tbl flm 20x75 mg (blis.PVC/PVDC)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2012/08764
PROSPECT
Ludiomil ® 10
Ludiomil ® 25
Ludiomil ® 50
Ludiomil ® 75
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Ludiomil și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Ludiomil
3. Cum să luați Ludiomil
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Ludiomil
6. Informații suplimentare
CE ESTE LUDIOMIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ludiomil conține medicamentul clorhidrat de maprotilină. Fiecare comprimat filmat de Ludiomil conține 10 mg, 25 mg, 50 mg sau 75 mg clorhidrat de maprotilină.
Ludiomil aparține unui grup de medicamente numite antidepresive tetraciclice. Este utilizat pentru tratarea depresiei și a tulburărilor de dispoziție.
Ludiomil ajută la reducerea simptomelor depresiei, cum ar fi anxietatea, tristețea, pierderea interesului, dificultatea de a îndeplini sarcinile zilnice, nervozitatea și sentimentul de eșec sau vinovăție. De asemenea, ameliorează simptomele fizice cauzate de depresie, cum ar fi lipsa de energie, oboseala, tulburările de somn, amețeli, cefalee, indigestie și durere.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele Ludiomil sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI LUDIOMIL
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă de informațiile generale din acest prospect.
Nu luați Ludiomil
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la maprotilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ludiomil enumerate la sfârșitul acestui prospect,
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (antidepresive triciclice),
dacă aveți convulsii,
dacă aveți boli cardiace severe sau dacă ați avut recent un atac de cord,
dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii,
dacă aveți presiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi îngust),
dacă aveți dificultăți la urinare (reținerea urinei),
dacă luați deja un antidepresiv numit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO),
dacă ați consumat cantități mari de alcool sau substanțe care vă afectează starea mentală (de exemplu, somnifere sau substanțe psihotrope).
Aveți grijă deosebită cu Ludiomil
dacă vă gândiți la sinucidere,
dacă luați medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu chinidină),
dacă aveți boli de inimă sau ați avut vreodată probleme cardiace,
dacă aveți boli cardiace și vasculare,
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o afecțiune numită schizofrenie sau o tulburare de dispoziție numită manie,
dacă aveți adesea constipație severă,
dacă suferiți de glandă tiroidă hiperactivă sau luați în prezent medicamente care conțin hormoni tiroidieni,
dacă purtați lentile de contact,
dacă ați avut vreodată presiune intraoculară crescută,
dacă ați avut vreodată dificultăți la urinare,
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Ludiomil.
Dacă aveți constipație în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți febră sau dureri în gât, mai ales în primele luni de tratament, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă în orice moment simțiți că nu are sens să trăiți, solicitați imediat asistență medicală.
Este important ca medicul dumneavoastră să verifice în mod regulat succesul tratamentului dumneavoastră, ceea ce îi va permite să ajusteze doza și să contribuie la reducerea efectelor secundare. Poate doriți să luați probe de sânge și să vă verificați funcția ficatului sau a rinichilor înainte și în timpul tratamentului.
Ludiomil poate provoca uscarea gurii, ceea ce poate crește riscul apariției cariilor dentare. Verificați dinții în mod regulat în timpul tratamentului de lungă durată.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Ludiomil înainte de orice intervenție chirurgicală sau tratament dentar.
Ludiomil poate crește sensibilitatea pielii la lumina soarelui. Chiar și o scurtă ședere la soare poate provoca erupții pe piele, mâncărime, roșeață și pete ale pielii. Nu vă expuneți la lumina directă a soarelui, protejați-vă cu haine și ochelari de soare.
Ludiomil poate provoca bătăi rapide, lente sau neregulate ale inimii. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă măsoare tensiunea arterială și să vă verifice ritmul cardiac.
Ludiomil vă poate reduce glicemia prea mult atunci când este utilizat în același timp cu medicamentele pentru tratamentul diabetului. Prin urmare, monitorizați cu atenție glicemia dacă aveți diabet.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau anxietății
Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:
ai avut gânduri sinucigașe în trecut,
esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți cu vârsta mai mică de 25 de ani cu tulburări mentale tratate cu antidepresive.
Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul.
Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Informații pentru membrii familiei și îngrijitori
Urmăriți-vă membrul familiei/pacientul deprimat pentru schimbări de comportament, de ex. agitație excesivă, neliniște morbidă asociată cu activități necorespunzătoare, agresivitate, tulburări de somn, tulburări de atenție, anxietate, neliniște, văzând sau auzind lucruri care nu sunt cu adevărat, insistând pe amăgiri rigide, agravarea depresiei sau gânduri suicidare Raportați astfel de simptome medicului curant al pacientului, mai ales dacă acestea sunt severe, bruște sau nu au apărut anterior pacientului. Evaluați zilnic apariția acestor simptome, în special la începutul tratamentului pentru depresie și atunci când creșteți sau micșorați doza de antidepresiv, deoarece modificările pot apărea brusc.
Astfel de manifestări pot fi asociate cu un risc crescut de gânduri și comportamente suicidare și sugerează necesitatea unei monitorizări atente și, după caz, modificări ale tratamentului.
Persoane în vârstă (vârsta de 60 de ani și peste)
Persoanele în vârstă au nevoie de doze mai mici decât alți pacienți adulți. Efectele secundare sunt mai susceptibile să apară la pacienții vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații detaliate despre dozarea atentă și monitorizarea atentă, după cum este necesar.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Nu se recomandă utilizarea Ludiomil la copii și adolescenți.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ludiomil dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Ludiomil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ludiomil, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ludiomil dacă alăptați. Maprotilina, medicamentul din Ludiomil, trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ludiomil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ludiomil poate face ca unele persoane să se simtă somnolente sau mai puțin alerte. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați alte activități care necesită concentrare completă. Consumul de alcool poate crește somnolența.
Utilizarea altor medicamente
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele Ludiomil și ale unor medicamente pot interacționa. Astfel de medicamente includ:
alte antidepresive denumite inhibitori MAO și SSRI (de exemplu, moclobemidă, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, citalopram),
medicamente utilizate pentru a controla tensiunea arterială sau funcția inimii (de exemplu, guanetidină, betanidină, reserpină, clonidină, alfa-metildopa, chinidină, propafenonă, propranolol),
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului (de exemplu sulfoniluree interne sau insulină),
medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale (neuroleptice, de exemplu, tioridazină),
medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante, de exemplu cumarină, warfarină),
medicamente care acționează asupra sistemului nervos (de exemplu, atropină, adrenalină, noradrenalină, izoprenalină, efedrină, fenilefrină),
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, biperiden),
antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital),
sedative (de exemplu benzodiazepine, barbiturice),
medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de deficit de atenție (de exemplu, metilfenidat),
medicamente utilizate pentru tratarea astmului sau alergiilor (antihistaminice),
medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice sau a arsurilor la stomac (de exemplu, cimetidină),
terbinafină, un medicament utilizat intern pentru tratarea infecțiilor fungice ale pielii, părului sau unghiilor,
medicamente care conțin hormoni tiroidieni.
Spuneți medicului dumneavoastră despre acestea, precum și despre orice alte medicamente pe care le luați. Deoarece Ludiomil și multe medicamente interacționează, poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Dacă beți alcool în mod regulat, spuneți medicului dumneavoastră.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Ludiomil
Ludiomil conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI LUDIOMIL
Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată.
Cât Ludiomil să ia
Medicul dumneavoastră va decide cea mai potrivită doză, în funcție de vârsta dumneavoastră și de severitatea simptomelor. Doza zilnică este de obicei între 75 mg și 150 mg. Luați Ludiomil conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Nu luați Ludiomil în doze mai mari și mai des sau mai mult decât a recomandat medicul dumneavoastră.
Când și cum să luați Ludiomil
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
Luați întotdeauna Ludiomil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți impresia că efectul Ludiomil este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Cât timp să luați Ludiomil
De obicei, pacienții trebuie să ia Ludiomil câteva săptămâni înainte de a începe să se simtă mai bine. Nu încetați să îl luați fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să reduceți doza treptat până când tratamentul este complet oprit. Acest lucru va preveni orice înrăutățire a bolii și va reduce riscul apariției simptomelor care apar după întreruperea bruscă a medicamentului, cum ar fi cefalee, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, insomnie, nervozitate și anxietate.
Dacă uitați să luați Ludiomil
Dacă uitați să luați o doză de Ludiomil, luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Apoi reveniți la regimul de dozare obișnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată, ci luați următoarea doză la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Ludiomil decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Ludiomil sau dacă altcineva vă ia medicamentul în mod accidental, consultați imediat medicul dumneavoastră sau departamentul central de recepție al celui mai apropiat spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Următoarele simptome ale unui supradozaj apar de obicei în câteva ore: somnolență, inconștiență, convulsii, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), bătăi rapide, lente sau neregulate ale inimii, neliniște și agitație, pierderea coordonării musculare și rigiditate musculară, dificultăți de respirație, vărsături, febră, șoc, insuficiență cardiacă, decolorarea pielii albăstrui, dilatarea pupilelor, transpirație, reducerea sau încetarea debitului de urină.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ludiomil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare până la moderate și, de obicei, tranzitorii.
Unele reacții adverse pot fi grave:
agitație excesivă (manie, hipomanie), agravarea depresiei, manifestări ale bolilor mintale,
bătăi rapide ale inimii, tulburări (încetinire, accelerare, neregularitate) ale ritmului cardiac, pierderea parțială sau completă a cunoștinței (sincopă),
hepatită cu sau fără îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter),
reacții alergice ale pielii, de ex. sângerări neobișnuite în piele sau vânătăi, reacții severe ale pielii cu pete roșii și vezicule sau alte reacții pe zone întinse ale pielii.
pneumonie (simptomele pot include tuse, dificultăți de respirație și respirație șuierătoare).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră poate fi necesar să fie schimbat.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează 10 sau mai mult din 100 de pacienți)
somnolență, amețeli, cefalee,
trasee, contracții musculare neobișnuite,
gură uscată,
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 10 din 100 de persoane)
apetit crescut,
incapacitatea de a sta liniștit, neliniște, agresivitate, anxietate, tulburări de somn, tulburări de atenție, tulburări ale dorinței sexuale,
depresie, probleme de memorie, probleme de vorbire, sensibilitate scăzută sau senzație de furnicături în piele,
probleme oculare,
greață, vărsături, disconfort abdominal, constipație,
sensibilitate crescută a pielii la lumină, transpirație crescută,
dificultate la urinat,
disfuncție erectilă,
creștere în greutate,
amețeli la ridicarea dintr-o poziție înclinată sau așezată, bufeuri.
Efecte secundare rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
confuzie, stare bruscă de confuzie severă, văzând, auzind sau simțind lucruri care nu sunt cu adevărat acolo, nervozitate,
dificultăți în armonizarea mișcărilor și menținerea echilibrului.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți)
senzație de distanță față de propriul corp sau de procesele mentale (depersonalizare),
tulburări de armonizare a mișcării și tulburări de mișcare,
percepție afectată a gustului,
sunete sau alte sunete persistente în urechi (tinitus),
dificultăți de respirație, tuse, umflarea mucoasei nazale,
pete purpurii pe piele,
inflamația membranelor mucoase din gură,
umflarea sânilor, excreția laptelui,
umflarea țesuturilor moi ca urmare a acumulării excesive de apă (edem),
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse persistă sau vă provoacă dificultăți, spuneți medicului dumneavoastră.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate detecta hipertensiunea arterială sau o creștere a enzimelor hepatice, dar acest lucru este rar. În plus, medicul dumneavoastră poate detecta o tulburare a sângelui, care este foarte rară.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUDIOMIL
Nu utilizați Ludiomil după data de expirare înscrisă pe cutie.
Nu utilizați pachetul Ludiomil deteriorat sau care prezintă semne de manipulare.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu lăsați Ludiomil la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Ludiomil
Substanța activă este maprotilina (maprotilina), care este prezentă în tablete sub formă de clorhidrat de maprotilină.
Celelalte componente sunt siliciu coloidal anhidru, fosfat de calciu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, acid stearic, hipromeloză, oxid galben de fier (E172), polisorbat 80, dioxid de titan (E171), talc și amidon de porumb. Ludiomil 25, 50 și 75 comprimate conțin, de asemenea, oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Ludiomil și conținutul ambalajului
Ludiomil 10 sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, ușor convexe, cu margini trunchiate marcate CG pe o parte și CO pe cealaltă.
Ludiomil 25 sunt comprimate filmate de culoare gri-portocalie, rotunde, ușor convexe, cu margini trunchiate marcate cu DP și marcate pe o parte și netede pe cealaltă.
Ludiomil 50 sunt comprimate filmate de culoare portocalie deschisă, ușor convexe, cu margini trunchiate marcate CG pe o parte și ER pe cealaltă.
Ludiomil 75 sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu maroniu, ușor convexe, cu margini trunchiate marcate CG pe o parte și marcate pe cealaltă față și marcate F/S pe cealaltă față.
Ludiomil 10:50 tablete
Ludiomil 25: 30 comprimate
Ludiomil 50:30 comprimate
Ludiomil 75: 20 comprimate
Titularul deciziei de înregistrare
Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda
Producător
CENEXI SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-Bois, Franța
Novartis s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praga, Republica Cehă
Amdipharm Plc Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, Regatul Unit
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2012.