lichid 1x100 ml (fľ.HDPE + spray)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2012/00980
PROSPECT
BELOSALIC
betametazona dipropionat, acid salicilic
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Belosalic și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Belosalic
3. Cum se utilizează Belosalic
4. Posibile efecte secundare
5 Depozitarea Belosalic
6. Informații suplimentare
CE ESTE BELOSALIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanță activă: dipropionat de betametazonă. 1 g de lichid dermic conține 0,50 mg betametazonă, corespunzând la 0,64 mg betametazonă dipropionat și 20 mg acid salicilic.
Excipienți: edetat disodic dihidrat, hipromeloză, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apă purificată.
Belosalic este livrat într-o sticlă de plastic cu picurător care conține 50 ml de lichid dermic sau este livrat într-o sticlă de plastic cu o pompă care conține 100 ml de lichid dermic și un nebulizator de plastic este inclus în cutie. Dacă medicamentul este ambalat într-o sticlă cu o pompă de plastic, poate fi utilizat după îndepărtarea elementelor de siguranță din sticlă și după ce ați pus un nebulizator de plastic.
Belosalic este un corticosteroid fluorurat combinat cu acid salicilic pentru utilizare topică pe piele și pe scalp. Betametazona cu utilizare topică ameliorează inflamația pielii și manifestările sale, cum ar fi înroșirea pielii, umflarea, durerea, mâncărimea, reacțiile alergice ale pielii. Acidul salicilic înmoaie pielea excitată și facilitează pătrunderea betametazonei prin piele și acționează și împotriva germenilor.
Este utilizat pentru a trata afecțiunile pielii care răspund la tratamentul topic cu corticosteroizi și acid salicilic, cum ar fi:
psoriazis, neurodermatită, lichen ruber plan, eczemă (inclusiv eczemă numulară, eczemă de mână, dermatită eczematoasă), dermatită alergică de contact, dermatită seboreică, dishidroză, ictioză și alte manifestări ictiotice.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BELOSALIC
Nu utilizați Belosalic
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale Belosalic.
infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicella vaccinia)
infecții bacteriene ale pielii (de exemplu, tuberculoză cutanată, sifilis)
infecții fungice și parazitare ale pielii, de ex. scabie
dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii), acnee, rozacee, piodermă (boală inflamatorie purulentă a pielii)
mâncărime în zona perianală și genitală.
Aveți grijă deosebită cu Belosalic
Dacă aveți o reacție de hipersensibilitate a pielii (mâncărime, arsură, înroșirea pielii) în timp ce luați lichid dermic, trebuie să opriți imediat tratamentul.
Nu este recomandată utilizarea lichidului dermic Belosalic la copii cu vârsta sub 12 luni.
Când aplicați Belosalic la copii sub scutece, scutecele acționează ca o ocluzie, crescând absorbția medicamentului. În plus, copiii au un potențial mai mare de absorbție sistemică datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și greutatea corporală și stratul cornos subdezvoltat al pielii. Poate fi utilizat numai pentru tratarea dermatitei scutecului, dacă este necesar.
dacă aveți afecțiuni hepatice sau dacă boala dumneavoastră necesită aplicarea pe termen lung a Belosalic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, datorită posibilității de absorbție crescută a betametazonei și/sau a acidului salicilic asociată cu simptome generale (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile ).
atunci când se aplică lichid dermic pe față. Aplicarea prelungită a lichidului dermic pe față nu este recomandată datorită posibilității de dermatită asemănătoare cu rozaceea, dermatită periorală și acnee. Nu aplicați lichid dermic pe ochi și împrejurimi.
când aplicați lichid dermic pe anumite părți ale corpului, cum ar fi inghinele, axile și zona din jurul rectului, unde apare un fel de ocluzie naturală. Aceste site-uri sunt mai sensibile la vergeturi în timpul tratamentului local al lichidului dermic, astfel încât aplicarea acestuia în aceste zone ar trebui să fie redusă la minimum.
Nu aplicați lichid dermic pe membranele mucoase, nu utilizați în tratamentul ulcus cruris.
Nu aplicați lichid dermic pe răni deschise sau pe piele deteriorată.
În cazul unei infecții fungice sau bacteriene secundare, spuneți medicului dumneavoastră să aranjeze un tratament adecvat.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Belosalic la femeile gravide este recomandată numai dacă, la discreția medicului, beneficiul terapeutic pentru femeia gravidă depășește riscul potențial pentru făt. În aceste cazuri, aplicarea medicamentului trebuie să fie de scurtă durată și limitată la o mică suprafață corporală.
Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La discreția medicului, lichidul dermic Belosalic poate fi utilizat la mamele care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe suprafețe extinse ale corpului și pielii sânilor pentru o lungă perioadă de timp înainte de alăptare. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată și limitat la o zonă mică a corpului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Belosalic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă a produselor cosmetice sau dermatologice anti-acnee, a produselor care conțin etanol și săpunuri medicinale cu efect puternic de deshidratare pot provoca, în unele cazuri, iritații ale pielii.
CUM SĂ UTILIZAȚI BELOSALIC
Utilizați întotdeauna Belosalic exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizați Belosalic exclusiv pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră. De obicei, câteva picături de lichid dermic sunt aplicate de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și frecate ușor în întreaga zonă afectată. Dacă se aplică lichid dermic cu ajutorul unui spray, acesta se pulverizează de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și se freacă ușor în întreaga zonă afectată.
Lichidul dermic este potrivit în special pentru aplicarea pe păr și pe partea păroasă a corpului. Se răspândește ușor, nu se lipeste de păr, nu usucă pielea, nu lasă urme vizibile și acționează asupra agentului frigorific.
Nu trebuie aplicat pe ochi sau lângă ochi. După dispariția simptomelor acute, intervalele dintre aplicare pot fi extinse treptat la 48 de ore sau mai mult. Zonele bolnave tratate nu sunt de obicei obligatorii. Tratamentul durează de obicei până când simptomele dispar și durata acestuia depinde de indicația și evoluția bolii, dar nu mai mult de 3 săptămâni. Când este utilizat la copii sau aplicat pe față, tratamentul trebuie limitat la 5 zile.
În bolile cronice, este recomandabil să continuați tratamentul timp de încă 3-7 zile chiar și după dispariția tuturor simptomelor, pentru a preveni recurența (recidiva bolii).
Dacă aveți impresia că efectul Belosalic este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizați mai mult Belosalica decât ar trebui
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală sau ingestie de către copii, este necesar să contactați imediat un medic.
Atunci când produsul este aplicat pe suprafețe mari de piele deteriorată și, prin urmare, mai permeabilă pe o perioadă mai lungă (mai mult de trei săptămâni), mai ales dacă se folosește și se folosește un pansament ocluziv la copii, poate apărea o resorbție crescută la circulația generală și efecte generale. betametazona și acidul salicilic. Manifestările generale ale resorbției crescute a betametazonei sunt hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge), glicozuria (apariția zahărului în urină), suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Cushing (fața rotundă, oboseală neobișnuită, stare generală de rău, depresie, ciclul menstrual neregulat) libidoul) umflare, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), întârziere a creșterii și hipertensiune intracraniană (numai pentru copii), care sunt de obicei reversibile și dispar când tratamentul este oprit.
Efecte secundare sistemice ale salicilaților, cum ar fi paloare, oboseală, cefalee, umflarea feței, greață, vărsături, dureri abdominale, hiperventilație cu respirație rapidă și pierderea auzului.
Dacă uitați să utilizați Belosalic
Dacă doza este omisă, aplicarea se continuă la următoarea oră regulată.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Belosalic poate avea reacții adverse.
Belosalic este în general bine tolerat.
Absorbția medicamentelor pe piele poate provoca reacții adverse locale și sistemice.
La doze terapeutice, efectele secundare sunt de obicei ușoare, dar cu recurență frecventă, incidența lor crește proporțional cu suprafața pielii care este tratată, durata de utilizare și utilizarea ocluziei.
Utilizarea topică a betametazonei poate provoca scăderea conținutului de colagen în stratul subcutanat și atrofia ulterioară a pielii (subțierea), vergeturile, echimoze (pete mici de sânge) foliculită (inflamația foliculului pilos), hipertricoză și dermatită alergică de contact (roșeață, umflarea piele, vezicule) dermatită (inflamație a pielii din jurul gurii). Tratamentul prelungit poate provoca arsuri, mâncărime, hipopigmentare locală (scăderea pigmentării), depigmentare, miliaria (scăderea funcției glandei sudoripare), infecții cutanate secundare (piodermă, furunculoză) și hirsutism (creșterea creșterii părului). Eroziunea, ulcerația și macerarea pielii pot apărea rar.
Utilizarea topică a acidului salicilic poate provoca dermatită.
Este posibil să aveți cataractă (cataractă) sau glaucom secundar (cataractă) atunci când utilizați medicamentul în jurul ochiului.
Efectele secundare sistemice sunt foarte rare, de obicei în caz de supradozaj și de obicei dispar după întreruperea tratamentului.
Acidul salicilic aplicat local poate provoca dermatită.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
DEPOZITARE BELOSALIC
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Data de expirare este indicată pe ambalaj. Nu trebuie să utilizați medicamentul după acest timp. Dacă există semne vizibile de deteriorare, returnați medicamentul la farmacie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
MAI MULTE DETALII
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Titularul deciziei de înregistrare
BELUPO, s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2012.