tbl flm 28x215 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2011/04967,
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2012/03138
Text aprobat pentru decizia de modificare, id. 2012/01292
PROSPECT
LIPANTIL SUPRA 215 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ale bolii ca și tine.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Lipanthyl Supra 215 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lipanthyl Supra 215 mg
3. Cum să luați Lipanthyl Supra 215 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Lipanthyl Supra 215 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE LIPANTHYL SUPRA 215 mg și pentru ce se utilizează
Lipanthyl Supra 215 mg aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit fibrate. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi (lipide) din sânge. De exemplu, grăsimile numite triacilgliceroli.
Lipanthyl Supra 215 mg este utilizat în combinație cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și fără medicamente, cum ar fi exercițiile fizice și pierderea în greutate, pentru a reduce grăsimile din sânge.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LIPANTIL SUPRA 215 mg
Nu luați Lipanthyl Supra 215 mg
dacă sunteți alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6. Informații suplimentare);
dacă sunteți alergic la arahide, ulei de arahide, lecitină din soia sau produse conexe;
dacă ați provocat în trecut o reacție alergică sau leziuni ale pielii în timp ce luați alte medicamente (cum ar fi fibrate sau un medicament antiinflamator numit ketoprofen); lumina soarelui sau radiațiile UV;
dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare;
dacă aveți pancreatită (inflamație a pancreasului care provoacă dureri abdominale), cu excepția pancreatitei cauzată de niveluri ridicate de grăsimi în sânge.
Nu luați Lipanthyl Supra 215 mg dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Lipanthyl Supra 215 mg.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii;
dacă aveți inflamație a ficatului (hepatită), care se manifestă prin îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) și o creștere a enzimelor hepatice (la testele de sânge);
dacă ați redus funcția tiroidiană (hipotiroidism).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Lipanthyl Supra 215 mg.
Efect asupra mușchilor
Încetați să luați Lipanthyl Supra 215 mg și consultați imediat un medic dacă începeți să experimentați crampe inexplicabile sau durere, sensibilitate sau slăbiciune în timp ce luați acest medicament.
Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate provoca probleme musculare care pot fi grave.
Aceste probleme sunt rare și includ inflamații la descompunerea mușchilor, care pot provoca leziuni la rinichi și chiar moarte.
Înainte și după tratament, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuați analize de sânge pentru a vă verifica starea mușchilor.
Riscul de descompunere musculară este mai mare la anumiți pacienți. Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
ai peste 70 de ani;
aveți probleme cu rinichii;
aveți probleme cu tiroida;
Dvs. sau ruda apropiată aveți o boală musculară moștenită;
dacă beți mult alcool;
luați medicamente care scad colesterolul, numite statine - cum ar fi simvastatină, atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină;
dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu statine sau fibrate - cum ar fi fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Lipanthyl Supra 215 mg.
Alte medicamente și Lipanthyl Supra 215 mg
Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă ați luat deja:
medicamente anticoagulante pentru subțierea sângelui (de exemplu, warfarină);
alte medicamente care controlează nivelul grăsimilor din sânge (cum ar fi statine sau fibrate). Utilizarea concomitentă a unei statine cu Lipanthyl Supra 215 mg poate crește riscul de probleme musculare;
un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi roziglitazona sau pioglitazona);
ciclosporină (utilizată pentru a suprima activitatea sistemului imunitar).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Lipanthyl Supra 215 mg.
Lipanthyl Supra 215 mg și alimente, băuturi și alcool
Este important să luați comprimatul cu alimente, deoarece nu funcționează bine pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Lipanthyl Supra 215 mg și spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Nu luați Lipanthyl Supra 215 mg dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lipanthyl Supra conține 215 mg lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri sau nu puteți digera anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Lipantil Supra 215 mg conține lac de aluminiu galben portocaliu (E 110) și lac de aluminiu roșu allura (E129). Acești excipienți pot provoca o reacție alergică.
Lipanthyl Supra conține 215 mg ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI LIPANTIL SUPRA 215 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luând drogul
Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Nu zdrobiți sau mestecați tableta.
Luați comprimatul cu alimente, deoarece nu funcționează bine pe stomacul gol.
Cât de mult să iei
Doza recomandată este de 1 comprimat de Lipanthyl Supra 160 mg pe zi.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați 1 comprimat de Lipanthyl Supra 215 mg pe zi (doză mai mare).
Pacienți cu probleme renale
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informații mai detaliate.
Utilizare la copii și adolescenți
Lipanthyl Supra 215 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Lipanthyl Supra 215 mg
Dacă luați mai multe comprimate de Lipanthyl Supra 215 mg decât trebuie sau dacă altcineva v-a luat medicamentul, contactați medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Lipanthyl Supra 215 mg
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză cu o altă masă.
Apoi luați următoarea tabletă la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți nelămuriri în acest sens, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Lipanthyl Supra 215 mg
Nu încetați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastră nu vă spune sau dacă comprimatele nu funcționează bine. Acest lucru se datorează faptului că scăderea grăsimilor din sânge necesită tratament pe termen lung.
Amintiți-vă că, la fel ca și administrarea Lipanthyl Supra 215 mg, este de asemenea important să:
a urmat o dieta saraca in grasimi;
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Lipanthyl Supra 215 mg și contactați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație;
crampe musculare sau durere, sensibilitate sau slăbiciune a mușchilor - pot fi un semn al inflamației musculare sau al descompunerii fibrelor musculare, care poate duce la afectarea rinichilor și chiar la moarte;
durere abdominală - poate fi un semn al inflamației pancreasului (pancreatită);
durere în piept și dificultăți de respirație - poate fi un semn al unui cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară);
durere, roșeață sau umflare a membrelor inferioare - poate fi un semn al unui cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă);
îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) sau niveluri crescute de enzime hepatice - poate fi un semn al inflamației hepatice (hepatită).
Alte efecte secundare:
De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
greață (senzație de rău);
niveluri crescute de enzime hepatice în sânge - în analizele de sânge.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
scăderea apetitului sexual;
reacții precum erupții cutanate, mâncărime, pete roșii pe piele;
creșterea nivelului de creatinină produsă de rinichi - în analizele de sânge.
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
senzație de amețeală (vertij);
creșterea nivelului de uree produsă de rinichi - în testele de sânge;
sensibilitate crescută a pielii la lumină, soare de munte și solarii;
scăderea hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) și a celulelor albe din sânge - în analizele de sânge.
Efecte secundare cu frecvență necunoscută
probleme pulmonare pe termen lung. Dacă întâmpinați dificultăți de respirație neobișnuite, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPANTIL SUPRA 215 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Lipanthyl Supra 215 mg
Substanța activă este fenofibratul. Fiecare comprimat Lipanthyl Supra 215 mg conține 215 miligrame (mg) de fenofibrat.
Celelalte componente ale comprimatului sunt lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu. Acoperirea tabletei Opadry ® conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitină de soia, gumă de xantan, lac de aluminiu galben portocaliu (E110), lac de aluminiu roșu AC atunci (E129) și lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arată Lipanthyl Supra 215 mg și conținutul ambalajului
Lipanthyl Supra 215 mg este un comprimat filmat de culoare roșu portocaliu, alungit, marcat cu „215” pe o parte și cu sigla Fournier pe cealaltă.
Lipanthyl Supra 215 mg este furnizat în blistere de 28, 30, 56 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Laboratoare Fournier S.A.
28 Bd Clemenceau
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine les Dijon
Este autorizat în statele membre Spațiul Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Irlanda: Lipantil Supra 215 mg
Belgia: Lipanthyl Supra 215 mg
Luxemburg: Lipanthyl Supra 215 mg
Finlanda: Lipanthyl Supra 215 mg
Republica Cehă: Lipantil S 215 mg
Republica Slovacă: Lipanthyl Supra 215 mg
Polonia: Lipanthyl Supra 215 mg
Ungaria: Lipidil Supra 215 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2012.