tbl flm 10x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, eveniment.nr .: 2012/01179-Z1B
PROSPECT
Comprimate Zipion 15 mg
Comprimate Zipion 30 mg
Comprimate Zipion 45 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Zipion și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zipion
3. Cum să luați Zipion
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zipion
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE ZIPION ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zipion este un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet insulino-independent) atunci când tratamentul cu metformină nu este adecvat sau când tratamentul cu acest medicament nu a fost suficient de eficient.
Acest tip de diabet apare de obicei la vârsta adultă.
Dacă aveți diabet de tip 2, Zipion vă ajută să controlați nivelul zahărului din sânge, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Zipion vă afectează la 3 până la 6 luni după ce ați început să luați acest medicament.
Zipion poate fi utilizat singur la pacienții care nu pot lua metformină și la pacienții care nu au reușit să-și controleze bine zahărul din sânge cu dieta și exercițiile fizice sau poate fi adăugat la altele, ea nu a reușit să asigure un control adecvat al zahărului din sânge.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTII ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZIPION
Nu luați Zipion
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau ați suferit de insuficiență cardiacă în trecut.
- dacă aveți boli de ficat.
- dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului care determină pierderi semnificative în greutate, greață sau vărsături).
- dacă aveți sau ați avut cancer de vezică urinară.
- dacă există sânge în urină pe care medicul dumneavoastră nu l-a examinat.
Avertismente și precauții
Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată și boli de inimă sau accident vascular cerebral anterior care au fost tratați cu Zipion și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Imediat Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți semne și simptome de insuficiență cardiacă, cum ar fi dificultăți de respirație neobișnuite (respirație scurtă) sau creșterea rapidă în greutate sau umflături locale (edem).
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
- Dacă suferiți de retenție de apă (retenție de lichide) sau aveți probleme cu insuficiența cardiacă, mai ales dacă aveți peste 75 de ani.
- Dacă aveți un tip special de boală diabetică oculară numită edem macular (umflarea spatelui ochiului).
- Dacă aveți chisturi pe ovare (sindromul ovarului polichistic). Există un risc crescut de a rămâne gravidă, deoarece puteți ovula în mod repetat în timp ce luați Zipion. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., utilizați contracepția adecvată, pentru a preveni o posibilă sarcină neplanificată.
- Dacă aveți probleme cu ficatul sau inima. Înainte de a începe să luați Zipion, va fi prelevată o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului. Acest lucru poate fi repetat la intervale regulate.
- Dacă aveți vârsta sub 18 ani, deoarece utilizarea la acești pacienți nu este recomandată.
Dacă luați Zipion împreună cu alte medicamente pentru diabet, este posibil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal (hipoglicemie).
De asemenea, poate exista o scădere a numărului de celule sanguine (anemie).
Fracturi
Un număr mai mare de fracturi a fost raportat la femeile (dar nu la bărbați) care iau pioglitazonă.
Acest fapt va fi luat în considerare de către medicul dumneavoastră atunci când tratați diabetul.
Alte medicamente și Zipion
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
De obicei, puteți continua să luați alte medicamente pe lângă Zipion.
Cu toate acestea, anumite medicamente afectează mai mult nivelul zahărului din sânge:
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre ele. El vă va verifica glicemia și vă va ajusta doza Zipion după cum este necesar.
Zipion și mâncare și băuturi
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Spuneți medicului dumneavoastră
- dacă credeți că ați putea fi gravidă, sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
- dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje fii atent dacă ai probleme cu vederea.
Zipion conține lactoză monohidrat (zahăr din lapte).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus asta nu iti plac niste zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Zipion.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ZIPION
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați un comprimat o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită.
Dacă aveți impresia că efectul Zipion este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Zipion poate fi luat cu sau fără alimente.
Când luați Zipion împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (de exemplu insulină, clorpropamidă, glibenclamidă, gliclazidă, tolbutamidă), medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați o doză mai mică din aceste medicamente.
Medicul dumneavoastră vă va dori să efectuați periodic teste de sânge în timpul tratamentului cu Zipion. Aceste teste sunt utilizate pentru a verifica dacă ficatul dvs. funcționează normal.
Dacă urmați o dietă diabetică, ar trebui să continuați cu aceasta în timpul tratamentului cu Zipion.
Greutatea dvs. trebuie monitorizată la intervale regulate. Dacă vă îngrășați, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Zipion decât ar trebui:
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil vă iau medicamentul, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nivelul zahărului din sânge poate scădea sub normal și poate fi crescut prin consumul de zahăr. De aceea este recomandat să aduceți cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau sucuri de fructe dulci.
Dacă uitați să luați Zipion:
Încercați să luați zilnic Zipion conform prescrierii. Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Zipion:
Ar trebui folosit Zipion in fiecare ziň, a performa corect. Dacă încetați să luați Zipion, nivelul zahărului din sânge poate crește. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În special, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
Au existat cazuri frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100) insuficienta cardiaca la pacienții care iau Zipion în asociere cu insulină. Simptomele sunt dificultăți de respirație neobișnuite (dificultăți de respirație), creșterea rapidă în greutate sauumflături locale (edem). Dacă observați oricare dintre aceste simptome, mai ales dacă aveți peste 65 de ani, solicitați imediat asistență medicală.
Pacienții care au luat Zipion au fost mai puțin frecvente cancer al vezicii urinare (la 1 până la 10 pacienți din 1.000). Simptomele includ sânge în urină, durere la urinare sau nevoia bruscă de a urina. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Sunt, de asemenea, foarte frecvente la pacienții care iau Zipion în asociere cu insulină umflături locale (edem). Dacă aveți acest efect secundar, solicitați imediat asistență medicalăc.
Fracturi osoase au fost raportate frecvent (la 1 până la 10 pacienți din 100) la femeile care au luat Zipion. Dacă aveți acest efect secundar, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
De asemenea, a fost raportat la pacienții care iau Zipionin ceata viziune din cauza umflătură (sau lichide) in spate părți ale ochiului (frecvență necunoscută). Dacă experimentați acest fenomenPrima dată, sau daca se inrautateste, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Au fost raportate următoarele reacții adverse la unii pacienți care iau Zipion:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecție respiratorie
- creștere în greutate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- sinuzită
- tulburări de somn (insomnie)
Necunoscut (din datele disponibile)
- creșterea enzimelor hepatice
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unii pacienți care au luat Zipion împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (antidiabetice):
șiľfrecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
Nufrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- ușoară scădere a numărului de celule roșii din sânge
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- prezența zahărului, a proteinelor în urină
- rotirea capului (vertij)
- apetit crescut
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm,
care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți
medic sau farmacist.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZIPION
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 25 ˚C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce Zipion conține
Substanța activă este pioglitazona.
Comprimate Zipion 15 mg: fiecare comprimat conține 15 mg pioglitazonă (sub formă de clorhidrat).
Comprimate Zipion 30 mg: fiecare comprimat conține 30 mg pioglitazonă (sub formă de clorhidrat).
Comprimate Zipion 45 mg: Fiecare comprimat conține 45 mg pioglitazonă (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză parțial substituită, stearat de magneziu.
Cum arată Zipion? și conținutul pachetului
Comprimatele Zipion de 15 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, albe.
Comprimatele Zipion 30 mg sunt comprimate rotunde, plate, albe, marcate cu „30” pe o față.
Zipion 45 mg sunt comprimate rotunde, albe, plate, marcate cu „45” pe o față.
Comprimatele sunt furnizate în blistere OPA/Al/PVC // Al, în pachete de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 și 196 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Praga 102 37, Republica Cehă
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: