea limbii și întoarcerea alimentelor din stomac în esofag (manifestată prin arsuri la stomac).
Există reacții adverse care sunt cel puțin posibile cu claritromicina
împărțit în funcție de următoarea frecvență de apariție:
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 și mai puțin de 1 din 10 pacienți): insomnie, cefalee, modificări ale gustului, diaree,
vărsături, greață, dureri abdominale, creșterea enzimelor hepatice, erupții cutanate, transpirație crescută.
Mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți): celulită (inflamație a țesutului subcutanat),
infecții cu drojdie, vaginale și alte infecții, număr scăzut de elemente sanguine (celule roșii, albe din sânge,
trombocite), reacții alergice, scăderea poftei de mâncare, amețeli, somnolență, tremurături, pierderea auzului, sunete
în urechi, tulburări cardiace (palpitații, modificări ale ECG), tulburări gastro-intestinale (arsuri la stomac, inflamație
orală și limbă, constipație, gură uscată, flatulență, tulburări ale fluxului biliar (colestază, hepatită),
reacții cutanate (mâncărime, erupții cutanate), dureri musculare, crampe musculare, modificări ale valorilor de laborator (creștere
fosfatază alcalină în sânge), reacții generale (stare generală de rău, dureri în piept, senzație de frig, oboseală).
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): colită pseudomembranoasă (inflamație a
intestin), erizipel (trandafiri), scăderea globulelor albe sau roșii, reacție anafilactică, hipoglicemie,
tulburări psihice (confuzie, depresie, halucinații, vise anormale), convulsii, pierderea poftei de mâncare, modificări
olfactiv, parestezie (furnicături, senzație de furnicături), pierderea auzului, aritmie cardiacă, sângerare, pancreatită
abdominal, decolorarea limbii sau a dinților, icter la insuficiență hepatică, reacții alergice ale pielii (Stevens-
Sindrom Johnson, necroliză epidermică toxică, erupție pe droguri, Henoch-Schönlein
purpură, rabodmioliză (afectarea fibrelor musculare), tulburări musculare, insuficiență renală sau inflamație, modificări
colorarea urinei, creșterea INR, prelungirea timpului de protrombină.
Insuficiență hepatică, inclusiv enzime hepatice crescute (uneori cu icter)
erau de obicei tranzitorii și dispăreau după întreruperea tratamentului.
Pierderea auzului a fost asociată cu utilizarea claritromicinei, care apare de obicei după întreruperea tratamentului
gestionate.
Poate să apară decolorarea dinților în timpul tratamentului cu KLACID 250/KLACID 500
de obicei îndepărtate prin curățare profesională.
Au fost raportate cazuri de agravare a simptomelor miasteniei gravis la pacienții tratați cu claritromicină
(boli musculare).
La pacienții cu tulburări imune (SIDA, leucemie etc.), este în general dificil să se distingă efectele secundare ale medicamentului
de la semne ale bolii de bază.
Efectele secundare la copii nu sunt fundamental diferite de cele observate la pacienții adulți.
Dacă aveți reacții adverse sau alte reacții neobișnuite, căutați-le imediat
doctor.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
7/7
KLACID 500
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250
- Substanța activă este de 250 mg claritromicină per comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat, microcristalin
celuloză, lac de aluminiu galben chinolină (E104), silicagel, povidonă, acid stearic 95%, magneziu-
stearat, celuloză microcristalină granulară, talc, hipromeloză, propilen glicol, oleat de sorbitan,
hiproloză, dioxid de titan (E171), vanilină, acid sorbic.
KLACID 500
- Substanța activă este de 500 mg claritromicină per comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, coloidală anhidră
siliciu, povidonă 40, acid stearic 95%, stearat de magneziu, talc, hipromeloză,
hiproloză, propilen glicol, oleat de sorbitan, dioxid de titan (E171), vanilină, acid sorbic, lac de aluminiu
galben chinolina (E104).
Cum arată KLACID 250/KLACID 500 și conținutul ambalajului
KLACID 250
Produsul este livrat într-o cutie care conține blistere de 10 sau 14 comprimate filmate
KLACID 500
Produsul este livrat într-o cutie care conține blistere de 14 sau 20 de comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
KLACID 250
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Italia
KLACID 500
Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Regatul Unit
Producător
KLACID 250
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Italia
KLACID 500
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, Regatul Unit
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
3/4/2013